景明浩[1]2016年在《药品获取与公共健康全球保护的多维进路》文中研究说明传染性疾病引发的公共健康问题一直是国际社会关注的热点与焦点问题,在艾滋病、疟疾、结核病等传统传染性疾病尚未得到有效控制的情况下,SARS病毒、埃博拉病毒等新发传染性疾病的肆虐进一步威胁着本就羸弱的全球公共卫生体系。传染病患者无能力获取治疗药品是公共健康问题无法得到有效抑制的主要原因,这种现象在发展中国家及最不发达国家尤为普遍。药品专利保护制度在促进医药技术创新的同时,因授予专利权人市场垄断权利而导致专利药品价格昂贵,这进一步限制了发展中国家的药品获取能力,从而对公共健康保护造成负面影响。公共健康问题的全球属性已获得国际社会的普遍确认,这需要在国际层面建立全球保护机制加以应对。公共健康问题不仅是一个国际性的问题,更是一个多维问题。公共健康问题的应对需要建立行之有效的公共健康全球保护机制。这种机制不是自上而下的权力规制,而是多元主体的广泛参与,及各主体间的协同合作。其最终目的是通过调和各主体之间的利益冲突,在公共健康保护方面达成一致并展开持续合作。这种机制不仅涵盖正式的规则和制度,还包括公私伙伴关系和私私合作关系等非正式的合作模式。政府间国际组织、主权国家、非政府组织及医药企业集团是公共健康全球保护机制的主体和主要力量,这些主体将共同构建多维度的保护体系。多元主体在公共健康保护方面的广泛参与决定了适用传统的政府权威规制模式并不可行,公共健康全球保护机制在国际、国家及民间叁个进路同时展开是更为可行的方法。公共健康全球保护机制的国际进路强调相关国际组织之间展开密切合作。随着国际经济、贸易一体化的不断深入,公共卫生、知识产权与国际贸易之间产生不同程度的交叉。除世界卫生组织外,世界知识产权组织、世界贸易组织也分别用实际行动表达了对公共健康保护的关注。世界知识产权组织在其通过的《发展议程》中提出多项建议以应对公共健康问题,世界贸易组织通过的《多哈宣言》确认了TRIPS协定应作为国际社会的广泛举措来解决公共健康问题。然而,由于国际法律文件的软法性质及不同国际组织的职责所限,叁大国际组织在公共健康保护方面的各自为战效果并不显着。叁大国际组织秘书处于2013年联合发布的《促进医药技术和创新的应用》研究报告为公共健康国际层面保护提供了新的思路。研究报告确认了叁大国际组织在未来发展中应秉持信息共享、优势互补及协同合作原则,以共同应对公共健康问题。研究报告同时指出,公共健康保护方面的合作不仅限于上述叁大国际组织,并呼吁其他相关政府间国际组织、主权国家、非政府组织及医药公司等多元主体展开更广泛合作,以共同应对公共健康问题及发展中国家的药品获取问题,形成多维度的公共健康全球保护体系。TRIPS协定要求成员方对医药产品提供专利保护,这抑制了发展中国家药品获取能力的提升及仿制药产业的发展。同时,以美国为首的发达国家通过双边体制或多边体制在全球推进知识产权保护的TRIPS-Plus条款,试图在WTO体制外建立药品专利保护的更高标准,这对发展中国家的公共健康保护无疑是致命打击。由美国主导的《跨太平洋伙伴关系协定》(TPP)的正式签署,更是标志着发达国家所倡导的高标准药品专利保护全球战略向前迈了一大步。面对国际社会与发达国家的双重压力,印度的药品专利立法及司法实践为公共健康保护提供了新的路径,值得广大发展中国家借鉴。TRIPS协定在设定知识产权最低保护标准的同时,还规定了一些灵活性条款供成员方自主选择,以应对公共健康问题。印度《专利法》在修订过程中以公共健康保护为原则、充分利用TRIPS灵活性条款、限制药品专利权滥用,抑制了药品专利制度对公共健康保护的负面作用。印度专利法的公共健康保护取向已在司法审判实务中有所显现,印度高等法院审理的“索拉非尼强制许可案”与“格列卫专利长青案”正是对其意旨的有力诠释。发展中国家的公共健康问题如不能得到有效解决,极有可能演变为全球公共健康危机。