QbD理念的医院制剂创研:妇科止痒洗剂全程工艺优化策略

QbD理念的医院制剂创研:妇科止痒洗剂全程工艺优化策略

论文摘要

医院制剂的质量稳定是其临床疗效稳定的基础,止痒方在中医医院妇科临床广泛运用。该文基于质量源于设计(quality by design,QbD)理念将止痒方制备为中药洗剂,开发妇科止痒洗剂工艺,保障制剂的工艺稳定和质量可靠,增强其临床适用性。以苦参碱和氧化苦参碱总量作为止痒洗剂制备工艺关键质量属性(critical quality attribute,CQA)。基于医院制剂生产实践设计参数水平,针对醇沉前中间体及最终产品质量,采用Plackett-Burman和Box-Behnken设计对止痒洗剂水提醇沉工艺进行优化。确定关键工艺参数(critical process parameters,CPPs)为浸泡时间,第1次提取时间和第2次提取时间,最佳制备工艺为加8倍量的水,浸泡0. 5 h,提取2次,第1次提取30 min,第2次提取56 min,醇沉浓度为50%,醇沉3 h。基于CPPs与CQA间数学关系模型建立设计空间,设定优化目标及风险范围,控制空间以overlay plot展示。验证试验结果显示控制空间内3次重复试验CQA测定结果 RSD为4. 7%,色谱图谱相似性分别为0. 978,0. 974,0. 998,表明在控制空间内操作能保证工艺品质及最终产品质量稳定性。

论文目录

  • 1 材料
  • 2 方法
  •   2.1 止痒洗剂制备工艺
  •   2.2 制备工艺的优化
  •     2.2.1 关键工艺参数的筛选
  •     2.2.2 基于设计空间的控制策略开发
  •   2.3 苦参碱与氧化苦参碱的总量测定
  •     2.3.1 对照品溶液的配置
  •     2.3.2 供试品溶液的配置
  •     2.3.3 色谱条件
  • 3 结果与讨论
  •   3.1 工艺参数的风险评估
  •   3.2 标准曲线及专属性考察[14]
  •   3.3 Plackett-Burman设计
  •   3.4 关键工艺参数的确定
  •   3.5 Box-Behnken设计
  •   3.6 关键工艺参数的响应面分析
  •   3.7 基于设计空间的控制策略
  •   3.8 控制空间的验证及稳定性
  • 4 结论
  • 文章来源

    类型: 期刊论文

    作者: 曾敬其,朱金媛,雷乐庭,林玲,张杰,吴志生,朱振宇,王逸飞,李文华

    关键词: 洗剂,苦参碱,质量控制,医院制剂

    来源: 中国中药杂志 2019年20期

    年度: 2019

    分类: 医药卫生科技,工程科技Ⅰ辑

    专业: 有机化工

    单位: 北京中医药大学房山医院,北京中医药大学中药学院

    基金: 国家重点研发计划项目(2018YFC1706900),国家“重大新药创制”科技重大专项(2018ZX09201011),国家自然科学基金项目(81773914),北京中医药大学创新团队项目(2019-JYB-TD011),中华中医药学会青年托举人才项目(QNRC2-A03),房山医院院级课题

    分类号: TQ461

    DOI: 10.19540/j.cnki.cjcmm.20190629.304

    页码: 4342-4349

    总页数: 8

    文件大小: 288K

    下载量: 249

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