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摘要：药品属于一种非常特殊的商品类型，跟社会群众的身心健康拥有非常密切的联系，想要提升药品的质量，就需要结合目前我国制药行业的发展现状，分析其中存在的问题，并提出有效措施来针对性提升用药的安全性。本文主要分析了目前我国制药行业在质量管理工作中还存在的不足之处，以及质量管理工作有效的优化措施。
关键词：制药行业；质量管理；优化对策；
严格的把好药品质量关，不仅能够促进制药企业的可持续发展，也是更加为社会群众的生命安全负责。我国已经针对药品质量出台了相应的法律法规，例如《药品生产质量管理规范》等，但是在具体的落实过程中不够彻底，并没有按照严格的规定进行药品质量管理，导致制药企业频频发生药品质量安全事件，影响了企业的发展和社会群众的身心健康，需要制药企业能够积极发现问题，并针对性开展质量管理工作。
一、制药企业质量管理工作不足之处分析
1.原料药品跟制剂品种匹配度问题
我国原本是原材料大国，但是由于受到了专业技术因素的影响，想要发展进入到国际市场还存在很长的一段距离[1]。在国外一种原材料，可以制作出几十种不同的制剂种类，但是我国一种原材料仅仅只能制作出几种，这种情况的影响限制了我国药品质量的快速发展。想要研究出稳定质量的药物产品非常困难，需要结合实际情况，针对性提升我国的制剂技术水平。
2.药品流通体系不完善
我国医药行业的发展已经逐渐废弃了三级批发的模式，但是目前还没有形成完善的药品流通体系，导致制药企业能够在其中谋取很多的灰色利益，并跟步伐购买商形成稳定的产业链，影响我国制药行业的健康发展。一部分制药企业受到了利益至上的影响，对于药品质量监督管理不严格，导致出现了药品供大于求的现象，对于我国药品整体质量造成很大影响。
3.管理工作人员技术水平不足
药品质量管理工作质量跟工作人员的技术水平有很大的关系，管理工作人员需要具备基本的工作素养以及对于药品质量管理的责任心，这样才能够有效促进制药企业的稳定发展[2]。但是目前一部分工作人员掌握的技术水平不完善，管理工作落实不到位，管理工作中出现不符合规定的行为，例如在没有完全确认生产的情况下就开始投料生产，对于药品生产质量不负责任，影响了企业的稳定发展。因此需要积极开展药品质量管理工作，提升管理工作人员的素质水平。
4.技术创新体系发展缓慢
在制药企业中具备的技术管理体系，对于企业的发展会产生很大的影响。随着我国现代化科学技术的创新发展，传统的制药工艺技术，也需要不断地创新发展，才能够满足时代发展需求。但是目前我国相关的工作人员素质水平不高，管理工作开展不完善，具有自主的知识产权产品数量不是很多，存在比较严重的重复生产现象。我国针对药品质量管理方面技术要求不高，具备的制药技术相对比较落后，面对激烈的市场竞争力不足，影响了制药企业的创新发展。
二、制药行业质量管理工作优化措施
1.规范药品物料的质量管理工作
在制药行业发展过程中，在药品的设计阶段和生产阶段，需要遵守规则开展药品质量控制工作，不要仅仅是在后期进行质量检测，需要在事前、事中和事后全过程开展[3]。制药企业需要从设计环节和材料的使用环节强化质量管理工作，从药物生产的源头来控制药品生产质量，减少药品质量问题的出现。在药品的生产过程中，工作人员要重视物料管理工作的开展，专门设置专业的工作人员规范物料管理，进行药品原材料、辅料和包装的选购，提升药品物料质量。
2.严格遵守GMP内容验证工作程序要求
在制药行业的发展过程中，想要提升药品质量，还需要做好验证工作管理。药品制作过程中，验证工作贯穿了生产过程始终，包括物料的采购、设备的选择以及工作程序的确定等，只有科学合理的开展药品质量的验证工作，才能够确保生产出来的药品跟实际需求相符合[4]。一旦缺少了有效的验证工作，会导致药品生产中出现安全隐患，有可能不达标的药品进入到市场中流通，影响了人们的使用安全性。在药品的生产过程中，工作人员需要把质量控制和质量保证环节相结合，严格的按照GMP的要求，从采购环节到药物成品的销售环节，能够严格遵守要求，符合用药的基本要求，才能够有效提升制药质量。
3.提升药品生产工艺先进性
在药物的生产过程中，为了能够获得更多的经济利润，把设备充分利用起来，因此企业会在同一条生产线上安排不同种类药品的生产。如果在生产过程中生产流程设计不够科学稳定，会导致药品在生产过程中出现交叉污染的情况，对于药品的质量产生较大的影响。例如在历史上比较著名的欣弗事件，指的就是比较严重的交叉污染事故。在药品生产实践过程中，要结合生产产品的需求来分贝设计生产流程，再分别设计出不同工序的内容，才能够确保提升生产效率和生产质量。企业管理工作人员还可以积极引进先进的药品生产工艺，提升生产工艺的先进性，按照企业实际的生产情况，提升药品生产质量。
4.强化药品生产批记录管理工作
制药行业质量管理工作不仅需要积极提升药品的生产质量，还需要在生产过程中一旦出现问题，需要直接责任到人[5]。在生产时间工作中，制药企业需要强化生产批记录管理情况，操作人员在药品的生产过程中，针对产生的数据进行真是的记录，确保记录信息的完整性、准确性、真实性，确保能够按照规定的要求存入到档案当中。企业制药企业在发展过程中有条件的话，还可以专门设定档案管理工作处，组织专人针对的档案内容定期或者是不定期的抽查，检查档案是否真实完整。通过完善药品生产批记录管理工作，能够把工作人员的积极性充分调动起来，提升工作人员的责任意识和质量管理意识，从而有效提升药品生产质量。
5.完善工作人员管理体系
在药品的生产过程中，工作人员的工作素质水平对于生产质量会产生很大的影响[6]。在GMP中工作人员是重要的药品生产质量影响因素，只有提升了人员的工作水平和技术水平，才能够为药品质量提升打下良好的基础。制药企业需要积极结合工作人员的实际工作情况，组织针对性培训教育活动，提升工作人员对于质量管理工作的重视力度，了解制药一系列的生产程序，在工作中积累更多的经验，定期总结工作问题，促使工作人员积极提升个人基本素质，在制药企业内部能够形成完善的人员管理体系，有效提升药品生产质量。
结语：
综上所述，在药品的生产过程中，制药行业的质量管理工作开展非常重要，对于制药行业的可持续发展起到了关键性作用。我国制药行业想要创新、可持续发展，就需要针对目前存在的各种问题进行深入的分析和反思，了解导致出现这些问题的因素是什么，并采取有效的优化措施进行应对，能够有效提升我国药品生产质量，让药品生产质量更加有保障，为人们提供更加安全的药物，促进我国现代化社会的稳定发展。
参考文献：
[1]郎敏晓.制药行业质量管理中存在的薄弱环节与对策探究[J].临床医药文献电子杂志,2018,5(32):186-187.
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[3]项秋琴.GMP质量管理体系在制药行业中的设计与落实[J].科技创新与应用,2015(27):300.
[4]孙科.制药行业GMP质量管理系统设计与实现[D].山东大学,2008.
[5]姜国.制药行业PDM/ERP集成环境下的GMP质量管理系统分析[D].四川大学,2005.
[6]廖春华,张洪伟,魏筱毛,谢澍.制药行业ERP中质量管理子系统[J].计算机应用,2002(05):77-79.