QbD理念的经典名方研究:四物汤加减方的提取工艺优化研究

论文摘要

质量源于设计（quality by design,QbD）作为一种先进的国际制剂研究理念,能够完成药品质量从检验出来到设计出来的策略要求。该文基于质量源于设计（QbD）理念,优化经典名方四物汤加减方——养宫方的提取工艺。以固体物质提取量、阿魏酸含量以及芍药苷含量为关键质量属性（critical quality attributes,CQAs）,采用失效模式及效应分析（failure mode and effects analysis,FMEA）筛选潜在关键工艺参数（potential critical process parameters,p CPPs）,通过Box-Behnken设计建立数学模型,考察关键工艺参数与关键质量属性之间的交互作用,进一步建立养宫方提取工艺的设计空间,并进行空间优化。方差分析显示,所有模型的方差显著（P<0. 01）,且失拟值不显著,表明所建模型具有统计学意义,各因素与响应值之间的关系可以用所建的模型进行函数化。最后,通过设计空间的优化,得到养宫方的最佳提取工艺:提取次数为3次,提取时间为122 min,加水倍量为7倍量。该研究基于质量源于设计（QbD）理念开发的养宫方提取工艺稳健可靠,为其制剂的工艺开发及质量控制提供指导。

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文章来源

类型: 期刊论文

作者: 黄兴国,张静,杜文慧,江宗岳,杨继,吴志生

关键词: 质量源于设计,养宫方,提取工艺,经典名方,设计空间

来源: 中国中药杂志 2019年20期

年度: 2019

分类: 医药卫生科技,工程科技Ⅰ辑

专业: 有机化工

单位: 北京中医药大学中药学院

基金: 国家自然科学基金项目(81773914),国家重点研发计划项目(2018YFC1706900),国家“重大新药创制”科技重大专项(2018ZX09201011),中华中医药学会青年托举人才项目(QNRC2-A03),北京中医药大学中药智能制造与全程质量控制创新团队项目(2019-JYB-TD011)

分类号: TQ461

DOI: 10.19540/j.cnki.cjcmm.20190410.312

页码: 4329-4335

总页数: 7

文件大小: 320K

下载量: 534

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