祝兴国（江西省抚州市食品药品检验所江西抚州344000）
【摘要】目的探讨应急检验在药品安全事件中应用方式、方法。方法从组织工作、资源调配、部门协调等方面探讨应急检验实施中的程序及链接。结果应急检验在药品安全突发事件中是食品药品检验所的职责。结论通过不断完善，科学实施，提高人员素质，定期演练，提高应急检验的应对水平。
【关键词】药品安全事件应急检验应用
突发药品安全事件是指在药品生产、流通和使用过程中突发发生，造成或者可能造成人员伤亡，危及公众健康和生命安全的紧急事件[1]。根据药品安全事件的性质、影响范围和危害程度分为：⑴一般突发药品安全事件；⑵重大突发药品安全事件[1]。药品安全突发事件发生后，查明真相，…药品监管部门责无旁贷[2]。而突发药品安全事件的应急检验，是药品监督管理必要的技术依托，是正确应对和高效处置药品突发事件的重要环节。食品药品检验所作为国家食品药品监督管理局设置的检验机构，在突发事件处置的运行机制和救助体系中，承担检验技术并提供确切数据的重任，为国家处理突发事件的决策起着指导性作用。本文对食品药品检验所在突发药品安全事件上的药品应急检验工作管理进行分析，为积极应对药品突发事件，最大限度的减少药品对人体的伤害，发挥重要的作用。
1.应急检验机制
1.1建立应急检验工作的领导小组
成立由最高管理者任组长，分管领导任副组长，相关科室负责人任成员的突发事件应急检验指挥中心，在上级管理部门（市局、市政府）领导和指挥下，在省级药品检验机构的业务指导下，处置应急检验工作、任务。
1.2明确职责，责任到人
应急检验中心组长为总调度人，负责领导和指挥整体应急检验工作；分管负责人负责综合协调工作；相关参与部门各负其责。抽样组负责配合有关部门对样品的抽取和监督检查工作；业务科室负责检验标准的收集、样品的接纳、流转，检验报告的审核、打印、发出以及数据汇总、上报工作。实验室主要负责对应急检验中样品检验工作的实施，及时发出检验报告；授权人负责报告书的审核与签发和检验期间的媒体导向工作；办公室则主要负责物资、资金等后勤保障，安排应急所需交通工具等；仪器管理人员负责检验仪器、设备的运转和维修。各个部门根据自己职责既严格分工又协调合作。在应急检验中，一旦出现药品安全突发事件才能做到快速响应，及时处置，集中优势，有条不紊地进行。
2.应急检验前准备
2.1接到应急处置通知后，突发事件应急指挥中心根据处置要求，立即启动应急预案，职工自动放弃一切个人活动，保持联络。召开应急检验会议，严密分工和协调各部门应急检验工作，纪律严明，立即成立抽样组，派谴人员配合相关部门奔赴现场并指导应急现场抽样，做到科学取样，详细记录。
2.2业务科室在样品未送达前，做好检验标准和检验方法的收集、整理工作，保证检验标准的现行有效。一旦涉及本所检验资质以外的品种或参数，立即向指挥中心汇报，采用独立包装送往有资质的检测机构检验或向资质认证部门申请应急检验能力的扩项。
2.3实验室为保证应急检验的需要，集中技术力量来应对检验，确保检验方法和检验仪器处于正常运行状态，必要时也可采取倒班方式，保证仪器不停地工作，确保在最短时间里完成检验任务。
3.应急检验的程序与措施
应急机制启动后，参与应急检验的各部门及相关人员，根据工作职责，迅速投入战备状态，积极应对已发生的事件。
3.1样品抽取抽样人员在接到抽样指令后，带上取样所需的相关证件、资料和取样的器具、设备等，在第一时间到达现场展开工作，并尽快将抽取的样品送达业务科。
3.2样品受理样品送达所内，开通检验绿色通道，应在4小时内完成样品的验收登记工作，若在特殊情况下经同意后也可直接送实验室安排检验，后再补办相关手续。
3.3样品检验实验室应严格按照要求进行检验，在最短的时间内出具真实的检测结果（数据）。对在检验过程中遇到不能解决的问题，立即向指挥中心汇报，并向省食品药品检验所或上级相关部门申请援助解决或要求直接派专家来亲临指导应急检验。
3.4结果汇总业务科根据应急指挥中心的要求，及时报告药品安全事件在应急检验中涉及的相关统计结果核实及工作进展情况。对一般突发药品安全事件实行“日报制”，对重大突发药品安全事件实行“一日双报制”，对突发药品安全事件的重大情况进展实行“即报制”（即刻报告）。待实验室检验完成，业务科迅速对报告的审核、打印，及时向领导报告检验结果，经所长审核后再向上级部门上报有关数据或发送报告书。
3.5归档总结此为整个应急检验的最后环节。突发事件应急检验工作完成后，要在对检验过程中的报告、记录、统计结果及技术资料进行整理、归档、保存。在应急检验中不断积累经验，及时总结，提高应对能力，为以后在应急检验中质控和处置提供更加科学的依据。
4.体会
药品是特殊商品,不仅能给用药者身体带来康复，也能给患者的身体健康带来危害。药品监督管理部门应尽快完善并建立药品安全监督管理体系，建立先进的监督管理模式、广泛收集信息、数据，充分利用药品注册、审批、评价和驻厂监督人员提供的信息，才能降低一些突发事件的风险。
药品突发事件关系到人民健康和国计民生，食品药品检验所应牢记自己的的职责，在应急检验工作中建立长效的管理机制，常备不懈，在单位领导的统一组织协调下，各部门密切配合，并每年开展专业技术人员处理突发事件应急检验能力培训，制定定期的训练计划和演习制度，不断完善和丰富突发事件应急预案，提高应急检验响应能力，为药品监督管理实施提供不可缺少的技术支撑。
参考文献
[1]北京市药品监督管理局海淀分局.突发药品安全事件应急处置实施预案[EB/OL].http://zfxxgk.beijing.gov.cn/fgdyna.prinfodetail.prDynaDetailInfo.do.2007-10-11/2012-9-10.
[2]余静英.药品安全突发事件的公民知情权和应对策略[J].中国食品药品临管.2012，（7）：22～24.