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摘要：随着时代的进步以及国家整体实力的提升，药品零售领域的发展与过去相比得到了不小的突破与创新，而且大量药品零售企业也出现在了社会发展中，为国家医药领域发展带来了不小的机遇与挑战。近年来，很多药品零售企业都对中药饮片的质量管理工作提高了重视，并对相应的质量管理措施进行了深入的研究，从而为药品质量提供可靠的保障。但是也有些许问题存在质量管理工作中，需要相关部门能够对其进行及时的处理。本文就药品零售企业新修订GSP与中药饮片质量管理方面的内容进行简单的论述，希望能对相关人士的研究有所帮助。
关键词：药品；零售企业；中药；质量
中药饮片质量管理在药品零售企业发展中扮演着非常重要的角色，与企业平稳发展以及患者的用药安全有着重要的联系。在近几年的发展中，很多药品零售企业都对中药饮品质量管理工作的开展提高了重视。一方面是由于传统的质量管理措施及方法已经不能满足现阶段药品零售企业发展需要，如果不能相应的质量管理措施进行更新完善，那么就会在很大程度上阻碍企业平稳发展。另一方面是由于中药饮片质量管理中会存在一些细节问题，需要企业相关部门能够对其进行及时的分析与处理，保证管理水平。
一、新修订GSP与中药饮片质量管理的概述
新修订GSP对中药饮片经营质量管理提出了新的要求，从实施的基本方法来看，重在落实质量管理体系文件的规定，重点检查控制的效果，保证经营药品的质量，新增了计算机系统的要求，在系统中设置饮片经营流程的质量控制功能，与采购、销售、收货、验收、陈列检查、处方审核等系统功能形成内嵌式结构，对饮片经营活动进行判断，对不符合药品监督管理法律法规以及GSP的行为进行识别及控制，确保饮片质量控制功能的实时和有效，逐步实现中药饮片的信息化经营管理。
二、药品零售企业中药饮片质量管理的要点
1、注重中药饮片的采购
中药饮片采购是饮片进人企业销售的第一步，是保证中药饮片质量的首要关头，按照新修订GSP和质量文件体系的要求，必须要做到渠道合法、档案齐全、记录完整。确保购人饮片的合法性，所购饮片应有包装，包装上有符合规定的品名、产地、生产批号、生产日期，实施批准文号管理的中药饮片还应有药品批准文号。对于首营品种，必须经过质量管理部门或质量管理员的审核批准，药品零售连锁企业应当经过质量负责人的审核批准。
不得到中药材市场采购中药自行包装销售，以保证饮片的质量安全。核实供货单位销售人员的合法资格，查看销售人员的身份证原件、加盖供货单位公章原印章和法定代表人印章或签名的授权书，授权书应当载明被授权人姓名、地域、期限。另外，与供货单位签订饮片采购质量保证协议，并明确有效期，协议内容包括饮片品名、规格、数量、金额、产地；交货时间、方式、地点；结算方式与付款期限；质量标准与质量条款及质量责任分担；违约处理方式。
2、注重中药饮片的验收
另外，对中药饮片的验收工作提高重视，也对质量管理工作的高效开展有着重要的意义和影响，要想进一步提高中药饮片质量管理水平，那么企业相关管理部门就要对验收工作中涉及到的要点以及注意事项等进行全面的了解与掌握。由于中药饮片的类型较多，在气味、功效以及性状方面都存在很大的差异。所以在对中药饮片进行验收的时候，相关工作人员需要在新修订GSP的帮助下，按照规范的流程步骤对其进行验收，并做好相应的记录与整理工作，以免质量不达标的药品混入市场中。
到货时，验收员应当查验随货同行单（票）以及相关的药品采购记录，依据随货同行单（票）逐一核对实物，并按照国家有关法律法规和《规范》要求、企业制定的验收制度和验收操作规程对购进的中药饮片进行逐批验收。应当根据不同类别和特性的饮片，明确待验饮片的验收时限，待验饮片要在规定时间内验收，验收合格的及时入库，验收不合格的饮片须注明不合格事项和处置措施。
新修订GSP逐步要求企业在计算机系统上进行验收记录，由验收员用授权的账号和密码登录系统验收界面，验收内容由系统自动生成。使用计算机系统验收，不但可以承接采购计划的信息，而且验收数据可以用于生成饮片陈列检查计划。
3、注重中药饮片的销售环节
购买中药饮片必须凭医师开具的处方，经处方审核员审核后方可调配，对处方中所列的饮片不得擅自更改或代用，对有配伍禁忌或超剂量的处方，应当拒绝调配，但经处方医师更正或重新签字确认的，可以调配。饮片由具有中药调剂员资格的调剂员调配，调配后经过核对方可销售。复核的一般程序包括对处方完整性、合理性、配伍禁忌、剂量的核对。审方、调配及复核人员均应在处方上签字或盖章，并按照有关规定保存处方或其复印件。
此外，也可由处方审核员、调配员、复核人各自登录自己的账号密码，在计算机系统完成审方、调配、复核的工作。销售时计量要准确，按重量选用量程合适的戮秤或台秤，所用的戮秤、台秤应每年检定合格，不合格的不得使用。保持计量器具清洁卫生，防止交叉污染。应告知顾客煎服方法和注意事项，对先煎、后下、包煎、分煎、佯化、兑服等特殊用法单包注明，并向顾客介绍服用方法川煎煮工作应由中药专业技术人员负责，保证饮片的使用质量。
4、注重文件质量管理
质量管理文件是用于保证药品零售经营质量管理的法规条文，对药品零售经营活动和药学服务中各环节的质量管理做出了明确和严格的规定，在药品零售全过程的质量管理中具有权威性和约束力，是实施新修订GSP的支持性文件。
药品经营企业必须制定质量管理制度、岗位职责和操作规程，形成系统的文件质量管理体系，加强企业经营管理，保证药品质量，规范经营行为。经营中药饮片的企业还应在制度、职责、规程三方面做出关于饮片质量管理的明确规定和要求。
质量管理制度应明确规定饮片的采购验收、人员资质、陈列检查、处方审核调配复核、健康和培训管理，是饮片质量管理的指导原则。岗位职责应明确规定企业负责人、质量负责人、采购员、验收员、养护员各自的分工和责任，是饮片质量管理的分配原则。操作规程应明确规定饮片的采购、验收、陈列检查、处方审核调配复核的具体操作流程，是饮片质量管理的执行原则。
三、结束语
如今，很多药品零售企业在发展过程中，都能对中药饮片的质量管理理念以及原则等进行全面的了解与掌握，同时还能将新型的质量管理措施应用其中，并对原有的管理模式进行更新变革，从而提高中药饮片的质量管理水平。对于药品质量管理过程中存在的难点问题，相关管理部门也能根据实际情况，对问题产生的原因进行深入研究，从而制定出科学有效的解决方案，降低不利因素对质量管理效果的影响。相信在未来的发展中，药品零售企业能够在GSP的支持下，提高中药饮片质量管理水平，为医药领域的可持续发展奠定良好的基础。
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