论文摘要
《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》(ISO13485:2016)自2016年发布以来的3年过渡期已结束,并从2019年3月起彻底取代上一版标准(ISO13485:2003)。对于已按旧版标准建立质量管理体系的医疗器械生产企业,应如何应对标准变化,使质量体系能符合新标准的要求,是企业面临的一个重要问题。该文对新标准的主要变化内容进行分析,并指出了医疗器械生产企业为适应新标准要求需进行修订的程序文件。
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文章来源
类型: 期刊论文
作者: 李闻涛,寿宸
关键词: 医疗器械,程序文件,质量管理
来源: 中国药业 2019年14期
年度: 2019
分类: 医药卫生科技,工程科技Ⅱ辑,经济与管理科学
专业: 机械工业,宏观经济管理与可持续发展,工业经济
单位: 西安西京医疗用品有限公司
分类号: F203;F426.4
页码: 69-72
总页数: 4
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