对中国药典国际协调的探讨和思考

对中国药典国际协调的探讨和思考

论文摘要

目的:探析《中华人民共和国药典》国际协调的思路和方法。方法:通过查阅各国药典、国际人用药品注册技术协调会指导原则、药典讨论组协调案、我国相关部门和世界贸易组织发布的标准协调法规文件,并与《中华人民共和国药典》相关内容进行对比,总结各国药典国际协调现状和未来策略,分析《中华人民共和国药典》国际协调的现实意义和应考虑的问题。结果:《中华人民共和国药典》的国际协调应坚持国家整体利益第一的原则,遵循"三腿凳子"理论;采用和参与制定国际协调的药典标准缺一不可,是否采用国际协调的药典标准应结合我国国情决定,不采用国际协调的药典标准应有正当理由;《中华人民共和国药典》应在国际协调基础上坚持特色并转化为国际标准。结论:建议《中华人民共和国药典》建立健全国际协调的制度规范,充分行使制定国际药品标准的权利,从而提高我国药品标准水平,扩大《中华人民共和国药典》的国际影响。

论文目录

  • 1 药典国际协调的现实意义
  • 2 药典国际协调的情况简介
  • 3 药典国际协调应考虑的问题
  •   3.1 药典国际协调应坚持国家整体利益第一的原则
  •   3.2 药典国际协调应遵循“三腿凳子”理论
  •     3.2.1 遵循标准化的药典质量规范
  •     3.2.2 加强与国际各药典机构间的合作
  •     3.2.3 必须经药品监管机构接受和批准
  •   3.3 采用和参与制定国际协调的药典标准缺一不可
  •   3.4 是否采用国际协调的药典标准应结合我国国情决定
  •     3.4.1 实现药典国际协调需要采用和互认标准
  •     3.4.2 不采用国际协调的药典标准应有正当理由
  •   3.5 在国际协调基础上坚持《中国药典》特色并转化为国际标准
  • 4 对《中国药典》国际协调的建议
  •   4.1 建立健全国际协调的制度规范
  •   4.2 充分行使制定国际药品标准的权利
  • 文章来源

    类型: 期刊论文

    作者: 徐昕怡

    关键词: 药典,协调,标准,药典讨论组

    来源: 中国药事 2019年12期

    年度: 2019

    分类: 医药卫生科技

    专业: 药学

    单位: 国家药典委员会

    分类号: R921.2

    DOI: 10.16153/j.1002-7777.2019.12.004

    页码: 1356-1364

    总页数: 9

    文件大小: 1057K

    下载量: 96

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