大庆市食品药品检验检测中心黑龙江大庆163311
摘要：目的为了确保符合标准、满足法律规定、履行合同规定等要求和条件，相关质量监管人员应对实验室进行持续的或者间断次数的监督管理和验证。方法以相关规定为基础，对药品检测实验室质量监督工作进行探讨并制订相关表格。结果准则明确要求实验室应从人员、外在条件、实验环节等实施监督。结论真实有效的制订和填写记录表格，并确定出一套完整的监督机制。
关键词：药品检测；实验室；质量监督
结果报告在药品实验室检测过程中起到非常重要的作用，因为它是药品的最终“诊断书”，可见，结果报告的安全、可靠和准确是多么重要，结果报告也客观反映了实验室的工作能力和公众形象。药品检测实验室的内部质量保证是这个实验室工作能力的重要反映，也是管理的重点，因此，本文从如何提高药品检验实验室的质量监督为出发点，浅谈本人观点。
1药品实验室质量监督
1.1实验室质量监督
对于药品检测实验室的质量监督控制来说，它的目的是为了确保符合标准、满足法律规定、履行合同规定等要求和条件，相关质量监管人员应对实验室进行持续的或者间断次数的监督管理和验证，并对调查的结果记录存档、跟踪分析等。实验室质量监督不是个人的行为而是在单位最高领导指示下按照相关法律法规、质量标准和合同规定完成的[1]。
1.2实验室质量监督相关规定
在ISO∕IEC17025：2015《检测和校准实验室能力认可准则》中有相关项规定，5.2.3项中：在使用签约人员及其他的技术人员及关键支持人员时，实验室应确保这些人员是胜任的且受到监督，并按照实验室管理体系要求工作；4.1.5项中：由熟悉各项检测和／或校准的方法、程序、目的和结果评价的人员，对检测和校准人员包括在培人员，进行充分的监督[2]；4.1.10项中：实验室应由熟悉各项检测和／或校准方法、程序、目的和结果评价的人员对检测和／或校准的关键环节进行监督[3]。
2对质量监督人员的要求
2.1实验室质量监督员职责
相关规定中阐明在检测和、或者校准环节中应监督，在各项检测和、或者校准方法程序或者目的手段上应明确并做出准确评价。总之，要求本环节中质量监督员应具有相应的专业素质、秉公做事的工作态度、善于与人沟通的交际能力等。
2.2实验室质量监督人员监管范围
监督人员应受正式任命，并被授予明确的职责范围。所谓的职责范畴就是可以及时对发现的问题和错误进行终止并强行责令改正。更重要的是质量监督人员可以直接向主管质量负责人、技术监督员和最高领导者汇报出现的质量问题。
2.3实验室质量监督人员责任要点
发生下列情况时监督的时机：①新设备启动或检修后药厂重新运行时；②新上岗、在培训、短期试用工人及技术人员独立作业时；③新药店颁布、新方法、标准变更时；④检验方法错误和现场检测时；⑤客户投诉须药瓶质量仲裁时；⑥公共卫生突发情况下需疾控部门介入时；⑦检验结果临界值或量值无法查定时。被监督人员的资格要求：在前述“②项”中新上岗、在培训、短期试人员应对其实施重点监督。监督的重点环节：首先，重要检测活动，例如，用户的投诉、司法部门调查、公共卫生突发事件时疾控部门介入等。其次，重要检测环节，例如，现场抽样与检验、量值源头确定、样品的抽检与留样观察等。再次，技术力量缺口环节，例如，新上岗、在培训、短期试用工人及技术人员独立进行设备使用或其他生产、检测活动等。
2.4质量监督主要内容
①人员要求：被监督人员资格认定应严格并按照相关文件进行追踪、记录其操作过程，重点监督新上岗位人员。②合同审定与样品存留：监督合同应完整、规范、健全；样品管理应按照文件规定进行。③检测仪器与设施环境：仪器应功能正常、有效受控、妥当维护与监管；场地设施应调整到规定要求，周围环境安全。④检验标准与方法：按照限行规定制订的检验标准与检验方法应有效、可行，及时变更新标准新要求；⑤安全防护与标准物质：对潜在的生物安全、化学泄漏、火灾等及时排查；标准物确认货源、妥当保管并记录使用情况。
3质量监督表格的制订
将被监督时间范围、项目名称、被检频率、具体要求内容等制订出详尽的表格，并根据实验室检验能力按要求年、月或季度定期填写。及时发现不符合规定的项目并及时改正。根据质量监督表规定的各个环节真实、具体、逐一填写，及时纠正存在的问题并改正。具体情况详见下表1。
表1质量监督表
4讨论质量监督是生产运行的重要保证，质量监督既应满足药品检验实验室相关法律法规规定、质量监督人员要求还应按照质量监督表格严格遵守规定。作者将上述几点内容简单陈述，明确了质量监督人员应以纠正和预防生产环节中的错误为本位，定期对监督项目进行统计、记录并分析，最终做出有效的、高水平的评价，在参加质量监督活动中不断总结提升自身的业务水平，最终将质量监督体系持续、高效的施行下去。
参考文献：
[1]赵飞.浅谈食品理化检测实验室参加能力验证的体会[J].中国科技纵横，2017（3）：294-295.
[2]中国合格评定国家认可委员会.检测和实验室能力认可准则[Z].CNA-CA01：2015，2015.
[3]国家技术监督检验检疫总局.实验室资质认定评审准则[Z].国认实函[2015]141号，2015.