一、5种口服溶液剂贮存期初探（论文文献综述）
张正辉[1]（2016）在《低密度聚乙烯滴眼剂瓶的质量研究》文中提出低密度聚乙烯滴眼剂瓶作为直接接触药品的包装材料是药品不可分割的一部分,它伴随药品生产、流通、贮存及使用的全过程。由于其组成配方、所选用原辅料及生产工艺不同,有的组份可能被所接触的药品溶出、向药品中迁移、释放有毒、有害物质。或与药品互相作用、吸附药品中的活性成分、降低有效成分含量而影响药品的疗效。本研究课题来源于湖北省食品药品监督检验研究院承担的国家食品药品监督管理总局对低密度聚乙烯滴眼剂瓶的评价性抽验工作任务,课题研究的主要内容有:一、低密度聚乙烯滴眼剂瓶的标准检验结果及分析。为了全面的分析该品种的质量,本次研究从全国各地共抽验33批,涉及15家药包材生产企业与15家使用企业。32批样品按YBB00062002检验,1批样品执行企业标准Q/75701098-0-002-2011,合格率100%,总体质量较好。但比较欧美国家标准而言,国内标准对低密度聚乙烯滴眼剂瓶的材质鉴别缺少对抗氧剂的含量测定方面,对材料阻隔性能也缺少检验项目等。因此,目前现行标准还不能真正有效保证低密度聚乙烯滴眼剂瓶的质量安全。二、低密度聚乙烯滴眼剂瓶的粒料与滴眼剂瓶的一致性考察和回收料的鉴别。经调研了解到低密度聚乙烯滴眼剂瓶是由原粒料、或加入色母粒和钛白粉注吹成型,目前,市场上可能有少数企业为了降低生产成本,擅自修改配方或者采用回收料做药用包材的情况,严重影响了滴眼剂瓶的质量,存在安全风险。本课题建立了低密度聚乙烯滴眼剂瓶的材质研究方法,通过对低密度聚乙烯滴眼剂瓶的粒料与滴眼剂瓶的一致性考察和回收料的鉴别两个方面研究,可以有效的鉴别滴眼剂瓶是否变更配方和采用回收料。粒料与滴眼剂瓶的一致性考察是采用DSC分析法,测定样品的熔融曲线,比较粒料与滴眼剂瓶的熔融曲线差异;采用HPLC法测定粒料与滴眼剂瓶中六种抗氧剂的含量。结果发现:与滴眼剂瓶相应粒料在抗氧剂种类与含量上存在不一致性,提示可能存在与配方工艺不一致的情况,与熔融曲线一起,可以准确的判断粒料与滴眼剂瓶的一致性。回收料的鉴别是采用DSC法测定委托加工制得的多次料发现,随着回收次数的增加,多次料的DSC熔融峰展宽,甚至出现两个熔融峰,氧化诱导温度降低,氧化诱导时间缩短。流变分析发现,质均分子量增大,多分散性指数减小,粘度增高,根据材料的理化性质发生变化的规律可以进一步鉴别回收料。三、建立了近红外一致性模型区别新料以及回收料。采集分析低密度聚乙烯滴眼剂瓶样品、新料以及回收料的近红外图谱,建立近红外一致性模型,所建立的模型能快速区分新料和多次回收料的滴眼剂瓶。四、低密度聚乙烯滴眼剂瓶阻隔性能的研究。低密度聚乙烯滴眼剂瓶对一些易挥发或者易氧化的药物的阻隔性能研究发现,该类型药品在此种包材包装不稳定。对挥发性药物的阻隔性能考察是选取不同材料包装的珍珠明目滴眼液、麝珠明目滴眼液2种含有冰片的药物,分别在加速条件下放置3个月和模拟开瓶后放置条件,采用气相色谱法测定冰片的含量,同时采用称重法考察水蒸气渗透情况。加速试验结果说明,聚酯瓶阻隔性能最佳,聚丙烯瓶次之,聚乙烯瓶最差。对光线的阻隔性能考察,滴眼剂瓶的透光率与材质和配方有较大关系。选取光敏性药物（氧氟沙星滴眼液）,测定其有关物质含量。结果表明:其有关物质含量与滴眼剂瓶透光率正相关,可以为企业选择合理滴眼剂瓶提供依据。
步国花[2]（2016）在《盐酸贝那普利口服溶液剂的制备及质量评价》文中进行了进一步梳理目的:研制盐酸贝那普利口服溶液剂（Benazepril Hydrochloride Oral Solution）,建立盐酸贝那普利含量检测方法,对所制备的盐酸贝那普利口服溶液剂进行稳定性研究,为宠物临床心血管系统疾病的治疗提供一种新型口服药物。方法:（1）盐酸贝那普利口服溶液剂配方筛选:首先通过剂量换算得到盐酸贝那普利用于犬猫的参考剂量,从而设计盐酸贝那普利口服溶液剂中盐酸贝那普利的目标浓度;然后初步筛选出对盐酸贝那普利溶解性好的试剂,将其与蒸馏水进行复配,并筛选出合适的促溶剂,以提高盐酸贝那普利的溶解度;通过稳定性考察,选出稳定性好、粘稠度低、刺激性小的配方,再向配方中加入0.1%的硫代硫酸钠,即为盐酸贝那普利口服溶液剂的最佳配方。（2）对所制备的盐酸贝那普利口服溶液剂进行质量评价:首先用pH计检测盐酸贝那普利的酸碱度,重复测量三次,取平均值;建立盐酸贝那普利含量的紫外分光光度检测方法,检测最大吸收波长,建立浓度-吸光度标准曲线,进行回收率、精密度、重复性试验;对盐酸贝那普利口服溶液剂进行影响因素试验,包括高温试验、低温试验、冷冻试验、光照试验,考察温度和光照对盐酸贝那普利口服溶液剂稳定性的影响;对盐酸贝那普利口服溶液剂进行加速试验,通过统计分析三个月内盐酸贝那普利口服溶液剂在60℃、70℃、80℃、90℃下的含量变化,运用经典恒温加速法,通过Arrhenius指数定律lnk=lnA–Ea/RT,预测出25℃贮存条件下盐酸贝那普利口服溶液剂的保质期。