缬沙坦原料颗粒形貌对缬沙坦氨氯地平片溶出的影响

论文摘要

为了找寻2批缬沙坦原料制备的缬沙坦氨氯地平片溶出存在显著差异的原因,以p H=4. 5的磷酸盐缓冲液作为溶出介质,测定缬沙坦氨氯地平片的溶出;以粉末X射线衍射测定缬沙坦原料晶型,以激光粒度法测定缬沙坦原料粒径,以光学显微镜观察缬沙坦原料及其在预混料中粒子的形貌,对比批间差异,探究导致溶出差异的原因。结果显示:2批缬沙坦原料晶型均为无定形;在质量分数为1%的十二烷基硫酸钠(SDS)和液体石蜡中测定的粒径相同;但2批缬沙坦原料在粉末形态、预混料中的颗粒形貌存在明显差异,缬沙坦原料颗粒形貌分别为树枝状和球团状。在晶型和粒径相同的情况下,原料颗粒形貌可能影响制剂的溶出,球团状原料在片剂制备过程中物料间接触面小,难以粘结成大团块,片剂崩解后溶出较快;树枝状原料则相反。并且当原料的晶型和粒径相同时,仅采用粒径数据无法区分原料的批间差异,应增加对原料颗粒形貌的控制。

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文章来源

类型: 期刊论文

作者: 金瑞,程开生,李志云,李春妮,陈登俊,臧洪梅

关键词: 缬沙坦,颗粒形貌,溶出

来源: 中国粉体技术 2019年05期

年度: 2019

分类: 工程科技Ⅰ辑,医药卫生科技

专业: 有机化工,药学

单位: 安徽医科大学药学院,合肥合源药业有限公司

基金: 安徽省自然科学基金项目,编号:1708085QH196

分类号: R943

DOI: 10.13732/j.issn.1008-5548.2019.05.008

页码: 45-50

总页数: 6

文件大小: 1111K

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