对于发展中国家的公共健康问题应对,发达国家自然不能独善其身。依据国家相互依赖理论,发达国家不仅是发展中国家公共健康问题应对的利益相关者,而且还应对发展中国家的公共健康促进负有道义责任。这就要求发达国家切实履行并落实政治承诺,对发展中国家提供资金及技术支持,并展开合作共同应对发展中国家的公共健康问题。在民间进路层面,非政府组织已经成为国际社会上促进公共健康保护的主要力量,其公益性、非营利性的组织性质决定了其在公共健康领域能够作出更多贡献。非政府组织在促进公共健康保护方面的努力形式多样,如影响国际组织政策制定、支持发展中国家应对跨国公司提出的医药专利制度挑战、协调多元主体在公共健康保护领域展开合作。尤其重要的是,相关非政府组织一直在探索医药技术创新和基本药品获取的新方法,无国界医生组织和国际知识生态组织倡导的专利共享机制已在艾滋病治疗方面展现效果,并大幅降低了抗逆转录病毒药物的销售价格,这一合作机制有望在其他疾病治疗方面有效展开。在公共健康全球保护机制下,非政府组织作为重要主体,应更多参与、影响国际公共卫生谈判,发挥其协调作用,促进公共健康的全球保护。
刘巨[2]2008年在《TRIPs协议下的药品专利保护与公共健康维护》文中认为TRIPs协议以国际条约的形式承认并明确知识产权为私权,规定了知识产权保护的最低标准,在实体和程序上统一了知识产权保护规则。它规定成员国应对药品提供至少20年的专利保护,同时设定了一些公共健康例外条款以平衡公共利益需求。然而,它对药品专利保护的高标准、严要求不可避免地造成了专利药品的稀缺,影响了药品的获得,不利于公共健康的维护。在发展中国家的努力下,《多哈宣言》、“TRIPs协议修正案”相继出台,以期解决发展中国家特别是最不发达国家的药品可及性问题,但仍存在局限。TRIPs协议下的药品专利权与健康权之间的冲突不仅是专利权人与患者之间的利益冲突,还是国家之间的利益冲突。如何在国际知识产权保护体制下调和药品专利权与健康权之间的冲突是难点。本文认为调和冲突的关键在于对国际知识产权保护制度进行合理的定位,遵循公平正义原则,在制度设计上注重专利权与健康权以及国家之间的利益平衡,在专利权与健康权发生冲突时以公共健康利益优先。本文通过对解决公共健康问题的可行办法之强制许可、平行进口、生产和进口通用药品措施进行具体分析,说明其可行性以及面临的困境,为措施的有效运用提供参考性意见。最后,对我国专利保护现状以及面对的公共健康问题进行解析,对我国应对公共健康危机的措施进行展望。
张宁[3]2005年在《TRIPS协议下公共健康与药品专利强制许可制度研究》文中认为由于艾滋病、疟疾等世界性重大传染性疾病的爆发和流行,发展中国家公共健康问题日益突显。与贸易有关的知识产权协定(Agreement on Trade-Related Aspects of Intellectual Property Rights,Including Trade in Counterfeit Goods,简称为TRIPS)所设立的药品专利保护标准与公共健康危机下发展中国家药品获得之间是否存在冲突,已成为目前最有争议的问题之一。因为,一方面医药品价格昂贵,需要有专利保护的手段来促进医药行业的研究和发展;另一方面,面临各种危害人类健康的传染性疾病,需要大量的廉价药物来防治。特别是在广大发展中国家,对药品的需求更大。因此,是否对药品专利实施强制许可已成为各国所关心的问题。 笔者认为TRIPS协议所设立的药品专利的国际保护标准过高,造成药品价格居高不下,不利于发展中国家药品的获得。发展中国家要获得必需的药品,对药品专利实施强制许可是一条卓有成效的途径。事实上,从TRIPS设立之初到通过公共健康多哈宣言,再到《关于实施多哈宣言第6段的总理事会决议》,成员国一直在寻找专利保护和公共健康之间新的平衡。