结果:（1）本研究所制备的盐酸贝那普利口服溶液剂的最佳配方为:盐酸贝那普利30wt%,无水乙醇29.95wt%,吐温-80 10wt%,蒸馏水29.95wt%,硫代硫酸钠0.1wt%。盐酸贝那普利口服溶液剂呈淡黄色,澄清透明,流动性好。（2）本研究所制备的盐酸贝那普利口服溶液剂的pH为为3.62±0.02;采用紫外分光光度法检测含量,标准曲线为A=0.0227C–0.0019（r=0.9991）;运用该检测方法,所获得的回收率为99.26%±0.01%,RSD为0.87%;精密度试验结果平均回收率分别为99.79%±0.027%（RSD=0.027%）、98.95%±0.028%（RSD=0.028%）、99.76%±0.012%（RSD=0.012%）;重复性实验结果中,日内精密度RSD均低于1%,日间精密度RSD均低于5%;盐酸贝那普利口服溶液剂经过高温（60℃）、低温（4℃）、冷冻（-20℃）、光照（4500lx）条件保存5d、10d,溶液性状稳定,药物含量变化均小于5%;药物加速试验中,lnk与1/T的回归方程为lnk=–10235（1/T）+20.657,r=0.9955,预测盐酸贝那普利口服溶液剂在25℃时的保质期约为47个月。结论:研制出盐酸贝那普利口服溶液剂,所制备的盐酸贝那普利口服溶液剂载药量高、稳定性好,25℃条件下贮存时间长,符合口服溶液剂的质量标准。
谭婕[3]（2015）在《HGT胶囊防潮的关键技术研究及应用》文中认为中药胶囊剂是现代中药制剂的主要剂型之一,其所表现出来的易吸潮性是中药制剂发展中的一个共性问题。本论文选择HGT胶囊作为模型药物,该药具有祛风除湿、通络止痛功效,主要用于风寒湿痹、肩臂腰腿疼痛等症。但HGT胶囊在生产贮藏过程中出现吸湿情况,对其疗效及稳定性造成了一定的影响。本论文从中药胶囊剂的成型工艺入手,对辅料选择、制粒技术和包衣技术等关键环节进行综合研究,旨在提高制剂的防潮性能。对HGT胶囊的制备工艺进行优化。取青风藤粉碎成细粉过80目筛,备用。称取青风藤、黑骨藤与追风伞,进行三次煎煮,对三次煎煮的料液比进行考察,筛选出最佳料液比,合并滤液后浓缩并干燥得到干膏。将干膏粉碎成细粉过80目筛,与青风藤细粉按照5:2的比例混合均匀,即得复方黑骨藤药粉。选择口服固体制剂中常用的14种辅料进行防潮性能的考察。对复方黑骨藤药粉、纯辅料及不同辅料与复方黑骨藤药粉配伍的吸湿百分率进行了对比,通过直观的吸湿率曲线可以得出吸湿量的变化受辅料特性的影响,选出乳糖、甘露醇、微晶纤维素、β-环糊精和磷酸氢钙这5种具有较优防潮性能的辅料进行进一步研究。将复方黑骨藤药粉采用挤出滚圆工艺制备微丸。利用软件Design Expert 8.06对辅料进行进一步优选,以辅料的种类、用量作为考察因素,以吸湿率、微丸的成型率及微丸的圆整度作为评价指标进行优化,得出微丸制备中的最佳辅料配比。利用优选出来的辅料最佳配比,通过单因素试验考察了处方中润湿剂和载药量,并对其制备工艺进行优化。结果表明,以40%的复方黑骨藤药粉、45%的微晶纤维素、15%的乳糖为处方;挤出频率35Hz、滚圆频率45Hz、滚圆时间10min为工艺参数制备的复方黑骨藤微丸表面光滑,圆整度好,收率高,且具有良好的体外释药性能。采用流化床底喷包衣设备对复方黑骨藤微丸进行包衣。考察了Opadry 200、Opadry XY、Eudragit E PO、Readi LYCOAT D四种包衣材料的防潮性能。结果显示,Readi LYCOAT D具有较好的防潮效果,且不影响药物的释放。最佳包衣工艺为:预流化时间为3min,喷液流速为0.5m L/min,鼓风频率为45Hz,流化温度为3040℃,喷气雾化压力为0.25MPa,干燥流化时间为5min。复方黑骨藤微丸以Readi LYCOAT D作为包衣材料,经最佳包衣工艺得到复方黑骨藤包衣微丸。将复方黑骨藤包衣微丸填充于胶囊壳中得到复方黑骨藤包衣微丸胶囊。建立了复方黑骨藤包衣微丸胶囊中指标性成分青藤碱的含量测定方法,以70%乙醇为溶剂进行超声提取,结果辅料对青藤碱的测定无干扰。方法学考察结果表明,该方法简单快捷,结果准确,重现性好,适用于复方黑骨藤包衣微丸胶囊的质量控制。对复方黑骨藤包衣微丸胶囊和HGT胶囊进行了质量对比,包括吸湿率、吸湿平衡曲线、稳定性试验和溶出度研究。结果显示,复方黑骨藤包衣微丸胶囊48h的吸湿率仅为7.42%,较HGT胶囊10.56%的吸湿率有大大降低。在吸湿平衡曲线中得出,当相对湿度大于55%时,HGT胶囊内容物的吸湿率急剧增加,而复方黑骨藤包衣微丸的吸湿率变化平稳,说明新制剂的防潮效果不仅体现在降低了吸湿率,还体现在提高了临界相对湿度,这对防潮研究有着更为重要的意义。根据中国药典2010年版二部附录XIX C的要求,以外观性状、含量、水分、溶出度、崩解时限等为指标,进行复方黑骨藤包衣微丸胶囊的稳定性研究,包括影响因素试验、加速试验和长期试验。结果表明,高温和强光照射试验中复方黑骨藤包衣微丸胶囊的各项指标均未发生明显变化;在高湿（75%±5%）条件下,样品吸湿增重小于5%,并且外观性状、含量和溶出度均符合规定,高湿（90%±5%）条件下微丸有少量粘连结块现象,含量呈下降趋势,建议本品应该贮存在相对湿度低于80%的环境中。复方黑骨藤包衣微丸胶囊在加速试验及在长期试验6个月后,外观性状、水分、含量、溶出度均无明显变化,表明稳定性良好。
