论文摘要
2014年06月01日,新版《医疗器械监督管理条例》正式实施,与上一版《条例》相比,新版《条例》变化较大,尤其在注册申报的形式上和要求上。基于新法规下有源器械注册资料的相关要求,并结合日常技术审评中的实际情况,对注册申报执行过程中存在较大困惑的几点问题进行思考,希望能与业界同行进行交流,以便于指导以后审评工作。
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文章来源
类型: 期刊论文
作者: 孙晋红,胡燕娴,潘莹,康涛,季芳,邵秀稳,郭嘉杰,许广宁
关键词: 医疗器械监督管理条例,使用期限,标准,注册证有效期
来源: 中国医疗器械信息 2019年09期
年度: 2019
分类: 医药卫生科技,工程科技Ⅱ辑
专业: 仪器仪表工业,医药卫生方针政策与法律法规研究,生物医学工程
单位: 广东省药品监督管理局审评认证中心
分类号: R197.39
DOI: 10.15971/j.cnki.cmdi.2019.09.002
页码: 4-5+38
总页数: 3
文件大小: 1691K
下载量: 191
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标签：医疗器械监督管理条例论文; 使用期限论文; 标准论文; 注册证有效期论文;