利伐沙班片在中国健康志愿者中的生物等效性研究

论文摘要

目的评价利伐沙班片在中国健康受试者的生物等效性。方法采用随机、开放、两制剂、空腹及餐后、单次给药、两序列、四周期、完全重复、交叉设计。空腹及餐后试验各入组26例健康受试者,随机分为2组,每周期单次空腹或餐后口服受试制剂或参比制剂10 mg。采用HPLC-MS/MS法测定给药后不同时间点利伐沙班的血药浓度。采用Phoenix WinNonlin 7.0软件按非房室模型计算药代动力学参数,并进行生物等效性评价。结果受试者单次空腹口服利伐沙班受试制剂和参比制剂10 mg后的药动学参数如下:Cmax分别为（159.25±54.53）,（162.77±53.67） ng·mL-1;AUC0-t分别为（1106.21±431.51） L和（1086.22±352.39） ng·mL-1·h;AUC0-∞分别为（1151.69±474.54）和（1115.49±355.52） ng·mL-1·h。2种制剂的Cmax、AUC0-t、AUC0-∞的几何均数的比值相对应的90%置信区间分别为89.57%106.49%,92.79%108.02%,93.58%108.93%。2种制剂的Cmax、AUC0-t、AUC0-∞个体内标准方差比值的90%置信区间分别为0.330.67,0.591.18,0.591.20。受试者单次餐后口服利伐沙班受试制剂和参比制剂10 mg后的药动学参数Cmax分别为（242.19±51.44）和（233.57±52.67） ng·mL-1;AUC0-t分别为（1622.31±410.89）和（1652.71±463.39） ng·mL-1·h;AUC0-∞分别为（1643.18±412.11）和（1667.15±463.04） ng·mL-1·h。2种制剂的Cmax、AUC0-t、AUC0-∞几何均数的比值相对应的90%置信区间分别为99.55%108.11%,94.29%103.50%,94.72%103.83%。2种制剂的Cmax、AUC0-t、AUC0-∞个体内标准方差比值的90%置信区间分别为0.791.71,0.671.46,0.661.44。结论 2种利伐沙班片在中国健康受试者体内具有生物等效性。

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文章来源

类型: 期刊论文

作者: 李元,李昕,徐兵,张平,涂盛青,郭思维,黄珺晨

关键词: 利伐沙班,药代动力学,生物等效性,窄治疗指数药物

来源: 中国临床药理学杂志 2019年24期

年度: 2019

分类: 医药卫生科技

专业: 药学

单位: 长沙市第三医院药物Ⅰ期临床研究室,湖南中医药大学研究生院

分类号: R969

DOI: 10.13699/j.cnki.1001-6821.2019.24.013

页码: 3223-3226

总页数: 4

文件大小: 136K

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标签：利伐沙班论文;  药代动力学论文;  生物等效性论文;  窄治疗指数药物论文;