赵庆华,巩伟,王爱武,张振兴[4]（2012）在《2007年～2011年济南战区抽验制剂质量问题分析与对策》文中研究说明目的介绍近4年济南战区被抽验制剂质量存在的问题,为促进医疗机构制剂质量提高提供参考。方法描述性统计2007年～2011年制剂抽样检验的各项目结果,对其存在的主要质量问题进行分析。结果统计抽验医疗机构制剂共1177批。不合格制剂共45批,涉及剂型15种;不合格项目56项,不合格原因有6类,以微生物限度不合格最常见（占总数的39.29%）,其次为含量测定（占16.07%）、装量（占14.29%）等。结论针对不合格原因,医疗机构应进一步优化工艺和流程,严格遵守药品生产管理规范,提高制剂的质量标准,确保人民群众和官兵用药安全有效。
刘志挺[5]（2008）在《以丙烯酸树脂材料为载体的水溶性药物控制释放体系的研究》文中指出本论文以盐酸二甲双胍为水溶性模型药物,研究了用丙烯酸树脂作为的载体材料制备了其缓释微球及以其为骨架材料制备缓释骨架片,并对制备的微球和缓释骨架片进行了一系列的表征及体外药物释放行为的研究。本论文的主要工作和结果为:1.采用W1/O/W2、W/O1/O2、S/O1/O2型乳液-溶剂蒸发法制备了载有盐酸二甲双胍的丙烯酸树脂微球。盐酸二甲双胍具有较强的水溶性,采用W1/O/W2所得微球的包封率很低,改变制备工艺,比如增加聚合物浓度及在外水相中加NaCl时,包封率提高均不明显,最大包封率小于5%。因此采用W1/O/W2法很难得到高包封率的盐酸二甲双胍微球。W/O1/O2乳液-溶剂蒸发法得到了几乎同样结果,分析其原因是因为盐酸二甲双胍易溶于水,制备初乳时油水界面的存在,乳剂很容易破裂,内水相析出,从而导致MH包封率的下降。为了减少盐酸二甲双胍在微球制备过程中的损失,我们又考察了S/O1/O2乳液-溶剂蒸发法制备微球,结果所得微球的包封率有所改善。改变制备工艺,比如改变投料比,在内油相中增加丙酮、改变乳化剂和分散剂的用量时,微球的包封率都可达99%以上。但通过实验发现,S/O1/O2法制备的载药微球在体外释放过程中突释效应明显,达到50%左右,主要原因是微球表面或近表面存在一定的药物。微球释药速度快,2h的累积释放量是95%左右。2.在已有乳液-溶剂蒸发法方法基础上,我们考虑在盐酸二甲双胍与高分子缓释层之间引入疏水性的隔离层油相,在盐酸二甲双胍药物粉末的表面形成一层隔离油层,减缓微球外界溶媒的浸入。发明了一种新型乳液-溶剂蒸发法（S/O1/O2/O3型）,可以解决包埋水溶性药物的微球所遇到的问题。和传统的乳液-溶剂蒸发法相比,该工艺具有如下优势:水溶性药物粉末集中分布在隔离油相内,随后被疏水性高分子溶液的二次包裹,包封率可以接近于100%,不仅使水溶性药物在疏水性高分子微球中包封率大大提高,也使隔离层油相对水溶性药物的泄漏和快速释放得以阻滞,具有明显的控释效果。3.在采用S/O/O/O型乳液-溶剂蒸发法制得盐酸二甲双胍/丙烯酸树脂控释微球的同时,我们考虑了降低盐酸二甲双胍的溶解度,将盐酸二甲双胍容纳于疏水性的乙酰基-β-环糊精的空腔内,生成超分子化固体包合物,降低盐酸二甲双胍在水中溶解度,制得具有缓释作用的环糊精包合物。对于包合物的制备方法采用研磨法、旋转蒸发法和叔丁醇/水共溶剂冻干法,MH与TA-β-CD摩尔比为1:1。用差示热扫描法和X射线粉末衍射法对所得到的包合物进行鉴定,并考察了MH/TA-β-CD环糊精包合物的释药行为。结果显示,不同制备方法的包合物中药物与环糊精之间的相互作用力大小如下:共溶剂冻干法>旋转蒸发法>研磨法>物理混合物,体外释放度试验也证实这一点。MH原料药、物理混合、研磨法、旋转蒸发法和叔丁醇/水共溶剂冻干法制备的包合物释药100%所需的时间分别是1,3,60,240和420min。将共溶剂冻干法制备包合物进一步与其他高分子缓释材料联合应用后,可以制备出零级释药特征明显的MH包合物缓释骨架片
