吴卉
（苏州大学附属儿童医院215000）
【摘要】医院制剂室为医院用药做出了积极贡献，然而在当前的医院制剂室管理中仍存在着一些问题严重阻碍了制剂室的发展。通过对当前医院制剂室普遍存在的问题分析，提出了制剂室在未来发展中应采取的管理措施。
【关键词】医院制剂室管理现状发展前景
【中图分类号】R197.3【文献标识码】A【文章编号】2095-1752（2014）10-0112-02
医院制剂是医院药学的重要组成部分，对弥补市场药品不足、保障人民健康、配合临床医疗科研、开发新药及培养医院药学人才起着积极的作用。多年来医院制剂室为医院发展做出了积极的贡献。但随着管理体制的变革和医药工业的迅速发展，大批药物的新制剂、新品种进入市场，对医院制剂产生巨大的冲击，在很大程度上取代了医院自制制剂，使医院制剂面临严峻的挑战。
1.医院制剂室的管理现状
由于医疗机构配制的制剂必须是市场上没有销售的，加之医疗机构制剂定价不合理，通过换证验收、换发制剂批准文号等工作，制剂成本已经大幅度提高，因此造成大部分制剂是低利润或亏本销售。制剂室为医院创造的直接的经济效益越来越少，导致医院对制剂室的重视程度越来越小，且有逐步走向消亡之势。
1.1投入成本高，效益低
医院制剂适应性强，能满足临床需求，但存在品种多、剂型杂、批量小的问题。医院制剂以自配、自用、市场上没有供用为原则，又有配量少、品种多、使用周期短等特点造成经济效益低。高投入、低产出使制剂的生产成本大幅增加。投入和产出不能成正比，医院不愿对制剂室投入更多资金、人力，制剂室的地位每况愈下，处境艰难。
1.2科研能力弱，人才储备不足
医院制剂室人员业务水平不高的现象普遍存在，且制剂人员成分复杂，研究生以上学历人员较少，制剂室人员配备不足，开发创新能力欠缺。其日常工作仅以保障供应为主，缺乏相应的培训和业务交流；许多资深药师只能将精力投入到药品分装与包装等简单的重复性工作中；制剂室人员与药剂科人员对调过频，使其难以静下心来钻研业务等，由此造成制剂技术力量薄弱，难以取得突破，再加上资金短缺、设备简陋，研究新工艺、开发新制剂尚未建立起相应的激励机制，专业人员的积极性无法调动起来。而随着现代化生产和检验设备的增加，对人员要求越来越高，这就要求有高素质的从业人员。
1.3制备工艺不尽合理或操作不规范
对于一些制备工艺较复杂的制剂，有些医院为了节省能源、提高效率，不严格按制备工艺操作，从而造成制剂质量问题。医院制剂由于设备限制，达不到生产的连续性、自动化、成套化及机械化，在工艺流程、生产经验、卫生学控制上缺乏足够的手段，成品包装上投入很少，比较粗糙和简陋，这与越来越严格的《药品管理法实施办法》是背道而驰的，很多制剂室存在生产现场管理差，标准操作规程、工艺规程、文件管理不符合要求，批生产记录不完整或有虚假成分，检验原始记录不规范，试剂标签内容不全，取样不按规定进行，质量管理组织和药检室对配制的全过程没有履行管理和审查职能等方面现象。
1.4质量检验体系不健全，生产标准不规范
医院制剂普遍存在着制剂室建设盲目性，制剂剂型老化，质量管理落后等问题，有些品种来不及检验或者缺乏做全检的量。因此，医院对所生产的制剂进行全检验的并不多，能做到批批检的更少。有些医院制剂检验所需的仪器设备简陋，只能做简单的个别项目检验，对制剂质量缺乏有效的监控，制剂的生产没有生产标准或者不按生产标准进行配制，其原料缺乏药用标准，原料进货后不做检查，由此而引起制剂不合格的现象时有发生。
1.5医院制剂品种在不断萎缩
随着医药科技的进步、市场经济的发展以及管理水平的提高，中国制药企业的活力和实力迅速增强，它们的研发能力、生产条件、产品质量优势明显，这是医院制剂室望尘莫及的。不断上市的新品种、新剂型对医院制剂形成了巨大压力，国家规定医院制剂只能生产市场上没有的品种，仅限于本单位的临床需要，而缺少或无质量标准的制剂和其它不符合条例和办法的制剂，又一律整顿清除，使医院制剂品种逐渐走向萎缩。
2.医院制剂室的发展方向探析
医院制剂尽管目前面临着很多挑战，但应根据医院当前形势，自身特点，重新定位，积极转型。改善硬件设施，严格质量标准，提高产品质量，加强人员配备和管理，发展特色制剂，寻找自身在新时期新形势下的生存、发展的切入点，以低成本求高效益，在实践中寻求改革发展之路。
2.1控制品种规模，调整产品结构
医疗机构必须谨慎、科学地对待制剂室的建设和投入，要综合医院的实际状况、临床用量、运行成本对制剂品种规格、产量等进行认真、细致、负责的分析，调整制剂品种结构，保留科技含量高、效益好的特色制剂。
2.2发挥优势，继承传统制剂特色，开发中药制剂
每个医院都有自己的传统制剂，一些传统制剂还具有独特的疗效。对那些常年使用，经久不衰，已成为标准制剂的品种应继续保持下去，对其中的部分制剂还可应用制剂新技术和提高制剂的质量标准使其成为疗效可靠、使用方便、不良反应小、质量可控的新制剂。
2.3医院制剂将是开展临床药学的重要载体
利用医院制剂室条件，促进医院制剂与临床药学的融合，拓宽医院制剂室的工作范围。多数医院储备了一批懂得药剂制备工艺，质量控制和化学分析的专业人才。利用他们的专业知识，与现有临床药学人员紧密结合，可以在药物的配伍禁忌、稳定性研究、小型科研用药的研制、血药浓度监测和TPN营养液的配制等领域发挥重要作用。
2.4加快人才培养，提高人员素质
人员素质是保证医院制剂质量的关键，应对从事医院制剂的所有操作人员和负责人进行GMP的培训，提高他们的素质，使制剂室逐步实现硬件、软件和人员素质达标。同时，可以引进相关的药学人才，他们同时具备药学和经济学的知识，可以对医院制剂进行成本分析，决定哪种制剂可以大量生产。为医院制定适当的价格政策，改变目前医院制剂经济效益低下的状况。
参考文献
[1]杨飞雪，张志勇.浅析医院制剂室的存在与发展[J].黑龙江医药，2011，2（24）.
[2]沈文娟.对我国医疗机构制剂管理现状的思考[J].中国药事，2012，26（04）.