发展中国家获得可支付药品的途径是一个需要不断探索的重要问题。在这一探索的过程中,对药品专利实施强制许可占了其中很大的部分。 本文恰是抓住了当前这一热点问题,试图通过理论与实际相结合的方法,对TRIPS协议下对药品专利实施强制许可以及存在的问题进行理论分析,同时结合发生在发展中国家的南非《药品和相关物品控制修正案》第15条第C款的有关争议案和发生在发达国家中2001年美国、加拿大炭疽病毒危机引发的药品专利强制许可案以及美国与巴西涉及到强制许可的贸易争端案进行实证分析,来透视TRIPS协议下关于强制许可规定的内涵以及其中存在的一些问题,以期进一步加深TRIPS协议下对药品专利保护的认识,为我国药品专利强制许可的实施和进行TRIPS协议的新一轮谈判以及我国相关政策的制定提供一些具有可操作性的对策和思路。 全文的写作,从五个方面来展开。
熊萍[4]2004年在《TRIPS协议下对药品专利的保护》文中研究指明知识产权保护是一个在发达国家与发展中国家之间存在巨大利益差异的领域，乌拉圭回合首次在多边贸易体制内触及了这一领域，并最终达成了集大成式的具有高保护水准和约束力的TRIPS协议。而该协议的达成本身是各个成员，尤其是发达成员和发展中成员利益的折衷的结果。协议中对专利的保护，尤其在对药品专利的保护上，就是这一问题的体现。而对于药品专利是否要实施专利保护则是在各成员方中最富有争议的问题。因为，一方面药品造价昂贵，需要有专利的手段来促进医药行业的研究和发展；而另一方面，当前各种危害人类健康的疾病流行，需要大量的廉价药物来防止和治疗疾病。尤其在广大发展中国家中，对药品具有相当大的需求。因此，是否对药品要实施专利保护问题成为各国所关心的问题。特别是在911恐怖袭击之后，以美国为代表的发达国家也开始遭受恐怖分子实施的炭蛆等病毒细菌的袭击，因此对这一危害人类公共健康的问题又再次引起了关注，并开始讨论是否要对药品实施专利保护的问题。而在WTO的框架下，TRIPS协议对药品专利实施的保护显然就存在一些问题，引起了全球的关注。本文正是抓住了这一热点问题，试图通过理论与实际相结合的方法，通过对TRIPS协议下对药品专利实施的保护以及存在的问题进行理论分析，同时结合发生在发展中国家的印度药品和农业化学品专利保护案和发生在发达国家中的加拿大药品专利保护案的案例进行实证分析，来透视WTO中TRIPS协议的内涵以及其中存在的一些问题，以期进一步加深对TRIPS协议下对药品专利的保护的认识，为我国对药品专利保护的实施以及进行TRIPS 协议的谈判以及我国自己政策的制定提供一些务实而又可操作的对策和思路。文章共分五部分。引言部分首先对专利制度以及有关TRIPS对专利保护做一介绍，来阐述文章之主旨。正文的的第一部分标题为“TRIPS对药品专利保护的理论研究”。 该部分从“TRIPS协议下对专利及药品专利保护的介绍”、“TRIPS协议下对药品专利保护中存在的问题”以及“TRIPS协议中对药品的专利保护中的利益平衡”叁个方面来展开理论分析，说明TRIPS下对药品专利的保护的达成实际上是各国利益妥协的一个结果，同时指出了当前热点的问题，即公共健康权与专利权相冲突的问题以及WTO围绕这一问题的处理措施。同时，也从法理角度对这一冲突的平衡进行了分析，希
刘治国[5]2006年在《论药品专利国际保护与公共健康利益的平衡》文中研究说明随着全球经济一体化进程的不断加快,世贸组织与贸易有关的知识产权协议进一步将知识产权的保护推进到了一个前所未有的广度和深度,确立了专利保护国际化的新趋势。近年来,药品专利国际保护的实践与公共健康利益之间的冲突,引起了广泛的争论和思考。