王丽君[6]（2007）在《环孢素自微乳化半固体骨架胶囊的研究》文中研究指明环孢素白微乳化半固体骨架给药系统是以环孢素为主药，以油相、非离子表面活性剂、半固体载体等为辅料形成的传递系统。环孢素（CyA）为免疫抑制剂，主要用于抗器官移植的免疫排斥反应和治疗自身免疫性疾病。然而CyA较大的相对分子质量、强亲脂性和低水溶性且高度依赖胆汁吸收和广泛的胃肠道代谢使得其口服生物利用度低且个体内和个体间差异很大，限制了其在临床上的广泛应用。本文结合了自微乳化技术及半固体骨架技术制备了环孢素自微乳化半固体骨架胶囊，一方面可提高药物的溶解度和溶出速率，另一方面可以提高制剂的物理稳定性并减轻醇类助表面活性剂对胶囊壳的影响。处方前研究结果表明：CyA在M-812N、油酸乙酯及Gelucire44/14三种油中的溶解度较其它油大，分别为114.5、99.2和112.7 mg·mL-1；CyA在正辛醇/0.1 mol·L-1 HCl、正辛醇/水和正辛醇/pH 6.8磷酸盐缓冲液体系的表观油水分配系数(Papp)的对数值分别为2.78、2.88和2.74，亲脂性较好；同时建立了高效液相色谱法测定药物的含量和制剂的体外释放，分离效果好，准确快速，经方法学验证，适用于该产品的体外质量控制。本文通过药物在油相、表面活性剂、助表面活性剂及半固体载体中的溶解情况，不同油相、表面活性剂和助表面活性剂的配伍情况，不同表面活性剂形成微乳区的大小及半固体载体种类对乳化效率、溶出的影响确定了它们的种类；研究处方中各组成的用量对自乳化系统乳化性能及溶出度的影响最终确定了环孢素白微乳化半固体骨架胶囊的最终处方。依据最优处方制备了三批样品，并对其进行了验证，表明处方重现性好；同时还考察了温度、稀释介质种类、稀释介质体积对自乳化性能的影响，确定了环孢素自微乳化半固体骨架胶囊的体外乳化方法。对自制环孢素自微乳化半固体骨架胶囊进行了初步稳定性试验，结果表明，制剂在室温阴凉处保存3个月质量稳定。本文建立了生物样品中环孢素的HPLC分析方法，通过家犬口服环孢素自微乳化半固体骨架胶囊和市售新山地明软胶囊，测定不同时间的血药浓度，结果表明：两者的达峰时间(Tmax)均为1.833 h，峰浓度(Cmax)分别为1.645和1.676μg·ml-1，环孢素自微乳化半固体骨架胶囊相对于市售软胶囊的生物利用度为100.5％，两者吸收生物等效。
杜梅,张丽,闵然星[7]（2002）在《5种口服溶液剂贮存期初探》文中研究表明
李永健,陈声洋,孙祺薰[8]（1978）在《放射药剂学》文中指出 放射药剂学（Radiopharmacy）或放射药物学（Radiopharmaceutics）是核医学中制备和调配供诊断、治疗用并具有药物性质的标记化合物的一门学科和技术。这门学科的发展和核医学的发展相并行,因为所用的放射
二、5种口服溶液剂贮存期初探（论文开题报告）
（1）论文研究背景及目的
此处内容要求：
首先简单简介论文所研究问题的基本概念和背景，再而简单明了地指出论文所要研究解决的具体问题，并提出你的论文准备的观点或解决方法。
写法范例：
本文主要提出一款精简64位RISC处理器存储管理单元结构并详细分析其设计过程。在该MMU结构中,TLB采用叁个分离的TLB,TLB采用基于内容查找的相联存储器并行查找,支持粗粒度为64KB和细粒度为4KB两种页面大小,采用多级分层页表结构映射地址空间,并详细论述了四级页表转换过程,TLB结构组织等。该MMU结构将作为该处理器存储系统实现的一个重要组成部分。
（2）本文研究方法
调查法：该方法是有目的、有系统的搜集有关研究对象的具体信息。
观察法：用自己的感官和辅助工具直接观察研究对象从而得到有关信息。
实验法：通过主支变革、控制研究对象来发现与确认事物间的因果关系。
文献研究法：通过调查文献来获得资料，从而全面的、正确的了解掌握研究方法。
实证研究法：依据现有的科学理论和实践的需要提出设计。
定性分析法：对研究对象进行“质”的方面的研究，这个方法需要计算的数据较少。
定量分析法：通过具体的数字，使人们对研究对象的认识进一步精确化。
跨学科研究法：运用多学科的理论、方法和成果从整体上对某一课题进行研究。
功能分析法：这是社会科学用来分析社会现象的一种方法，从某一功能出发研究多个方面的影响。
模拟法：通过创设一个与原型相似的模型来间接研究原型某种特性的一种形容方法。
三、5种口服溶液剂贮存期初探（论文提纲范文）
（1）低密度聚乙烯滴眼剂瓶的质量研究（论文提纲范文）
| 摘要 |
| abstract |
| 前言 |
| 第一章 低密度聚乙烯滴眼剂瓶标准检验的结果及分析 |
| 第一节 国内外标准情况对比与分析 |
| 第二节 分项检验结果与项目分析 |
| 本章小结 |
| 第二章 低密度聚乙烯滴眼剂瓶的材质研究 |
| 第一节 粒料与滴眼剂瓶的一致性考察 |
| 第二节 回收料鉴别 |
| 本章小结 |
| 第三章 近红外模型快速定性鉴别 |
| 第一节 近红外模型快速定性鉴别材质 |
| 第二节 近红外模型快速定性鉴别回收料 |
| 本章小结 |
| 第四章 低密度聚乙烯滴眼剂瓶的阻隔性研究 |
| 第一节 不同材料对不同药物的阻隔性试验 |
| 第二节 不同颜色材料阻光性能试验 |
| 本章小结 |
| 结语与讨论 |
| 一、主要研究内容 |
| 二、建议 |
| 文献综述 低密度聚乙烯滴眼剂瓶的质量研究 |
| 参考文献 |
