成都市第三人民医院医学装备管理与后勤保卫保障部四川成都610000
【摘要】医学装备质量控制管理是当前设备管理的热点。等级评审中也要求医学装备管理部门有医学装备故障维修情况的分析报告,用于指导装备的规范使用。有根据对装备使用监管分析提出整改措施并得到落实。
近年来我院设备物资部不断加强医疗设备质量控制新模式的探索，使用质量管理工具例如PDCA对呼吸机等医疗设备开展质控工作，收到了良好的效果。
【关键词】质量控制；PDCA；呼吸机
【Abstract】Qualitycontrolmanagementofmedicalequipmentisthecurrenthotpointofequipmentmanagement.Gradeappraisalrequiresthemedicalequipmentmanagementdepartmentowningaanalysisreportofbreakdownmaintenancethatisusedforguidingthenormalusageofequipment.Accordingtosomeresearch,monitoringandanalyzingtheusageofequipmentandproposingthereformingmeasuresandimplementedeffectively.
Inrecentyears,theequipmentandsuppliesdepartmentofourhospitalconstantlyenhancetheexplorationofnewmodelforqualitycontrolofmedicalequipment；Carryingonthequalitycontrolformedicalequipmentincludingbreathingmachineetc.byusingthetoolsforqualitymanagementsuchasPDCA.Thoseactionshavereceivedgoodresults.
【Keywords】Qualitycontrol；PDCA；Breathingmachine.
1．现状与分析：
PDCA循环是广泛应用于质量管理的标准化、科学化的循环体系，主要分四个阶段计划（plan）、执行（Do）、检查（Check）、行动（Do）,PDCA内涵和实质就是---找到原因、找到最佳改进方案并验证其效果。目前在各行业得到了全面的推广，同样在设备维护中也举足轻重。医学装备质量管理为什么要做PDCA：
1.1国家层面的新形势
最新实施的《医疗器械使用质量监督管理办法》明确了医疗器械采购、验收、贮存、使用、维护、转让等与使用质量密切相关的各个环节的管理规定，对使用单位在使用环节的医疗器械量管理提出了严格的要求。
1.2医学工程人员的思维转变
医学工程人员不再只想做事后被动维修的救火员，持续挖掘故障根本，主动介入到设备全生命周期开展设备质控管理。
1.3PDCA能够促进问题的解决
PDCA的循环就是发现问题、解决问题的过程；PDCA能够促进工作阶梯式上升，有利于质量的持续改进和提高。
随着危重监护医学的发展，呼吸机已经成为了ICU中几乎每天都需要使用的治疗措施，是生命支持最重要的医疗设备。降低呼吸机故障率，让危重患者得到更加及时稳定的治疗，成为了医疗设备管理部门及临床科室努力的方向。我院在ICU呼吸机维护中引入了PDCA循环理论，收到了良好效果。
2.PDCA循环的应用
2.1我院ICU呼吸机基本情况
目前我院ICU呼吸机共有32台，其中有创呼吸机24台,品牌有德尔格、鸟牌、Maquet；无创呼吸机有8台，品牌为飞利浦伟康。从2012年到2014年，ICU呼吸机德数量由27台增长到了32台，故障报修由78次增长到96次，从设备增长台数及报修次数分析ICU呼吸机整体运行平稳。
我院2012-2014年ICU呼吸机分布与报修情况
将我院ICU呼吸机2012年度-2014年度的故障报修进行汇总，前六大报修依次为潮气量及分钟通气量报警，氧浓度报警，呼吸机不能正常启动，湿化器不加热，屏幕故障，压力检测故障。潮气量及分钟通气量报警主要原因分为三类：流量传感器坏（35例）、管路漏气（24例）、气路元件坏（31例）；氧浓度报警主要原因分为三类：氧电池失效（42例）、空氧混合器坏（10例）、供氧压力偏低（1例）；呼吸不能正常启动主要原因分为三类：电源坏（5例）、气源压力低（1例）、电路板坏（17例）；湿化器不加热主要原因分为两类：湿化罐坏（6例）、湿化罐过热保护（21例）；屏幕故障主要原因分为两类：屏幕老化（3例）、触摸屏进水（18例）；压力检测故障主要原因分为两类：管路积水（11例）、压力传感器及压力检测电路故障（7例）。
我院2012-2014年ICU呼吸机故障分析鱼骨图（前六大报修）
2.2计划阶段（Ｐ）
根据鱼骨图故障分布，我院工程师与临床老师共同讨论，细致解析故障原因，制定切实可行的实施计划，在PDCA计划阶段确定了故障改善的三个方向：
2.2.1呼吸机内部元器件损坏导致的故障