为了能很好地平衡药品专利国际保护与公共健康利益的冲突,增强TRIPS的合法性,世贸组织就不发达国家的公共健康问题,经过艰苦的谈判,先后达成协议,发表了《TRIPS协议与公共健康宣言》和《关于实施多哈宣言第6段的理事会决议》,澄清了TRIPS中一直存在的含糊性规定,承认了发展中国家维护公共健康和获得药品的权利,使发展中国家可以利用协议的灵活性规定来保护本国公共健康,使最不发达国家有充分的时间重新考虑、调整本国的专利法。宣言确立的解释规则,使问题的解决朝着TRIPS协议的目标和原则方向前进,从而保障公众的健康和营养,以达到权利与义务的真正平衡。本文通过分析药品专利国际保护的现状,了解国际社会保护药品专利的实践,进而研究TRIPS协议下药品专利保护与公共健康利益的冲突问题。本文重点探讨TRIPS协议、《多哈宣言》和《总理事会决议》关于解决发展中国家公共健康和药品获得的具体规定,对其法律意义和局限性加以分析,探寻现有法律框架下解决冲突的具体途径,并从法理的角度反思专利制度中的利益平衡原则的失衡,提出重构这一原则的思路。最后,本文结合我国现状分析我国的药品专利保护制度和公共健康问题,指出我国法律规定的不足并提出完善建议。
李娜[6]2008年在《药品专利国际保护与公共健康权的冲突及协调研究》文中研究表明近年来,发展中国家和最不发达国家的公共健康问题日益成为国际社会所关注的焦点之一。这些国家公共健康问题的由来,是与世界贸易组织(WTO)建立的《与贸易有关的知识产权协议》(TRIPS协议)有着密切的关系。在越来越频繁的公共健康危机中,高昂的药品价格是造成发展中国家的患者不能获得基本药品的最大障碍,发展中国家由于基本药品的匮乏,无法控制危机的蔓延和生命的损失。而越来越趋于严格宽泛的知识产权保护制度,限制了发展中国家根据本国国情和需要设计专利制度的自由,这更加重了药品获得的困难。WTO于2001年通过的《多哈宣言》以及2003年的《多哈宣言第六段执行决议》及之后对于TRIPS协议的修改,反映了国际社会对此问题的关注和重视。我国作为发展中国家的一员,同样面临着公共健康危机的挑战。所以我们要考虑如何在TRIPS的框架下更好地维护公共健康权,同时也尊重药品专利权人的知识产权。本文着眼于TRIPS协议下药品专利与公共健康之间冲突的协调问题,对冲突的形成原因和协调途径进行了分析和讨论,分析了TRIPS协议及其之后有关国际文件关于这一问题的相关协调措施,并提出对我国的法律对策建议。文本第一章对药品专利国际保护与公共健康权的概念和发展分别进行了介绍,同时介绍了药品专利国际保护与公共健康权冲突的起因,并且借由介绍发展中国家与发达国家之间、发达国家与发达国家之间的冲突情况如南非与美国之间的争端,美国发生公共健康危机时的情况探讨药品专利国际保护与公共健康权冲突的各种情况。最后对药品专利国际保护与公共健康冲突进行本质分析,并介绍了国际上解决这一问题的一般途径与方式。第二章首先介绍TRIPS协议的发展历程,随后探讨了TRIPS协议关于药品国际保护与公共健康权问题的相关规定,以及这些规定对健康权实现的影响。说明由于该协议对药品专利的高标准的保护,贫困国家的药品可及性一再减弱,这也使得发展中国家必须团结起来与发达国家经过长时间的谈判,争取对TRIPS协议的修改。第叁章介绍了后TRIPS时代,在平衡药品专利国际保护与公共健康权的问题上WTO体系内的新发展,包括多哈回合的《关于TRIPS协议与公共健康宣言》和《关于实施TRIPS协议与公共健康宣言第6段的决定》,以及对《TRIPS协定第31条修正案》。同时对这些文件的意义和作用进行了讨论。第四章对在知识产权与健康权的关系进行了思考之后,得出公共健康权这一不可扬弃的基本人权不应由于知识产权保护受到减损的结论。随后结合我国现行相关法律在协调药品专利保护与公共健康权问题上的规定,提出相应的立法修改建议。结语部分对全文进行了概括,并对我国维护公共健康权的前景进行了展望。