| 附录 |
| 致谢 |
（2）盐酸贝那普利口服溶液剂的制备及质量评价（论文提纲范文）
| 摘要 |
| ABSTRACT |
| 第一章 文献综述 |
| 1.1 引言 |
| 1.2 血管紧张素转化酶抑制剂的研究进展 |
| 1.2.1 血管紧张素转化酶抑制剂的发现与发展 |
| 1.2.3 血管紧张素转化酶抑制剂的药理作用及临床应用 |
| 1.3 盐酸贝那普利的研究进展 |
| 1.3.1 盐酸贝那普利的结构与性质 |
| 1.3.2 盐酸贝那普利的药代学 |
| 1.3.3 盐酸贝那普利的药效学 |
| 1.3.4 盐酸贝那普利联合用药进展 |
| 1.3.5 盐酸贝那普利不良发应 |
| 1.4 口服溶液剂的研究进展 |
| 1.4.1 口服溶液剂的优缺点 |
| 1.4.2 口服溶液剂的应用 |
| 1.4.3 口服溶液剂的质量控制 |
| 1.5 本研究的目的与意义 |
| 1.6 本研究的主要内容 |
| 第二章 盐酸贝那普利口服溶液剂的制备 |
| 2.1 材料与方法 |
| 2.1.1 主要仪器与试剂 |
| 2.1.2 方法 |
| 2.1.2.1 初步筛选口服溶液剂配方 |
| 2.1.2.2 筛选口服溶液剂最佳配方 |
| 2.1.2.3 盐酸贝那普利口服溶液剂的制备 |
| 2.2 结果与分析 |
| 2.2.1 配方初筛结果 |
| 2.2.2 最佳配方筛选结果 |
| 2.2.3 盐酸贝那普利口服溶液剂的制备 |
| 2.3 讨论 |
| 2.4 小结 |
| 第三章 盐酸贝那普利口服溶液剂的质量评价 |
| 3.1 材料与方法 |
| 3.1.1 主要仪器与试剂 |
| 3.1.2 方法 |
| 3.1.2.1 pH测定 |
| 3.1.2.2 含量测定 |
| 3.1.2.3 稳定性试验 |
| 3.2 结果与分析 |
| 3.2.1 pH测定 |
| 3.2.2 含量测定 |
| 3.2.3 稳定性试验 |
| 3.2.3.1 影响因素试验 |
| 3.2.3.2 加速试验 |
| 3.3 讨论 |
| 3.4 小结 |
| 第四章 结论 |
| 参考文献 |
| 附录1 |
| 符号说明 |
| 致谢 |
| 作者简介 |
（3）HGT胶囊防潮的关键技术研究及应用（论文提纲范文）
| 摘要 |
| Abstract |
| 第一章 前言 |
| 1 研究目的与意义 |
| 2 防潮辅料的研究现状 |
| 3 制粒技术的研究 |
| 3.1 辅料 |
| 3.2 微丸的制备方法 |
| 3.3 微丸在防潮方面的应用 |
| 4 薄膜包衣技术的研究 |
| 4.1 流化床包衣设备 |
| 4.2 包衣材料的研究 |
| 4.3 薄膜包衣在防潮方面的应用 |
| 5 研究内容与技术路线 |
| 5.1 研究内容 |
| 5.2 技术路线 |
| 第二章 复方黑骨藤药粉的制备与防潮辅料的筛选 |
| 1 实验材料与仪器 |
| 1.1 实验材料 |
| 1.2 实验仪器 |
| 2 方法与结果 |
| 2.1 复方黑骨藤药粉的制备 |
| 2.1.1 料液比的优化 |
| 2.1.2 放大试验 |
| 2.2 复方黑骨藤药粉吸湿平衡曲线的绘制 |
| 2.3 纯辅料吸湿率的测定 |
| 2.4 复方黑骨藤药粉与不同辅料组合吸湿率的测定 |
| 2.5 辅料用量的筛选 |
| 3 讨论与小结 |
| 3.1 讨论 |
| 3.2 小结 |
| 第三章 复方黑骨藤微丸处方及制备工艺的研究 |
| 1 实验材料与仪器 |
| 1.1 实验材料 |
| 1.2 实验仪器 |
| 2 方法与结果 |
| 2.1 辅料配比的考察 |
| 2.1.1 混料设计法安排实验方案 |
| 2.1.2 复方黑骨藤药粉与辅料配比的优化试验 |
| 2.2 处方的单因素考察 |
| 2.2.1 润湿剂的考察 |
| 2.2.2 载药量的考察 |
| 2.2.3 微丸工艺条件的优化 |
| 2.3 最优处方及最佳工艺验证 |
| 2.4 复方黑骨藤微丸的处方及工艺的确定 |
| 3 讨论与小结 |
| 3.1 讨论 |
| 3.2 小结 |
| 第四章 微丸薄膜包衣工艺的研究 |
| 1 实验材料与仪器 |
| 1.1 实验材料 |
| 1.2 实验仪器 |
| 2 方法与结果 |
| 2.1 体外溶出度测定方法的建立 |
| 2.1.1 溶出方法的选择 |
| 2.1.2 溶出介质的考察 |
| 2.1.3 转速的考察 |
| 2.1.4 溶出度测定方法 |
| 2.2 复方黑骨藤微丸体外溶出度的考察 |
| 2.3 不同包衣材料的防潮性能考察 |
| 2.3.1 对Opadry200 包衣材料的考察 |
| 2.3.2 对Opadry XY包衣材料的考察 |
| 2.3.3 对Eudragit E PO包衣材料的考察 |
| 2.3.4 对ReadiLYCOAT D包衣材料的考察 |