从鱼骨图的前六大故障中可以看出，除易损性配件氧电池和流量传感器，其它元器件损坏导致呼吸机故障共计70例。虽然没有明显的元器件集中性及机型集中性，但是更换的气路及电路元器件中都有大量的灰尘吸附。呼吸机的工作原理决定了它的内部更加容易吸附灰尘，因此机器除尘保养延长内部元器件的寿命成为了我们降低呼吸机故障的一大方向。
2.2.2机器结构差异导致的故障
2012-2014年，屏幕故障共出现了21例，15例集中于某品牌触摸屏。通过拆解触摸屏发现，在两块玻璃基板中间或者下沿，都发现了大小不一的液体污渍，导致FPC和透明电极损坏，触摸屏失灵。通过反复调查模拟，最终确定液体污渍为酒精，进入机器的方式为消毒人员用极度湿润的酒精布擦拭屏幕，而触摸屏边缘密封不严致使酒精流入。证明我们现在的消毒手法不适用于该类机器。
2012-2014年,流量传感器更换55个，损坏频率大且配件金额高，我们医院目前在用的流量传感器共三种类型：热丝式、压差式及超声式。针对不同结构的传感器制定差异化的改善方案，从而延长流量传感器的使用寿命成为了我们努力的方向。
2.2.3人为原因
2.2.3.1通过鱼骨图发现，有一些故障是人为所致。比如湿化罐过热保护（21次），是值班人员忘记给湿化罐加水，湿化罐干烧导致的；有一些故障是可以操作人员现场解决的，比如呼吸管路积水（11次），呼吸管路漏气（24次）；还有一些故障是由于医护人员参数设置不合理所引起，比如触发灵敏度，压力报警上下限等。因此需要做好培训和宣传！
2.2.3.2近年来呼吸机应用范围日趋广泛，越来越多的科室建立了专科ICU。新增的ICU、甚至普通病房也开始使用呼吸机。随着大量“新手”、包括非ICU人员对呼吸机的使用，带来了大量的因对呼吸机操作不当而造成的“人为”故障。
误触发：触发灵敏度设置过低，呼吸机有两种触发灵敏度的设置：压力和流量（速），且流速优于压力触发灵敏度。当触发灵敏度设置较低（灵敏）时，呼吸机有震动、管路中有积水、患者咳嗽打嗝、轻微漏气等均可导致误触发我们可以考虑在解决上述外部因素的同时，适当调高触发灵敏度。
压力报警：有的医护人员会将高压报警值设的很低，低压报警值设的很高，导致误报警。正确的压力上限应根据病人实际情况合理设置，这样才能达到对气道压力较好的监测作用。
2.3实施阶段（Ｄ）
根据故障原因分析，设备物资部与ICU制定了详细的改善方案（2015年开始）。
2.3.1.改变维护保养周期
机器除尘保养由之前的1年1次改为1年2次；气源过滤网及散热过滤网除尘清洗由之前的1月1次改为1周1次。
2.3.2培训宣导
新的操作人员，培训考试合格后方能上岗操作；提高培训内容中简单故障解决的知识比例；反复宣导操作注意事项，加强设备使用前的自检培训。
2.3.3调整保养方式
在用酒精布对呼吸机屏幕消毒时，注意不要太湿润，避免液体流入；增加对流量传感器、呼气阀定期清洁。
2.3.4从不同产品设计入手，降低故障率
2.3.4.1与厂家共同讨论，比如品牌集中的呼吸机触摸屏故障，增加防水结构，根本上解决故障。
2.3.4.2不同类型的流量传感器采用不同的清洁方式
热丝式需用酒精浸泡，取出在空气中自然凉干，绝对不允许用水冲洗；超声式即在小于35℃的水中浸泡后取出自然凉干，禁止使用高压气流吹干易损内部管路；压差式需用酶洗液浸泡，绝对不允许用水冲洗。
2.4检查阶段（Ｃ）
在实施改进后的半年内，ICU呼吸机报修次数下降到26次，更好地保护了危重病人的生命安全，几条改进措施效果明显：调整维护保养周期后，内部元器件损坏事件明显减少；通过开展设备使用培训及考核，人为故障率下降；改变清洗及消毒模式后，2015年上半年触摸屏故障仅发生了一次，流量传感器更换了3个。但是ICU目前呼吸机管路漏气、管路积水及流量传感器的故障报修仍然时有发生。
2.5处理阶段（Ａ）
在处理阶段针对检查阶段发现的问题，我们对经验丰富的操作人员也增加了定期培训和考核，希望把人为故障率降到更低的数值。2015年下半年人为故障仅仅发生了3例！
3.结论
医疗设备管理的PDCA不是医学工程人员的独角戏，需要临床医护人员的全程参与和实施。我们必须制定出可行的、令人信赖的方案，让设备操作人员了解它，支持它，使用它，才可能取得成功。PDCA循环是一种科学的工作方式，那我们的观点要符合逻辑性和客观性，如果不能把握住这些关键要素，PDCA循环就会“空转”。
设备维护引入PDCA的最终目标是要让设备稳定运行，而且要在最低成本和最高质量下运行，这样才能将医院医疗风险降低，经济效益提高。目前得益于医疗设备管理部门和临床科室的通力合作，采取一系列的措施，如改变维护保养周期、加强培训宣导和调整保养方式等，才将ICU呼吸机故障率控制在极低的水平。但PDCA这个过程不是运行一次就完结，而是要周而复始的进行，一个循环完了，解决了一部分的问题，可能还有其它问题尚未解决，或者又出现了新的问题，再进行下一次循环。这种模式，体现着科学的管理手段和工作程序。由此可见，PDCA循环法可以有效提高设备维护的效率和质量，使设备运行水平得到提高。
参考文献：
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