顶空气相色谱-质谱法测定依度沙班原料药中遗传毒性物质

论文摘要

目的建立内标法测定依度沙班原料药中遗传毒性杂质甲磺酸甲酯、甲磺酸乙酯、甲磺酸异丙酯的含量。方法采用顶空气相色谱-质谱法,以DB-WAX毛细管柱（30 m×0.25 mm,0.25μm）为色谱柱,程序升温,高纯氦气为载气,流速为0.6 m L·min-1,进样口温度为110℃,进样方式为分流进样,分流比为20∶1;顶空进样,平衡温度为60℃,平衡时间为30 min,进样体积1 m L;检测器为质谱检测器,离子源为EI源,离子源温度为200℃,接口温度为150℃,扫描方式为选择离子检测,电子能量为70 e V。结果甲磺酸甲酯、甲磺酸乙酯和甲磺酸异丙酯在0.05～3.0μg·m L-1（r≥0.998 5）浓度范围内线性关系良好,加样回收率分别为96.4%,96.1%和96.5%,RSD分别为2.0%,1.9%,1.9%（n=6）。结论该方法简便、快速、灵敏度高、专属性好,可为依度沙班原料药的质量控制提供参考依据。

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文章来源

类型: 期刊论文

作者: 徐艳梅,裴丽娟,杜高锋,宋更申

关键词: 依度沙班,杂质,遗传毒性,甲磺酸甲酯,甲磺酸乙酯,甲磺酸异丙酯,顶空气相色谱质谱法

来源: 医药导报 2019年01期

年度: 2019

分类: 医药卫生科技,工程科技Ⅰ辑

专业: 化学,药学

单位: 河北省药品检验研究院,河北医科大学第一医院药剂科

分类号: R927.1;O657.63

页码: 92-95

总页数: 4

文件大小: 192K

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