| 2.4 不同包衣材料的防潮性能对比 |
| 3 讨论与小结 |
| 3.1 讨论 |
| 3.2 小结 |
| 第五章 复方黑骨藤包衣微丸胶囊中指标性成分青藤碱的含量测定 |
| 1 实验材料与仪器 |
| 1.1 实验材料 |
| 1.2 实验仪器 |
| 2 方法与结果 |
| 2.1 复方黑骨藤包衣微丸胶囊中青藤碱的含量测定 |
| 2.1.1 色谱条件 |
| 2.1.2 对照品溶液的制备 |
| 2.1.3 供试品溶液的制备 |
| 2.1.4 专属性的考察 |
| 2.1.5 线性范围的考察 |
| 2.1.6 精密度试验 |
| 2.1.7 稳定性试验 |
| 2.1.8 重复性试验 |
| 2.1.9 加样回收率试验 |
| 2.1.10 含量测定 |
| 2.2 复方黑骨藤包衣微丸胶囊的性质考察 |
| 2.2.1 性状 |
| 2.2.2 鉴别 |
| 2.2.3 水分检查 |
| 2.2.4 重量差异 |
| 2.2.5 崩解时限 |
| 3 讨论与小结 |
| 第六章 原胶囊与新胶囊的质量对比及复方黑骨藤包衣微丸胶囊的稳定性研究 |
| 1 实验材料与仪器 |
| 1.1 实验材料 |
| 1.2 实验仪器 |
| 2 方法与结果 |
| 2.1 复方黑骨藤包衣微丸胶囊和HGT胶囊的质量对比 |
| 2.1.1 吸湿率的比较 |
| 2.1.2 吸湿平衡曲线的研究 |
| 2.1.3 高温试验研究 |
| 2.1.4 高湿试验研究 |
| 2.1.5 强光照射试验研究 |
| 2.1.6 累积溶出度的比较 |
| 2.2 复方黑骨藤包衣微丸胶囊的稳定性研究 |
| 2.2.1 检测项目 |
| 2.2.2 影响因素试验 |
| 2.2.2.1 高温试验 |
| 2.2.2.2 高湿试验 |
| 2.2.2.3 强光照射试验 |
| 2.2.3 加速试验 |
| 2.2.4 长期试验 |
| 3 讨论与小结 |
| 3.1 讨论 |
| 3.2 小结 |
| 全文结论 |
| 参考文献 |
| 致谢 |
| 附录 |
（5）以丙烯酸树脂材料为载体的水溶性药物控制释放体系的研究（论文提纲范文）
| 中文摘要 |
| Abstract |
| 绪论 |
| 1 高分子药物控制释放体系 |
| 1.1 高分子药物控制释放体系概述 |
| 1.2 高分子药物控制释放体系的优点 |
| 1.3 高分子药物控制释放体系载体 |
| 1.4 高分子药物控制释放体系释药机理 |
| 1.4.1 扩散控制药物释放体系 |
| 1.4.2 化学控制药物释放体系 |
| 1.4.3 溶剂活化控制药物释放体系 |
| 1.4.4 脉冲控制药物释放体系 |
| 2 微球制剂 |
| 2.1 微球制剂的研究进展 |
| 2.2 溶剂蒸发法制备包埋水溶性药物微球 |
| 2.2.1 O/O 型乳剂系统 |
| 2.2.2 W_1/O/W_2 型复乳系统 |
| 2.2.3 W/O_1/O_2 型复乳系统 |
| 2.2.4 其他类型复乳系统 |
| 3 环糊精包合物 |
| 3.1 环糊精衍生物在缓控释制剂的应用进展 |
| 3.2 环糊精包合物的制备方法的研究进展 |
| 4 课题研究所用的模型药物——盐酸二甲双胍 |
| 4.1 理化性质 |
| 4.2 研究和应用情况 |
| 4.2.1 口服溶液剂 |
| 4.2.2 肠溶片 |
| 4.2.3 每日1 次给药缓释片 |
| 4.2.4 缓释微丸胶囊剂 |
| 4.2.5 胃滞留片 |
| 第一部分 W_1/O/W_2、W/O_1/O_2和 S/O_1/O_2型乳液-溶剂蒸发法制备盐酸二甲双胍/丙烯酸树脂微球 |
| 1 仪器与试药 |
| 2 实验方法 |
| 2.1 盐酸二甲双胍/丙烯酸树脂微球（MH-Eu RS-MS）的制备 |
| 2.2.1 W_1/O/W_2 乳液-溶剂蒸发法制备MH-Eu RS-MS |
| 2.2.2 W/O_1/O_2 乳液-溶剂蒸发法制备MH-Eu RS-MS |
| 2.2.3 S/O_1/O_2 乳液-溶剂蒸发法制备MH-Eu RS-MS |
| 2.2 体外药物释放行为的研究 |
| 2.3 微球的载药量和包封率 |
| 2.3.1 盐酸二甲双胍标准曲线的测定 |
| 2.3.2 载药量和包封率测定 |
| 2.4 微球形态表征 |
| 3 结果与讨论 |
| 3.1 W_1/O/W_2 型乳液-溶剂蒸发法制备MH-Eu RS-MS |
| 3.1.1 聚合物浓度对包封率和载药量的影响 |
| 3.1.2 外水相NaCl 浓度对包封率和载药量的影响 |
| 3.2 W/O_1/O_2 型乳液-溶剂蒸发法制备MH-Eu RS-MS |
| 3.2.1 聚合物种类对微球的特征的影响 |
| 3.2.2 内水相体积的影响 |
| 3.2.3 投药量的影响 |
