赵维勇1庞明刚2李叶2陆阳2曹亮2
(1德州市第二人民医院超声科山东德州253000)
(2德州海利安生物科技股份有限公司研发中心山东德州253000)
【摘要】目的探讨医用无菌超声耦合剂在超声穿刺介入治疗术中的应用。方法采用随机、平行对照的研究方法，72例患者按随机表的顺序入组，试验组(由德州海利安生物科技股份有限公司提供)与对照组分别使用不同厂家生产的耦合剂。结果在有效性评价中：试验组在声像图效果、患者舒适度、抑菌性能方面均优于对照组，有效性评价为优效，优于对照组；在安全性评价中：试验组与对照组均未出现皮肤及黏膜刺激、局部过敏等不良反应。结论对于超声穿刺介入术中的检查或治疗，试验组医用无菌超声耦合剂的图像清晰度高，患者舒适度好，并具有较好的抑菌性能，值得临床推广。
【关键词】医用无菌超声耦合剂超声介入穿刺图像清晰度抑菌舒适度
【中图分类号】R612【文献标识码】A【文章编号】2095-1752（2014）19-0148-02
MedicalasepsisultrasoniccouplingagentintheapplicationoftheultrasonictargetedinterventionoperationZHAOWei-yong1，PANGMing-gang2,LIYe2,LUYang2,CAOLiang21Ultraso
graphyDept,Thesecondpeople'shospitalofdezhou,Dezhou2530002R&DCenter,DezhouHailianBiologicalTech
logyCo.,ltd,Dezhou253000
【Abstract】Purpose:TodiscusstheapplicationoftheMedicalSterileUltrasoicCouplantintheapplicationofultrasonictargetedinterventionoperation.Methods:Usingrandomized,parallel-groupstudymethod,theorderofthe72patientsbyrandomtableintothegroup,theexperimentalgroup(providedbyDezhouHailianBiologicalTech
logyCo.,ltd)andcontrolgrouprespectivelyusedifferentmanufacturerproductionofthecouplingagent.Results：Intheeffectivenessevaluation:patients,patientcomfort,bacteriostaticeffectsinultraso
graphicperformancewerebetterthanthecontrolgroup,effectivenessevaluationforsuperioreffect,isbetterthanthecontrolgroup;Inthesafetyevaluation:theexperimentalgroupandcontrolgroupdid
tappeartheskinandmucousmembraneirritation,adversereactionssuchaslocalirritation.Conclusion：Becauseofthehigh-imageclarity,highcomfortandgoodInhibitoryeffectoftheapplycationintheultrasonicpunctureintheexaminationortreatment,theMedicalSterileUltrasoicCouplantwasworthytoadvance.
超声作为当前临床广泛使用的医学影像系统的检查工具，具有简便易行、价格相对低廉的特点，是临床不可缺少的一项辅助诊断技术。介入超声是随着医学技术的发展，新兴的一种疾病诊疗方法。其主要特点是在超声的实时监视或引导下，完成各种组织部位的穿刺活检、抽吸、插管、注药治疗等操作，具有简便、易行、微创的优点，在一定程度上可达到与外科手术相当的诊断和治疗效果。超声耦合剂是超声诊断和治疗中必不可少的介质，但是耦合剂的使用可能会带来一些医源性感染的风险，本次研究的对象是一种以卡波姆为主要原料，具有消毒作用的无菌医用超声耦合剂。通过临床验证耦合剂的抑菌效果以及对皮肤和黏膜的刺激、对探头的影响和声像图效果，探讨产品临床应用的安全性和有效性。
1材料
试验组：医用无菌超声耦合剂(德州海利安生物科技股份有限公司生产)，批号：20120423。
