亲水相互作用超高效液相色谱法分析单抗N糖谱的方法学联合验证

论文摘要

目的对亲水相互作用超高效液相色谱法检测单抗N糖谱进行多家实验室的联合验证。方法依据ICHQ2R1指导原则和2015年版《中国药典》通则9101,开展方法学验证。评价指标包括:特异性、线性、准确性、精密性、定量限、范围和耐用性。结果验证数据表明,该方法具有良好的特异性、准确性、精密性和耐用性。在100～400μg蛋白范围内具有良好的线性,r2大于0. 98,且回收率在86%～117%内。精密性评价结果显示,该方法整体的RSD值小于10%。该方法的定量限为0. 040%,可对在0. 040%～78. 751%内的单个色谱峰进行准确定量分析。同时多个条件下的耐用性评价结果表明,该方法具有耐用性,峰面积百分比的RSD小于5%,保留时间的RSD小于1%。结论组织开展的基于亲水相互作用超高效液相色谱法（HILIC-UPLC）的检测单抗N糖谱的方法学联合验证,为《中国药典》标准提高提供方法学验证依据。

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文章来源

类型: 期刊论文

作者: 王文波,武刚,于传飞,张峰,王兰

关键词: 单克隆抗体,糖基化修饰,方法学验证,中国药典,亲水相互作用色谱

来源: 中国药学杂志 2019年24期

年度: 2019

分类: 医药卫生科技,工程科技Ⅰ辑

专业: 化学,药学

单位: 中国食品药品检定研究院单克隆抗体产品室卫生部生物技术产品检定及标准化重点实验室

基金: 《中国药典》药品标准提高课题项目资助(445)

分类号: O657.72;R917

页码: 2028-2033

总页数: 6

文件大小: 394K

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