高惟娜[7]2013年在《国际法视角下的药品可及性问题研究》文中研究表明药品可及性是一个与人类生存之根本,即生命健康密切相关的问题。药品可及性的内涵主要包括两点：存在有效治疗的药品并且药品价格合理。《与贸易有关的知识产权协议》("TRIPS协议”),已要求WTO成员对于药品及其生产方法提供专利保护。专利保护期内的原研药价格昂贵,高昂的药价是阻碍发展中国家和最不发达国家人民获得其所需药品的重要因素之一。而从2011年开始,大批专利药品的专利保护期集中届满,随着所谓的“专利悬崖”的到来,发展仿制药品成为提高药品可及性的可行途径。相较于原研药,仿制药品的价格大幅下降,更多的患者能够获得其所需的药品,这就提高了药品的可及性。然而,由于药品的研制和上市审批需要经历一个较长的阶段,因此,如若仅允许仿制药品生产商在原研药专利保护期到期后才可开始使用专利药品,则相当于变相地在事实上延长了专利药品的专利保护期。为了便利仿制药品的上市,有些国家规定所谓的“专利审查例外”,也就是通常所说的"Bolar例外”,允许仿制药品生产商在专利药品专利保护期到期之前,为提供审批所需信息之目的,在法律允许的范围内使用、制造专利药品等。这种专利审查例外的规定是否符合TRIPS协议的规定是本文第二章所要主要讨论的内容。除了专利保护外,仿制药品上市还会受到药品试验数据保护规定的影响。TRIPS协议要求对未披露信息进行保护,其中包括保护为审批之目的递交的、包含相当努力的未披露的原创性试验数据,以防不正当商业使用。而在如何具体实施TRIPS协议该规定的问题上,发达国家认为,除了不披露试验数据外(“不披露”要求),政府也不应依赖于先前原研药提交的相关数据批准后续仿制药品的上市申请(即,“不依赖”要求,也称为数据独占要求)。TRIPS协议项下是否有所谓的数据独占保护要求,本文的第叁章将进行探讨。通过对TRIPS协议第叁十九条、欧美试验数据保护相关立法,以及部分自由贸易协定中试验数据保护相关条款的论述和分析,笔者认为,TRIPS协议项下的对药品试验数据的保护,并不等同于要求政府提供数据独占保护。最后,本文从我国法律入手,分析我国关于药品专利保护及其审查例外、药品试验数据保护的条款,建议我国应从促进仿制药品上市的角度出发,在立法上或在实践中扩大我国专利审查例外条款的适用范围,对药品试验数据保护进行法律允许范围内的限定、制定更为完善的仿制药品上市审批程序等。
蒋舒[8]2004年在《实施TRIPS协定对我国药品可及性影响及相关政策研究》文中进行了进一步梳理实施TRIPS协定,要求我国切实加强对药品专利的有效保护。随着我国经济发展进入实现小康的新阶段,包括医药开支在内的保健支出,将在未来的一段时期内,成为关系我国居民生活的重要问题。同时,履行加入WTO的承诺,加强知识产权保护,必然会对我国仿制药品生产产生严格的限制,在我国目前医药产业投入少、研发能力弱的状况下,我国居民的药品可及性——既获得能负担起的、用以维持自身健康所必需的药品的能力面临着严重的威胁。本文从TRIPS协定产生背景和基本原则入手,对与药品专利保护相关的条款进行了剖析,并结合发达国家和发展中国家就协定中强制许可条款运用等引发的贸易争端,指出TRIPS现有条款在平衡药品专利与公共健康上存在不足。为了在TRIPS框架下解决这一矛盾,多哈部长级会议上通过了《公共健康宣言》。该宣言明确了发展中国家可运用TRIPS中有关强制许可条款来维护公共健康,但对于没有仿制能力的国家,该条款所起的作用非常有限,因此《多哈宣言》在平衡药品专利与公共健康上仍有相当的局限性。其次,回顾了我国药品专利保护的发展历程,现有与药品保护有关的法规与TRIPS协定相关规定进行比较,得出我国在加入TRIPS协定前,在药品保护的制度方面已经和国际接轨的结论。TRIPS协定对药品可及性的影响,就我国这样长期依靠仿制为主的发展中大国来讲,将主要体现于对与知识产权保护有关的药品价格的影响上。药品价格越高,我国居民药品可及性就越差。