血站血液检验实验室试剂管理探讨郭超群李运琴李燕红

血站血液检验实验室试剂管理探讨郭超群李运琴李燕红

郭超群李运琴李燕红

(河南省焦作市中心血站454000)

【摘要】目的:探讨检验试剂的有效质量管理,是保证血液检测结果准确可靠的基础。方法:对检验试剂的质量管理过程进行分析。结果:良好的试剂管理,是实验室全面质量管理的基础性工作,在保证检验质量方面具有非常重要的作用。结论:试剂管理的科学化、规范化,可进一步提高检测结果的准确性,不断降低输血风险,保证临床用血安全有效。

【关键词】血站;试剂;管理

【中图分类号】R197.6【文献标识码】A【文章编号】2095-1752(2015)28-0362-02

保证血液检测结果准确可靠,确保临床用血安全,是血站血液检验实验室的根本任务。对试剂的有效管理,是保证检验质量,进一步提高血液安全水平的基础[1]。为此,笔者对检验试剂的质量管理进行了探讨,现报告如下。

1.建立试剂管理程序及SOP文件

按照《血站实验室质量管理规范》的要求[2],制定《检测试剂与实验材料管理程序》,对试剂生产商和供应商的资质进行评估,对试剂的选购、验收、确认、保存、使用以及库存管理进行明确规定,并确定各相关科室及人员在试剂管理过程中的分工及相应职责。同时制定免疫诊断试剂、血型试剂盒、丙氨酸氨基转移酶试剂盒、质控血清等试剂的质量检查SOP文件,并建立相应记录表格。

2.试剂生产商及代理商管理

试剂生产商及代理商应具备相应资质[3],对其技术服务能力、信誉进行综合评估、选择,填写《供方调查评定表》,符合条件的列入《合格供方名录》。每年定期依据《供方业绩台帐》及供方采取纠正预防措施情况进行年审,评定为不合格的,则从《合格供方名录》中将其除名。

试剂生产商资质:企业三证(营业执照、税务登记证、组织机构代码证)、药品生产许可证、药品GMP证书、药品经营许可证、药品注册证,并且索取血源筛查试剂的批签发文件和出厂质量检验报告。

代理商资质:企业三证(营业执照、税务登记证、组织机构代码证)、药品经营许可证、厂家授权书\代理书、销售人员有效身份证明复印件等。

3.试剂进货验收

仓库管理人员对血液检测试剂应进行进货检查验收,主要内容有:1)验明试剂合格证明和其他标识;2)外观检查(运输包装箱完整无损,运输冷链符合要求,试剂包装盒完整无损,无液体泄漏);3)到货数量和销售凭证(购货单位、试剂、供货商等名称,规格、批号、数量、价格)。初步验证合格的物料,按要求存放于仓库待检区,并通知质控科进行检测/验证。

4.试剂进货确认

尽管选购的试剂,经过了生产厂家的出厂检验,也经过了中国药品生物制品检定所的批检,并有相应的检测报告,但是试剂在运输过程中还有可能因冷链或其它原因,造成试剂变质,影响检验质量。因此,试剂购入后,必须经过确认方可投入正常使用[4]。

质控科根据《原辅物料进货检验和试验规程》,实施试剂质量抽检,并出具《进货验证/检验报告单》。仓库管理人员依据报告单,将合格物料按要求存放于合格区域并做好标识;将不合格物料转入不合格区域,并通知供方退货。

5.试剂库存管理

仓库管理人员应根据各种试剂的使用量、效期长短、仓库储存能力等制定不同试剂的最佳库存量、库存上限、库存下限及库存警戒线[5],报科室负责人及站领导批准,并严格执行。做好试剂的动态管理,保证实验室的正常使用。

应对试剂的存储条件进行控制。试剂库房的环境温度0~25℃,湿度45~75%;试剂应置于符合要求的储存设施设备中。仓库管理人员应定期对储存环境、设备进行巡视,并记录《库房温度湿度记录表》;质控科不定期进行监控并记录于《过程监控记录》。

6.试剂领用

实验室应指定专人负责试剂的领用及管理。领取试剂时,仓库管理人员应按照先进先出的原则进行发放,双方仔细核对试剂的品种、规格、数量、批号、效期等内容,做到帐物相符。实验室应根据各种试剂的使用量,及时到仓库领取,补充库存。实验室应至少备有一周的试剂量,以保证检测工作的正常进行。同时实验室工作人员,应按规定时间间隔做好试剂冰箱的温度巡视工作,保证试剂的存放条件满足要求,并填写《实验室试剂冰箱温度记录表》。

良好的试剂管理,是实验室全面质量管理的基础性工作,在保证检验质量方面具有非常重要的作用[6]。试剂管理应做到科学化、规范化,以进一步提高检测结果的准确性,不断降低输血风险,保证临床用血安全有效。

【参考文献】

[1]李金明.临床酶免疫测定技术[M].北京,人民军医出版社,2006,163-184.

[2]中华人民共和国卫生部.卫医发[2006]183号,血站实验室质量管理规范.

[3]中华人民共和国卫生部.卫医政发[2012]1号,血站技术操作规程(2012版).

[4]高渡,夏红英,邱艳,等.血站抗-HIV试剂室内确认品的建立[J].北京医学,2008,30(8):558-561.

[5]祁忠黎,杜莉.采供血机构关键物料采购的质量管理[J].中国输血杂志,2008,21(5):374-375.

[6]孟宪军,史志旭.ELISA法HBsAg诊断试剂的质量评价[J].临床输血与检验,2010,12(3):251-253.

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