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【摘要】现阶段，药品质量问题决定了消费人员的用药安全，它既和制药企业稳定发展有着直接的联系，同时还关系着我国的长治久安。因此，必须加大对药品质量问题的重视力度。从根源出发，不断提升制药企业的监督管理能力，实现监督药品生产企业的实质性目标。在本文中，主要分析了药品质量中存在的相关问题，并且根据这一现象提出了相应的监督管理措施，以此从根本上提升质量。
【关键词】药品质量；制药企业；监督管理
[中图分类号]R2[文献标号]A[文章编号]2095-7165（2018）19-0359-02
为了加强药品监督管理力度，全面控制药品生产质量，保证人民用药安全的有效性，严厉打击出售假药的违规行为，依照药品管理制度，我国药品监督管理部门对药品生产以及使用单位实施了相应的质量监督检验工作，并且总结了其中的药品质量问题。下面本文结合药品生产质量管理体系对药品相关质量问题进行了分析，对制药企业提出了相应的建议。
1、在药品质量问题中存在的问题
1.1形状不符合要求
不合格情况体现为片剂裂片、斑点，比如胶囊剂吸潮、结块等。
1.2在鉴别的过程中不符合规定
相关的品种为复方利血平片检不出处方组成的维生素B1以及维生素B6成分，多潘立酮片检测不出潘立酮成分等。
1.3检查过程中不符合规定
在检查过程中，项目可能存在很大的区别包括有机物以及土大黄苷等多种物质。比如，复方干参片绝大部分为浸膏片，而该部分所含的材料为三七原药材组织等，然而在对其进行检测的时候，还会检测出其他植物成分；炎可宁会检测出非正品大黄含有的土大黄苷；而牛黄解毒片还会检测出非正品大黄含有的成分或者是其他标准规定以外的植物等多种成分。
1.4含量检测不符合要求
基本品种为三磷酸腺苷二钠片、三黄片以及地塞米松磷酸钠注射液等。
2、对于药品质量存在问题的解决措施
一般在制药过程中，必须加强对制药企业的全面管理，需要对药品监管采取相应的措施：
2.1需要对企业生产过程实行动态管理
强化对药品生产过程的动态监督，需要将检查的具体内容和上市药品质量结合起来，还要不断完善研发以及生产过程中对于质量的控制和管理。药品监管工作内容包含GMP现场检验、追踪以及日常检查等环节，在这些检查过程中，还需要和药品检查以质量完全融合起来，在最大程度上提高药品的质量。可见，在企业生产过程中需要实施相应的动态管理，并且要对现场进行检查和药品抽检等，不断增强企业生产质量意识，针对不符合要求的企业而言，要详细的对生产工艺以及工人操作规范程度加以检查，对鉴别中没有应有成分的，要检查原材料质量，而检查出不合格的成分需要先检查物料是否平衡，还需要对有机物质量进行检查。
2.2需要对药品认证方式进行改变
首先，药品认证在方式上正在改变，由剂型认证的形式变换为品种认证的形式，在这个条件上需要确保产品以及审批结构的符合程度。当前，剂型认证以及生产线可以当做为单元的直接认证方式，这样的话，可以为生产获得比较准确的文号以及多种类型的剂型品种，进而在最大程度上降低认证的承担能力。根据有些特殊的物质进行比较详细的检查，其实在本质上还是存在很多问题。最后，在进行实际认证的过程中，可以先实行GMP现场认证，根据具体药品和品种进行检验，避免没有经过检查会直接进入到市场。此外，在新的药品注册管理中可以根据有关规定，在新药上市前，要求有关企业生产车间在实际过程中生产出比较标准的药品，以此保证药品的质量。
2.3需要对生产工艺和处方进行全面核查
一方面，需要全面的运行药品生产工艺和处方的检查工作，不断优化生产技术以及工艺，对其进行适当的改变，对于生产工艺和处方的办法进行改变，更需要及时进行申请，根据标准要求的生产工艺和处方进行生产，以此提高生产工艺和处方的合理性，在经过验收以后根据规定进行上报。另外一方面，面对那些存在产品隐患的处方和工艺，需要进行严厉惩罚，比方，在异性有机物中，可能会检查出该材料的很多种植物组织，所以这是生产工艺不符合要求，从而会使得药品产生质量问题。另外，还需要检查对制药企业的生产工艺以及流程，这些都是非常关键的，可以有效的防止不合格的药品产生。
2.4需要提高国家标准并且要不断进行完善
因为我国目前还存在很多问题，药品管理包括的问题比较多，同时也比较复杂。那么要想提高药品质量，那么这个时候需要先从国家标准管理方向出发，以此进行提高。
首先，少量辅料的药用标准和质量并没有做出明确的规定，比方，有些香精和色素这些都没有用药的标准，因此在进行生产的时候，经常会用作食用方面当做辅料。而在生产蜜丸的时候，还可能会使用蜂蜜，当然，其也没有有关的安全检查标准体系，所以在安全检查方面缺少体系，需要知道的是，蜂蜜有着自身的特点，而在进行采集时根本没有办法保证其有没有毒性，由此一来，蜂蜜的安全没有办法保证。
其次，面对那些一类或者是二类的机溶剂在使用过程中，需要进行适当的控制，比如，复方红豆杉胶囊在生产的时候，可以应用二类有机溶剂，然而在质量标准中其实没有对残留溶剂进行检查。整体来讲，西药简单来讲就是中药，它主要是指生病时用到的药物，大多数的情况下，它是化学合成方法形成的天然产物制取完成，这就包括阿司匹林以及青霉素等。这样由此可以看出来，药品在质量上需要加强管理，更需要进行完善，重要的是需要全面了解西药的有关特点，不断健全西药体系，修改和审核等一体化运用过程，提高药品质量，加强管理，从而使得药品的标准性落到实处。
3、小结
以上所述，从现在的发展情况可以看出来，药品质量在运行过程中其实还存在这样或者是那样的问题，所以，无论是外观还是成分上，需要按照有关质量标准进行生产，以此不断完善药品认证手段，优化药品生产技术。
参考文献：
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