论文摘要
阿达木单抗是美国雅培公司原研的一种重组全人源化肿瘤坏死因子-α（tumor necrosis factor alpha,TNF-α）单克隆抗体注射液,在我国已获批用于类风湿关节炎、强直性脊柱炎和银屑病患者的治疗。目前,阿达木在欧盟和美国的专利已到期,因其国外获批适应证众多,已成为生物类似药的研发热点之一。本文将讨论阿达木单抗生物类似药的临床研究设计及相关审评考虑,以期促进国内阿达木单抗生物类似药的研发,提高临床研发效率。
论文目录
文章来源
类型: 期刊论文
作者: 艾星,张杰,王朝云,赵伯媛,色日格楞,胡文娟,杨志敏
关键词: 生物类似药,阿达木单抗,临床试验设计
来源: 中国临床药理学杂志 2019年23期
年度: 2019
分类: 医药卫生科技
专业: 药学
单位: 国家药品监督管理局药品审评中心
分类号: R969
DOI: 10.13699/j.cnki.1001-6821.2019.24.059
页码: 3167-3171
总页数: 5
文件大小: 124K
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