基于审评需要的药物临床试验数据核查

论文摘要

为保证药物临床试验质量,国家药品监督管理部门在临床试验的前、中、后期都进行严格监管,药物临床试验数据核查是临床试验监管的重要手段。临床试验监管目的不同,数据核查侧重点会不一样。本文结合我国临床试验监管特点和药物临床试验数据类型,对如何开展基于审评需要的药物临床试验数据核查进行探讨,旨在为提高检查质量和效率提供参考。

论文目录

文章来源

类型: 期刊论文

作者: 张正付,王佳楠

关键词: 药物临床试验,数据核查,药物审评

来源: 中国临床药理学杂志 2019年23期

年度: 2019

分类: 医药卫生科技

专业: 药学

单位: 国家药品监督管理局食品药品查验中心

分类号: R95

DOI: 10.13699/j.cnki.1001-6821.2019.23.057

页码: 3162-3164

总页数: 3

文件大小: 105K

下载量: 302

相关论文文献

标签：药物临床试验论文;  数据核查论文;  药物审评论文;