郭超群李运琴李燕红
（河南省焦作市中心血站454000）
【摘要】目的：探讨检验试剂的有效质量管理，是保证血液检测结果准确可靠的基础。方法：对检验试剂的质量管理过程进行分析。结果：良好的试剂管理，是实验室全面质量管理的基础性工作，在保证检验质量方面具有非常重要的作用。结论：试剂管理的科学化、规范化，可进一步提高检测结果的准确性，不断降低输血风险，保证临床用血安全有效。
【关键词】血站；试剂；管理
【中图分类号】R197.6【文献标识码】A【文章编号】2095-1752（2015）28-0362-02
保证血液检测结果准确可靠，确保临床用血安全，是血站血液检验实验室的根本任务。对试剂的有效管理，是保证检验质量，进一步提高血液安全水平的基础[1]。为此，笔者对检验试剂的质量管理进行了探讨，现报告如下。
1.建立试剂管理程序及SOP文件
按照《血站实验室质量管理规范》的要求[2]，制定《检测试剂与实验材料管理程序》，对试剂生产商和供应商的资质进行评估，对试剂的选购、验收、确认、保存、使用以及库存管理进行明确规定，并确定各相关科室及人员在试剂管理过程中的分工及相应职责。同时制定免疫诊断试剂、血型试剂盒、丙氨酸氨基转移酶试剂盒、质控血清等试剂的质量检查SOP文件，并建立相应记录表格。
2.试剂生产商及代理商管理
试剂生产商及代理商应具备相应资质[3]，对其技术服务能力、信誉进行综合评估、选择，填写《供方调查评定表》，符合条件的列入《合格供方名录》。每年定期依据《供方业绩台帐》及供方采取纠正预防措施情况进行年审，评定为不合格的，则从《合格供方名录》中将其除名。
试剂生产商资质：企业三证（营业执照、税务登记证、组织机构代码证）、药品生产许可证、药品GMP证书、药品经营许可证、药品注册证，并且索取血源筛查试剂的批签发文件和出厂质量检验报告。
代理商资质：企业三证（营业执照、税务登记证、组织机构代码证）、药品经营许可证、厂家授权书\代理书、销售人员有效身份证明复印件等。
3.试剂进货验收
仓库管理人员对血液检测试剂应进行进货检查验收，主要内容有：1）验明试剂合格证明和其他标识；2）外观检查（运输包装箱完整无损，运输冷链符合要求，试剂包装盒完整无损，无液体泄漏）；3）到货数量和销售凭证(购货单位、试剂、供货商等名称，规格、批号、数量、价格）。初步验证合格的物料，按要求存放于仓库待检区，并通知质控科进行检测/验证。
4.试剂进货确认
尽管选购的试剂，经过了生产厂家的出厂检验，也经过了中国药品生物制品检定所的批检，并有相应的检测报告，但是试剂在运输过程中还有可能因冷链或其它原因，造成试剂变质，影响检验质量。因此，试剂购入后，必须经过确认方可投入正常使用[4]。
质控科根据《原辅物料进货检验和试验规程》，实施试剂质量抽检，并出具《进货验证/检验报告单》。仓库管理人员依据报告单，将合格物料按要求存放于合格区域并做好标识；将不合格物料转入不合格区域，并通知供方退货。
5.试剂库存管理
仓库管理人员应根据各种试剂的使用量、效期长短、仓库储存能力等制定不同试剂的最佳库存量、库存上限、库存下限及库存警戒线[5]，报科室负责人及站领导批准，并严格执行。做好试剂的动态管理，保证实验室的正常使用。
应对试剂的存储条件进行控制。试剂库房的环境温度0～25℃，湿度45～75%；试剂应置于符合要求的储存设施设备中。仓库管理人员应定期对储存环境、设备进行巡视，并记录《库房温度湿度记录表》；质控科不定期进行监控并记录于《过程监控记录》。
6.试剂领用
实验室应指定专人负责试剂的领用及管理。领取试剂时，仓库管理人员应按照先进先出的原则进行发放，双方仔细核对试剂的品种、规格、数量、批号、效期等内容，做到帐物相符。实验室应根据各种试剂的使用量，及时到仓库领取，补充库存。实验室应至少备有一周的试剂量，以保证检测工作的正常进行。同时实验室工作人员，应按规定时间间隔做好试剂冰箱的温度巡视工作，保证试剂的存放条件满足要求，并填写《实验室试剂冰箱温度记录表》。
良好的试剂管理，是实验室全面质量管理的基础性工作，在保证检验质量方面具有非常重要的作用[6]。试剂管理应做到科学化、规范化，以进一步提高检测结果的准确性，不断降低输血风险，保证临床用血安全有效。
【参考文献】
[1]李金明.临床酶免疫测定技术[M].北京,人民军医出版社,2006,163-184.
[2]中华人民共和国卫生部.卫医发[2006]183号,血站实验室质量管理规范.
[3]中华人民共和国卫生部.卫医政发[2012]1号,血站技术操作规程（2012版）.
[4]高渡,夏红英,邱艳,等.血站抗-HIV试剂室内确认品的建立[J].北京医学,2008,30(8):558-561.
[5]祁忠黎,杜莉.采供血机构关键物料采购的质量管理[J].中国输血杂志,2008,21(5):374-375.
[6]孟宪军,史志旭.ELISA法HBsAg诊断试剂的质量评价[J].临床输血与检验,2010,12(3):251-253.