本文通过分析近年来我国药品价格变化趋势,并做适当的国际比较,得出,在加入TRIPS协定的短期内,我国药品价格将不会受到太大的冲击,但随着专利药对仿制药品替代的逐步增多,与国民健康密切相关的一些专利药品价格将面临着上涨的趋势。最后,本文在回顾药品价格管制这一我国长期作为提高药品可及性的政策形成与演变的基础上,分析总结了其在控制药品价格上所起的良好作用和弊端,并指出这一政策的制定应充分考虑多方利益,尤其是应鼓励新药研发等。进而,本文探讨了强制许可作为增进药品可及性的政策在我国的可行性,在对其他国家实施该项政策的经验和教训的基础上,指出强制许可的作用主要在于威慑,不能单纯依赖其降低药品价格的结论。
杨军[9]2006年在《医药专利保护与公共健康的冲突及国际协调机制研究》文中提出专利制度之所以产生,是因为它能促进技术创新,制药行业的专利尤其如此。作为一种特殊商品,医药是实现基本人权——健康权的必要组成部分,具有重要的社会作用,因而必须能够为全体人民所获得。但是药品研制周期长,研发成本高,而一旦生产出来却很容易被仿制,从这一角度看,如果不实行相应的知识产权保护,将不利于公共健康状况的改善。专利制度决非完美。专利制度使制药企业可以决定药物的价格高低,通过专有权,收回其研发投入和承担商业风险的成本并获得可观的利润。当制药厂的所有商业成本、商业风险和商业利润都成为药物定价的考虑因素时,药物的价格将远远高于直接生产成本。这会使相当多的人,特别是发展中国家的病人,没有能力购买某些药物,因而产生药物的可及性问题。当某些致命疾病没有更便宜的替代药物可供选择时,制药商的利益与公共健康、制药商以高额利润承受巨大风险的商业需要与贫穷患者的健康权之间的矛盾将变得异常尖锐。《与贸易有关的知识产权协议》(Agreement on Trade-related Intellectual Property Rights,以下简称TRIPS协议)首次将与贸易有关的知识产权纳入国际贸易的规范体系范畴,由于其复杂性也使得TRIPS协议成为WTO框架下最具争议的议题之一。在TRIPS协议下,所有成员,不论是发达国家还是发展中国家,都负有对药品及其制造方法提供专利保护的义务。TRIPS协议因此对全球医药科技的研发、医药产品及其制造方法的保护产生了重要影响。医药产品不同于一般的财物,一方面,由于消费者无法判断药品的地位,例如医药品质与种类,因此需要由国家监督和管制以确保医药的安全性;另一方面,医药产品的取得与人类公共健康的维持及生命的延续休戚相关,是实现基本人权(健康权)的不可或缺的组成部分。近年来,发展中国家人民感染疟疾、肺结核及艾滋病(HIV/AIDS)等的情形极为严重,特别是其数百万人民无法取得艾滋病药品的跨国界公共健康危机,引起了各界的强烈关切,并迫使健康问题成为WTO框架下极为重要而迫切的贸易议题。在世界卫生组织(WHO)、联合国相关人权委员会、非政府组织及众多发展中国家极力倡导优先考虑公共健康政策的背景下,美国及欧共体开始改变其原有政策,转而正面处理发展中国家对公共健康的关切。TRIPS理事会于2001年6月首度于公共健康框架下讨论知识产权议题,更史无前例地通过有关知识产权与公共健康议题的特别宣言,即《TRIPS协议与公共健康宣言》(以下简称《多哈宣言》),使TRIPS协议与药品取得问题的国际争议获得突破。尽管《多哈宣言》的达成被认为是发展中国家在知识产权领域取得的重大胜利,但是寻求具体解决方案的道路仍然十分艰苦。围绕《多哈宣言》第6段药品专利强制许可问题,发达国家和发展中国家间发生了激烈争论。直到2003年8月30日, WTO理事会才勉强通过了《执行多哈宣言第六段的决议》。虽然该《决议》是为了落实《多哈宣言》而制定的,但一直受到发展中国家的强烈批评,认为方案内的机制过于繁冗和缺乏效率,令有能力低价生产仿制药的厂商无从入手。