| 3.3 S/O/O 型乳液-溶剂蒸发法制备MH-Eu RS-MS |
| 3.3.1 Eu RS 用量的影响 |
| 3.3.2 内油相丙酮用量的影响 |
| 3.3.3 乳化剂用量的影响 |
| 3.3.4 分散剂浓度的影响 |
| 3.4 体外药物释放行为的研究 |
| 3.4.1 Eu RS 用量对S/O_1/O_2 法微球释放的影响 |
| 3.4.2 内油相丙酮用量对S/O_1/O_2 法微球释放的影响 |
| 3.4.3 乳化剂浓度对S/O_1/O_2 法微球释放的影响 |
| 3.4.4 分散剂浓度对S/O_1/O_2 法微球释放的影响 |
| 3.4.5 W/O_1/O_2 法和S/O_1/O_2 法微球的体外释放的比较 |
| 4 本章小结 |
| 第二部分 S/O_1/O_2/O_3型乳液-溶剂蒸发法制备盐酸二甲双胍/丙烯酸树脂缓释微球 |
| 1 仪器与试药 |
| 2 体外分析方法的建立 |
| 2.1 释放度测定方法的建立 |
| 2.1.1 紫外测定波长的确立 |
| 2.1.2 标准曲线的绘制 |
| 2.1.3 精密度 |
| 2.1.4 回收率 |
| 2.1.5 释放度试验的评价方法 |
| 2.1.6 释放介质的选择 |
| 2.1.7 转篮法与桨法的选择 |
| 2.1.8 转速的选择 |
| 2.1.9 释放度测定方法的确立 |
| 2.2 盐酸二甲双胍缓释微球质量评价指标的测定方法 |
| 2.2.1 粒径及其分布的测定方法 |
| 2.2.2 微球产率的测定方法 |
| 2.2.3 微球载药量和包封率的测定方法 |
| 2.2.4 微球形态表征 |
| 2.2.5 差示扫描量热分析 |
| 3 实验方法和结果 |
| 3.1 S/O_1/O_2/O_3 型乳液-溶剂蒸发法制备盐酸二甲双胍缓释微球 |
| 3.1.1 MH 原料的微粉化 |
| 3.1.2 盐酸二甲双胍缓释微球的制备方法 |
| 3.2 盐酸二甲双胍控释微球的处方与制备工艺的研究 |
| 3.2.1 工艺因素的考察 |
| 3.2.1.1 搅拌速率的筛选 |
| 3.2.1.2 溶剂蒸发温度的筛选 |
| 3.2.1.3 乳化时间的筛选 |
| 3.2.2 处方因素的考察 |
| 3.2.3 溶剂系统的考察 |
| 3.3 最优处方制备的盐酸二甲双胍缓释微球的质量评估 |
| 3.3.1 微球的形态、大小及分布 |
| 3.3.2 微球的载药量、包封率及收率的测定 |
| 3.3.3 差示扫描量热分析 |
| 3.3.4 微球体外释放度的考察 |
| 3.3.5 微球释药机理的探讨 |
| 3.5.6 释药后期微球形态的观察 |
| 4 讨论与小结 |
| 4.1 讨论 |
| 4.1.1 微球的释放动力学 |
| 4.1.2 微球表面性能对释放性能的影响 |
| 4.2 小结 |
| 第三部分 以丙烯酸树脂为骨架材料的控释骨架片制备的研究 |
| 1 仪器与试药 |
| 2 实验方法和结果 |
| 2.1 MH 疏水性环糊精包合物的制备 |
| 2.1.1 研磨法（Kneading method ，KE） |
| 2.1.2 旋转蒸发法（Co-evaporating method，CE） |
| 2.1.3 冷冻干燥法（Freeze-drying method，FD） |
| 2.2 包合物中MH 含量的测定 |
| 2.2.1 标准曲线的制备 |
| 2.2.2 回收率测定 |
| 2.2.3 含量测定 |
| 2.3 MH 疏水性环糊精包合物释放度的考察 |
| 2.3.1 MH/TA-β-CD 包合物中制备方法对药物释放行为的影响 |
| 2.3.2 MH/ TA-β-CD 包合物中共溶剂冷冻干燥法的溶剂体积比对药物释放行为的影响 |
| 2.3.3 MH/ TA-β-CD 包合物中共溶剂冷冻干燥法的搅拌和超声时间对药物释放行为的影响 |
| 2.4 MH/TA-β-CD 包合物的确证 |
| 2.4.1 差示扫描量热分析（DSC） |
| 2.4.2 X 射线粉末衍射法 |
| 2.5 MH/TA-β-CD 包合物控释骨架片的初步研制 |
| 2.5.1 MH 包合物控释骨架片的制备 |
| 2.5.2 MH 包合物控释骨架片体外释放特性研究 |
| 2.5.3 释放度拟合方程 |
| 3 讨论 |
| 3.1 溶剂的选择 |
| 3.2 MH/TA-β-CD 控释骨架片处方设计的探讨 |
| 3.3 MH/TA-β-CD 控释骨架片的药物控制释放行为 |
| 4 本章小结 |
| 第四部分 全文总结 |
| 1 本文的主要结论 |
| 2 本文的创新点 |
| 3 需进一步研究的后续问题 |
| 参考文献 |
| 攻读学位期间发表的论文 |
| 致谢 |
（6）环孢素自微乳化半固体骨架胶囊的研究（论文提纲范文）
| 中文摘要 |
| 英文摘要 |
| 前言 |
