论文摘要
通过查阅国内外相关文献,对IIT的研究监管与伦理审查现状与面临的挑战进行讨论与分析,结合工作实践,提出如下建议对策:从国家制定针对性法规,明确监管部门;医疗机构设立专门制度,完善内部流程;研究者提升意识,落实质量管理三个方面加强相关法规的制定与分层监管;从研究的科学价值、风险与获益的合理评估、知情同意充分告知三方面提升伦理审查能力。通过此次研究认为:重视IIT研究的意义与作用,推动国家相关指南、法规的制定及监管,提升研究者质量管理意识,落实伦理审查,有助于促进IIT规范、高质量开展,更好地推进药物研究的深度和广度,为循证医学及新药研发提供可靠依据。
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文章来源
类型: 期刊论文
作者: 廖红舞,郝纯毅,张雷,陆婷,周顺连,李洁
关键词: 研究者发起的临床研究,临床研究监管,伦理审查,科研伦理
来源: 中国医学伦理学 2019年12期
年度: 2019
分类: 医药卫生科技
专业: 医学教育与医学边缘学科
单位: 北京大学肿瘤医院暨北京市肿瘤防治研究所医学伦理委员会/恶性肿瘤发病机制及转化研究教育部重点实验室
分类号: R-052
页码: 1518-1521+1534
总页数: 5
文件大小: 118K
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标签：研究者发起的临床研究论文; 临床研究监管论文; 伦理审查论文; 科研伦理论文;