2005年12月6日,WTO总理事会批准了TRIPS理事会关于对TRIPS协议进行修改的报告,将一事一议的“豁免”方式改为限期内对TRIPS协议的最终修改,使《执行多哈宣言第六段的决议》获得了突破性进展。但该修改TRIPS协议的决议也同样遭到一些健康主管机构、药品生产厂家、非政府组织(NGO)等的批评,认为该制度并无实质上的进步,只是把2003年8月30日的“临时解决办法”变成了对TRIPS协议的修改,并认为该制度程序过于复杂,使这套制度的实施十分困难。2001年多哈部长会议以来,在WTO框架下回应国际健康与发展作出了重要决策,其为医药专利与公共健康间的平衡提供了更为明确的法律确定性,对其间问题的解决提供了一定的思路。本文将以此议题为研究中心,论述在TRIPS协议专利医药规范下,解决发展中国家公共健康与药品取得问题的一些策略,以供相关决策者参考。在结构上,本文分为七章:第一章《药品专利保护与健康权的冲突》主要论述药品专利保护与公共健康维护的矛盾以及药品专利保护需要澄清的几个问题。本章指出知识产权不仅具有私权属性,而且具有人权属性,并着重介绍了相关国际条约中关于健康权的规范,明确了国家根据相关人权公约维护健康权的义务,指出药品可及性是实现健康权的基本保障并论述了健康权的实现标志。本章随后指出在知识产权与人权发生冲突时人权优先,强制许可有助于克服药品专利保护的弊端。针对关于药品专利保护对研发、创新、贸易和投资以及技术转让的影响的争论,本章也一一加以分析,指出弱化药品专利保护并不必然对研发、创新、贸易和投资以及技术转让造成负面影响,并进而认为发展中国家将健康权置于财产权力之上是正当的。第二章《专利强制许可制度的演进》在上一章论述包括专利权在内的知识产权是私权的基础上,回顾了专利制度由特权发展为私权的历史进程,指出在乌拉圭回合谈判之前,专利强制许可制度几乎在所有国家广泛存在。在各国看来,授予专利垄断权是为了奖励发明者,而强制许可制度则是为了克服专利垄断权的弊端而设。专利制度与强制许可制度相辅相成,强制许可的发展史在相当程度上就是专利制度的发展史。本章还介绍了强制许可纳入《巴黎公约》的整个进程以及TRIPS协议出台前强制许可制度在英国、美国和加拿大等国的发展情况。本章随后简要论述了发展中国家对药品专利保护的立场,指出强制许可已经成为发展中国家获得必要技术、满足本国经济发展和维护公共健康的重要手段。第叁章《TRIPS协议关于医药专利及强制许可的规范》回顾了TRIPS协议出台过程中的针锋相对,指出发达国家与发展中国家对TRIPS协议所持的立场大相径庭,这也是二者在医药议题上产生冲突的主要根源。对发展中国家而言,国家发展及公共健康的考虑更为重要。虽然TRIPS协议中也纳入了强制许可的规定,但适用条件相当苛刻,因此发展中国家认为TRIPS协议仅仅是发达国家及其制药公司掌控医药市场利益的反映。虽然TRIPS协议中存在公共健康例外条款,但是这些例外条款不仅在适用上设定了严格的限制条件,而且条款本身的措辞大多含糊不清,发展中国家为了防治本国传染病的需要,在药品专利问题上援用TRIPS协议例外条款以采取措施降低药品价格时,往往遭到发达国家的抵制,认为发展中国家的做法违背了TRIPS协议所规定的义务,侵犯了它们的知识产权。第四章《医药专利相关案例及评析》主要介绍了自TRIPS协议生效以来,WTO争端解决机构处理的与TRIPS协议相关的医药专利与健康维护的争议典型案件,包括美国与南非、美国与巴西有关“艾滋病药品争议案”、印度有关“医药产品及农化产品专利保护案”。除了美国与巴西欲通过WTO争端解决机制寻求解决方案之外,美国与南非的争议更是国际社会普遍回应发展中国家医药取得困境的首例,该议题具有较高的参考价值并具有深远影响力。另外,美国政府与拜耳就Cipro专利的争议反映了美国对强制许可政策的两面性,同样值得关注。