论文摘要
复方中药的质量稳定是其疗效稳定的前提和基础。该研究基于质量源于设计（quality by design,QbD）理念,以脱敏定喘方提取工艺中可控性较强的提取次数,提取时间,水倍量为关键工艺参数（critical process parameters,CPPs）,采用正交试验从固体物质提取量、苦杏仁苷含量、升麻素苷含量与5-O-甲基维斯阿米醇苷含量4项潜在的关键质量属性（potential critical quality attributes,p CQAs）中筛选CPPs所对应的CQAs。经Box-Behnken试验方差分析确定固体物质提取量与苦杏仁苷含量为提取工艺的CQAs。基于提取工艺的CQAs与CPPs间一项式关系模型得到的最优提取工艺为加水浸泡30 min,提取3次,每次提取100 min,水倍量为10。针对固体物质提取量与苦杏仁苷含量建立控制空间,能同时控制苦杏仁苷含量与固体物质提取量达到优化目标。成型工艺以脱敏定喘颗粒的成型率为CQA,在单因素考察的基础上,确定干膏粉与辅料比例、乙醇比例为CPPs,采用中心点复合设计（central composite design,CCD）优化脱敏定喘颗粒的成型工艺为,以糊精为填充剂,干膏粉-糊精为1∶1,加入0. 3 m L·g-1的70%乙醇作为黏合剂,软材及颗粒状态符合实际生产要求。
论文目录
文章来源
类型: 期刊论文
作者: 吴志生,石涵芬,曾敬其,张静,廖源,黄兴国,郑燕飞,王济,王琦
关键词: 脱敏定喘颗粒,制备工艺,经典名方,质量控制
来源: 中国中药杂志 2019年20期
年度: 2019
分类: 医药卫生科技,工程科技Ⅰ辑
专业: 有机化工
单位: 北京中医药大学,福建中医药大学药学院,陕西中医药大学药学院
基金: 国家重点研发计划项目(2018YFC1706900),国家“重大新药创制”科技重大专项(2018ZX09201011),国家自然科学基金项目(81773914),北京中医药大学中药智能制造与全程质量控制创新团队项目(2019-JYB-TD011),中华中医药学会青年托举人才项目(QNRC2-A03)
分类号: TQ461
DOI: 10.19540/j.cnki.cjcmm.20190629.308
页码: 4322-4328
总页数: 7
文件大小: 270K
下载量: 247
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