论文摘要
为了保证吸入制剂原研药和仿制药体内体外生物等效性,美国食品药品监督管理局(FDA)颁布的指导原则中明确要求对吸入制剂体外非临床研究数据采用群体生物等效性统计分析方法。综述了FDA对吸入制剂体外群体生物等效性研究方面的建议,统计方法原理,相关参数的计算及等效性判断标准并阐述了国外文献的研究实例,旨在为我国吸入制剂仿制药的体外等效性统计方法学研究提供合理可靠的依据。
论文目录
文章来源
类型: 期刊论文
作者: 管苹,张成飞,周学海,王亚江,孙亮,张杰
关键词: 吸入制剂,群体生物等效性,体外研究,统计分析方法
来源: 药物评价研究 2019年12期
年度: 2019
分类: 医药卫生科技,工程科技Ⅰ辑
专业: 有机化工
单位: 天津市医药集团技术发展有限公司,天津金耀集团有限公司
基金: 国家科技部重大专项(2017ZX09201002)
分类号: TQ460.72
页码: 2309-2313
总页数: 5
文件大小: 1069K
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