对照品：医用消毒超声耦合剂(其它厂家生产)，批号：20130306。
试验对象：2013年5月在我科入组进行超声检查的患者72例，年龄18～75岁，检查时间0.5-2小时。
2方法
2.1检查方法
72例患者分别使用试验组和对照组耦合剂进行超声检查。经腹部或皮肤扫查确定病灶，在超声引导下细针穿刺直接到达病灶，抽吸囊液或注入药物，使囊肿快速消失萎缩，以达到治疗目的。
2.2评价方法
2.2.1观察期：3天
2.2.2有效性评价
(1)声像图清晰(2)患者舒适度(3)菌落计数(4)综合评价
优效：声像图效果、患者舒适度、菌落计数均为Ⅰ级。
显效：声像图效果、患者舒适度、菌落计数至少有一项为Ⅱ级。
有效：声像图效果、患者舒适度、菌落计数至少有一项为Ⅲ级。
无效：声像图效果、患者舒适度、菌落计数至少有一项为Ⅳ级。
2.2.3安全性评价
(1)皮肤黏膜刺激(2)局部过敏(3)对探头的腐蚀、溶胀情况(4)其他不良反应
2.2.4试验过程
本试验采用随机、平行对照设计，受试者入组后，经腹部或经皮肤检查各个部位的声像图情况。检查前、后随机取超声探头部位进行细菌培养，分析试验组与对照组检查前后菌落变化。行介入穿刺术的患者，经皮肤扫查确定病灶，在超声引导下进穿刺针进行治疗，治疗结束后患者无不适，并在病例报告表中进行记录。随后观察是否出现皮肤刺激、过敏反应、对探头是否造成腐蚀溶胀及其他不良反应。然后根据两组记录对超声显像效果，患者舒适度、抑菌效果进行统计对比分析。
2.3统计学检验
采用EpiData3.0软件对试验数据进行双份录入核对。统计分析与判定均采用SAS9.0软件完成，对计数资料采用χ2检验，对计量资料采用t检验，P值小于或等于0.05认为差别具有统计学意义。
3结果
本试验采用随机、平行对照设计，共入组72例(试验组：36例，对照组：36例)，其中完成试验72例(试验组：36例，对照组：36例)，试验组与对照组受试者年龄、身高、体重、性别、民族、过敏史、吸烟史、检查前菌落计数等差异均无显著性(P>0.05)，无统计学意义，试验组与对照组均衡性较好，受试者入组的基线水平具有一致性。
3.1主要疗效性指标评价
有效性评价组间比较差别有统计学意义(CMH-χ2=67.1622,P=0.0000)，试验组评价为优效的比率远远大于对照组(试验组：97.22%，对照组：0.00%)，可以认为试验组的总体疗效优于对照组。详见表1-1～1-2。
表1-1治疗结束主要疗效指标(有效性评价)
3.2次要疗效指标
声像图效果评价(CMH-χ2=41.5068,P=0.0000)与患者舒适度评价(CMH-χ2=27.7826,P=0.0000)组间比较差别有统计学意义，试验组略优于对照组。可进一步认为试验组的疗效非劣于对照组。详见表1-2。
表1-2各次要疗效指标组间分布比较(FAS与PPS完全一致)
3.3不良反应两组均未发现有任何不良反应。试验过程中，试验产品和对照品均无局部和全身不良反应发生。各项安全性观察指标(皮肤、黏膜刺激，局部过敏，对探头造成腐蚀、溶胀，其他不良反应)发生率均为0.00％，产品安全性好。
4结论
结果显示，试验产品与对照产品相比，有效性评价、有效率、声像图效果、舒适度、菌落计数(检查后)随访时组间比较差别有统计学意义(P=0.0000)；数据提示试验组各项指标优于对照组。试验过程中，试验产品和对照产品均无不良事件发生。各项安全性观察指标(皮肤、黏膜刺激，局部过敏，对探头造成腐蚀、溶胀，其他不良反应)发生率均为0.00%，产品安全性好。
因此，对于超声穿刺介入手术中的检查或治疗，医用无菌超声耦合剂(德州海利安生物科技股份有限公司)的图像清晰度高，患者舒适度好，并具有较好的抑菌性能，产品的市场潜力巨大。
5讨论
近年来，介入超声日渐普及，黏膜及破损皮肤抵抗力薄弱、易受损伤及感染。经皮超声引导下穿刺、破损皮肤、感染创口及婴儿监护室的婴儿等操作，有交叉感染风险，须使用无菌型超声耦合剂。目前国外生产用于术中的灭菌型耦合剂价格昂贵，国内产品多为普通型，难以适应需求[1]。对于卡波姆凝胶型耦合剂，目前只有用于完好皮肤的普通型产品，过于单调，在介入性超声中很有用处的灭菌型制剂极少[2]，因此德州海利安生物科技股份有限公司研制开发的卡波姆凝胶剂型医用无菌超声耦合剂为无菌产品，采用独立包装，超声效果好，具有消毒抑菌作用，可防止医源性交叉感染，使用方便。
参考文献
[1]张致雅，王凯.杀菌型医用超声耦合剂在超声检查中的使用及安全性、有效性观察.华西医科大学学报.2012,3(5):184-185.
[2]牛凤岐，朱承纲，程洋.医用超声耦合剂-超声科医师应该了解的知识和信息.中国医学影像技术.2009,25:715-717.