高效液相色谱法检测重组人干扰素α2b注射液中间甲酚含量

论文摘要

目的建立重组人干扰素α2b（recombinant human interferon α2b,rhIFNα2b）注射液中间甲酚含量高效液相色谱（high performance liquid chromatography,HPLC）检测方法,并对方法进行验证。方法采用RP-HPLC法,选用ZORBAX 300SB-C18（4. 6 mm×250 mm 5-Micron）色谱柱,流动相为水∶甲醇（50∶50）,柱温45℃,上样量20μL,流速0. 5 mL/min,检测波长270 nm。对方法进行线性、专属性、准确性、精密性、定量限及耐用性验证。分别采用建立的方法及《中国药典》四部（2015版）4-氨基安替比林分光光度法测定3批rhIFNα2b注射液中的间甲酚含量,比较两种方法的测定结果。结果该方法在间甲酚含量为1 000～0. 1μg/mL范围内线性良好,R2为0. 999 3;药用辅料与IFN蛋白对间甲酚含量检测无干扰;该方法检测高、中、低3种浓度样品的平均回收率分别为97. 10%、99. 00%和103. 94%,总的平均回收率为100. 01%;重复性验证中RSD为0. 105%,中间精密性验证中RSD为0. 26%;该方法的定量限为0. 1μg/mL;同一色谱柱条件下,不同设备与不同时间配制的流动相对检测结果无明显影响;而使用不同程度色谱柱理论塔板数有明显差异。结论建立的HPLC检测方法专属性、精密性、耐用性良好,准确性高,可用于检测rhIFNα2b注射液中的间甲酚含量。

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文章来源

类型: 期刊论文

作者: 孙瑞欣,王江林,刘涵,刘云南,刘琳琳,张波,朱秋媚,李利

关键词: 间甲酚,重组人干扰素注射液,反相高效液相色谱法

来源: 中国生物制品学杂志 2019年01期

年度: 2019

分类: 医药卫生科技,工程科技Ⅰ辑

专业: 化学,药学

单位: 长春生物制品研究所有限责任公司细胞因子室

分类号: R927.2;O657.72

DOI: 10.13200/j.cnki.cjb.002448

页码: 85-90

总页数: 6

文件大小: 278K

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