第五章《TRIPS与公共健康议题谈判成果及展望》主要介绍《多哈宣言》的诞生过程,并就《多哈宣言》的主要内容、法律意义进行了论述。本章指出,虽然《多哈宣言》就TRIPS协议与公共健康领域相关的问题进行了澄清,但同时也有局限性,其并没有根本解决公共健康与药品专利之间的冲突。围绕《多哈宣言》第6段药品专利强制许可问题,发达国家和发展中国家间发生了激烈争论。各方对解决方案应采取的法律途径、疾病和药品范围、药品进出口受益国的资格以及防止贸易转移的保障措施等方面存在着严重分歧,因此直到2003年8月30日,WTO理事会才勉强通过了关于《执行多哈宣言第六段的决议》。本章还对TRIPS理事会关于公共健康问题讨论的新进展进行了介绍。第六章《解决发展中国家药品取得问题的方案》首先探讨了药品专利保护的合理定位,指出专利保护是手段而不是目标,分析了专利保护的成本,并认为应该用公平与正义的理念重新配置药品专利保护的利益平衡。在此基础上,本章提出了解决发展中国家药品取得问题的十条思路:延展最不发达国家医药专利过渡期间、实行强制许可、成员方暂停诉诸WTO争端解决、允许平行进口等,并一一进行了评析。第七章《中国的公共健康危机及应对策略》首先介绍了中国的药品专利立法情况以及面临的公共健康危机,并就解决中国的公共健康危机和药品可及性问题提出了相应思路。
冯静莹[10]2013年在《药品专利保护与公共健康权的冲突与协调》文中认为药品生产者的专利权与药品消费者的健康生命权着存在明显的冲突,到底是专利阻碍了保护人类健康,还是保护人类健康抑制了专利创新,触发了我们深刻的思考,而如何平衡专利保护与公共健康成为思考和讨论的焦点。针对这两者之间的冲突,世界各国之间展开了一系列的国际间双边、多边谈判,通过了TRIPS协议,自由贸易协定等公约及条款,从国内立法,国际间药品进出口标准以及专利保护的具体操作措施,都有相应的规定。规定的范围也越来越广,内容也越来越丰富。上述的条款也确实对协调药品专利权与公共健康权问题产生了积极的作用。现有的国内外的研究现状,尽管对药品专利保护与公共健康权保护二者之间的关系进行探讨的高水平着作论文已有不少,但以TRIPS协议为视角,从这两者的冲突出发,进一步论述对药品专利保护与公共健康权保护的协调,理论研究成果不是很多。我国一直在寻求药品专利保护与公共健康权冲突的平衡点,通过对现有法律制度的改进以及借鉴外国优秀经验,在这一问题上取得了重大突破。不过仍然存在许多问题。故提出相应的有效的解决方案是当务之急。解决途径有许多,选择的同时应当与我国国情结合,这样的方法才是最有效果,也是最能解决实际问题的。
参考文献：
[1]. 药品获取与公共健康全球保护的多维进路[D]. 景明浩. 吉林大学. 2016
[2]. TRIPs协议下的药品专利保护与公共健康维护[D]. 刘巨. 兰州大学. 2008
[3]. TRIPS协议下公共健康与药品专利强制许可制度研究[D]. 张宁. 武汉大学. 2005
[4]. TRIPS协议下对药品专利的保护[D]. 熊萍. 中国政法大学. 2004
[5]. 论药品专利国际保护与公共健康利益的平衡[D]. 刘治国. 大连海事大学. 2006
[6]. 药品专利国际保护与公共健康权的冲突及协调研究[D]. 李娜. 华东政法大学. 2008
[7]. 国际法视角下的药品可及性问题研究[D]. 高惟娜. 复旦大学. 2013
[8]. 实施TRIPS协定对我国药品可及性影响及相关政策研究[D]. 蒋舒. 清华大学. 2004
[9]. 医药专利保护与公共健康的冲突及国际协调机制研究[D]. 杨军. 华东政法学院. 2006
[10]. 药品专利保护与公共健康权的冲突与协调[D]. 冯静莹. 湖南师范大学. 2013
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