论文摘要
目的:评价国内不同企业生产的胃蛋白酶片的质量,并从溶出曲线、纯度、比活力等方面进行探索性研究,为企业提高产品质量提供改进方法。方法:采用4种溶出介质考察各企业产品的溶出行为;采用HPLC法,以1.7 mol·L-1硫酸铵磷酸盐缓冲液（pH 7.0）为流动相,梯度洗脱的方法测定胃蛋白酶片的纯度,并与SDS-PAGE蛋白电泳进行比对;采用蛋白质测定法与效价测定法对比活力进行研究。结果:（1）53批样品中,溶出度最大值为112%,最小值为28%;（2）HPLC结果与SDS-PAGE电泳结果显示胃蛋白酶为多组分物质;（3）原料比活力为12.2～13.2 U·mg-1蛋白,片剂比活力为8.0～15.3 U·mg-1蛋白。结论:胃蛋白酶片现行质量标准安全性和有效性指标控制不足,建议企业加强药品生产全过程风险管理,降低产品批次间的差异,进一步提高制剂工艺的稳定性。本文为全面评价胃蛋白酶片的质量和完善其质量标准提供借鉴和参考。
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文章来源
类型: 期刊论文
作者: 焦旭雯,梁蔚阳,蒋玉辉,穆矛,薛巧如,陈宇堃
关键词: 胃蛋白酶片,国家评价性抽验,质量研究与分析,溶出度,纯度
来源: 中国药品标准 2019年06期
年度: 2019
分类: 医药卫生科技
专业: 药学
单位: 广东省药品检验所国家药品监督管理局血液制品重点实验室
基金: 广东省药品监督管理局血液制品质量控制研究重点实验室,广东省药品监督管理局科技引导扶持项目(课题编号:2018YDB002),广东省医学科学技术研究基金项目(课题编号:B2018130,B2018220)
分类号: R927.1
DOI: 10.19778/j.chp.2019.06.010
页码: 510-514
总页数: 5
文件大小: 838K
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