| 1.自乳化及自微乳化药物传递系统 |
| 第一章 处方前研究 |
| 1.仪器与材料 |
| 2.体外分析方法的建立 |
| 2.1 含量测定方法的建立 |
| 2.1.1 最大吸收波长的确定 |
| 2.1.2 流动相及色谱条件 |
| 2.1.3 系统适应性试验 |
| 2.1.4 测定方法 |
| 2.1.5 标准曲线的制备 |
| 2.1.6 精密度试验 |
| 2.1.7 回收率试验 |
| 2.2 溶解度考察 |
| 2.3 表观油水分配系数 |
| 3 溶出度测定方法的建立 |
| 3.1 检测波长的选择 |
| 3.2 标准曲线的绘制 |
| 3.3 回收率试验 |
| 3.4 精密度试验 |
| 3.5 溶液稳定性考察 |
| 3.6 溶出度测定方法 |
| 3.7 溶出度数据分析方法 |
| 4.讨论 |
| 5.小结 |
| 第二章 环孢素自微乳化半固体骨架胶囊的制备 |
| 1.仪器与试药 |
| 2.方法与结果 |
| 2.1 环孢素自微乳化半固体骨架胶囊的制备 |
| 2.2 环孢素自微乳化半固体骨架胶囊质量评价的指标及方法的建立 |
| 2.3 处方组成的初步筛选 |
| 2.3.1 处方组成 |
| 2.3.2 油相的选择 |
| 2.3.3 表面活性剂的选择 |
| 2.3.4 助表面活性剂的选择 |
| 2.3.5 半固体载体的选择 |
| 2.4 处方各组成用量的筛选 |
| 2.4.1 表面活性剂用量的筛选 |
| 2.4.2 助表面活性剂用量的筛选 |
| 2.4.3 半固体载体用量的筛选 |
| 2.4.4 药物的用量考察 |
| 2.5 最终处方的确定 |
| 2.5.1 最终处方 |
| 2.5.2 最终处方的验证 |
| 2.6 影响自乳化的因素考察 |
| 2.6.1 乳化时的转速 |
| 2.6.2 不同稀释介质中的乳化情况 |
| 2.6.3 乳化温度 |
| 2.6.4 稀释倍数对自微乳化的影响 |
| 2.7 溶出条件的影响 |
| 2.7.1 篮法、桨法对药物溶出的影响 |
| 2.7.2 转速对药物溶出的影响 |
| 2.7.3 不同溶出介质对溶出的影响 |
| 2.7.4 溶出介质用量的确定 |
| 3.讨论 |
| 4.小结 |
| 第三章 环孢素自微乳化半固体骨架胶囊的初步稳定性考察 |
| 1.仪器与材料 |
| 2.实验方法与结果 |
| 2.1 检测项目 |
| 2.2 影响因素试验 |
| 2.3 加速试验 |
| 2.4 室温留样试验 |
| 3.小结 |
| 第四章 环孢素自微乳化半固体骨架胶囊在家犬体内药物动力学研究 |
| 1.仪器与材料 |
| 2.环孢素血药浓度测定方法的建立 |
| 2.1 色谱条件 |
| 2.2 血样的处理 |
| 2.3 方法专属性考察 |
| 2.4 溶液的配制 |
| 2.5 血样标准曲线的绘制 |
| 2.6 方法回收率 |
| 2.7 提取回收率 |
| 2.8 方法精密度 |
| 2.9 定量限 |
| 3 药物动力学研究实验方法 |
| 3.1 受试制剂和参比制剂 |
| 3.2 实验动物 |
| 3.3 给药方案及采样时间 |
| 3.4 样品血药浓度的测定 |
| 3.5 药物动力学研究实验结果 |
| 3.6 药物动力学参数计算 |
| 3.6.1 隔室模型药物动力学参数 |
| 3.6.2 非隔室模型拟合统计结果 |
| 3.6.3 生物等效性评价 |
| 3.6.4 相对生物利用度的计算 |
| 4 讨论 |
| 5 小结 |
| 全文结论 |
| 参考文献 |
| 致谢 |
| 在读期间发表论文 |
（7）5种口服溶液剂贮存期初探（论文提纲范文）
| 1 实验材料和方法 |
| 1.1 实验材料 |
| 1.2 方法 |
| 2 结果 |
| 3 讨论 |
四、5种口服溶液剂贮存期初探（论文参考文献）
- [1]低密度聚乙烯滴眼剂瓶的质量研究[D]. 张正辉. 湖北中医药大学, 2016(06)
- [2]盐酸贝那普利口服溶液剂的制备及质量评价[D]. 步国花. 西北农林科技大学, 2016(11)
- [3]HGT胶囊防潮的关键技术研究及应用[D]. 谭婕. 贵州大学, 2015(01)
- [4]2007年～2011年济南战区抽验制剂质量问题分析与对策[J]. 赵庆华,巩伟,王爱武,张振兴. 药学实践杂志, 2012(05)
- [5]以丙烯酸树脂材料为载体的水溶性药物控制释放体系的研究[D]. 刘志挺. 广东药学院, 2008(01)
- [6]环孢素自微乳化半固体骨架胶囊的研究[D]. 王丽君. 沈阳药科大学, 2007(01)
- [7]5种口服溶液剂贮存期初探[J]. 杜梅,张丽,闵然星. 职业卫生与病伤, 2002(04)
- [8]放射药剂学[J]. 李永健,陈声洋,孙祺薰. 国外医学参考资料.药学分册, 1978(02)