（攀枝花市中西医结合医院制剂室四川攀枝花617000）
【摘要】随着现代技术的进步，中药制剂技术得到了更好的发展，医院利用药物的特点，不断完善中药生产工艺，这样能够有效弥补技术上的缺陷，本文通过分析院内中药制剂生产工艺运行中存在的问题，强化对技术的应用，对如何优化工艺提出了有效的措施，以此改善以往的传统工艺带来的弊端。
【关键词】中药制剂；生产工艺；优化策略
【中图分类号】R283【文献标识码】B【文章编号】2095-1752（2019）03-0225-01
为了满足人们的需求，制药行业加强了对各种新型药品的研究，若是在实际情况中药品的管理和生产技术跟不上时代的发展，那么药品的质量会存在更多的问题，中药制剂是市场上占比最大的药品，人们对中药制剂的需求量更大，因此对中药制剂生产工艺的研究具有重大的意义。目前人们越来越重视药品安全问题，也发现了药品在药品质检、药制剂原料处理等方面存在的一些问题，都影响着药品的安全性。
1.中药制剂生产工艺中存在的问题
1.1提取分离技术存在缺陷
中药制剂在制作过程中较为特殊，在制作工艺中对药品的分离技术和提取技术提出了更高的要求，与传统的分离提取技术进行比较，如今新的技术有了很明显的提高，许多先进的生产技术保证了药品的质量，还提高了生产技术。有一些中药制剂中含有大量的有机物和蛋白质，可能会导致人体发生一些过敏反应，从而危及到人们的生命安全。在我国药物评审机制中对药品的检测过程中有了很好的改善，药品的质量也得到了很好的控制，但是针对市场上的药品检验中存在的问题，还需要进一步完善[1]。
1.2药品提前处理不够规范
药品的检验以及加工环节是中药制剂生产中的重要环节，由于临床上中药药材资料有限，因此市场上逐渐提高了中药的价格，而有些制药企业为了谋求自身利益，在药品制作中减少了材料的加入，这些因素均导致中药原材料的使用和来源发生了紊乱，还有些制药机构经常使用一些还未正式投入市场的新药，这会导致药品中掺杂进入一些有害物质，最后威胁到患者的身体安全。有些中药制造商不按照规定检验产品，还经常使用不合规定的药品，这些都会影响到药品的质量，因此需要注重对药品的前期选择。
1.3生产工艺意识比较薄弱
在中药制剂生产过程中，主要重视辅助添加、灭菌等步骤，但是由于有些操作中辅助添料不当，这样会导致药品质量不合格。辅助添料方面主要包括以下几个方面的问题，一起是辅料添加的含量没有达到标准，另一方面辅料添加的种类不正确，这两个因素均导致了药品的药效发生改变，患者在服用后还未达到应有的疗效，如今我国在这方面的研究还过于薄弱，因此要想控制好中药制作中辅料添加程序，才能够保障药品质量[2]。
2.院内中药制剂生产中的优化策略
2.1提取工艺
传统的提纯工艺中，可采用水蒸汽蒸馏法提取挥发油类药物和芳香水类药物，这样能够有效避免药物的成分发生破坏，针对采用煎煮法提纯药品，能够控制加水量和投料量，这样在实际工艺中会出现较大批准生产、提取空间不足等情况，出现此种情况后则需要分多次提取，这种在制药工艺中是一种新型的手段和方法。药材可分为多种等份，每一次的提取液在过滤之后，会发生浓缩，在第二次提取之后，会再进行下一次的提取，这样一次又一次的提纯，就能够提取到浓缩液。有实践研究显示，在浸润工艺中在浓缩时间、加水量以及耗电耗气量上均有减少，提取率也有显著的增大[3]。当煎煮时间不变，浓度梯度提升、药材表面积增大以及浸润温度的提高是促进药材提取的主要原因。此种提取工艺效率高、利用率高、成本较低，能够保障药品的质量。
2.2浓缩工艺
单效浓缩器与双效浓缩器相比，后者具有节能、省时的特点，且应用范围较广，双效浓缩器能够利用循环蒸汽的方法，让一次蒸汽得到两次利用，这样不仅仅能够让二次药液和一效蒸汽进行交换，从而能够减少冷却水的消耗，降低蒸汽热能，最终达到节能的效果。经过研究分析，双效浓缩器可达到节能效果，对环境的污染更小，根据双效浓缩器的原理来讲，其在自动化方面存在明显的不足，传统的浓缩器已经在系统上实施了改造，在控制方面的设计系统主要在冷凝溶媒控制、密度控制、泡沫控制、真空度控制、液位控制、蒸汽控制以及进料控制，有临床实践表明，此种稳定性、收率、自动化系统效率均提高，在操作力度和成本上均有减少趋势。在实际情况中，为了让药品的混合度达到要求，需要转移浓缩器排出的浸润膏，从而提高浓缩效率。
2.3分离纯化工艺
在药品的生产过程中，针对不溶性杂质和可溶性杂质，可以采用过滤法和沉淀法进行处理，如今传统的纯化分离工艺在去除杂质中还存在一定的不足，因此需要考虑采用其他的方法进行精制分离。醇沉法这种操作工艺较为简单，能偶有效提高药品的提取度，但是此种方法还存在一定的缺陷，在使用中需要对环境、醇沉浓度进行筛选，在参数控制上、筛选过程中，能够影响到药品质量，使用不同浓度的乙醇，可以在药品中去除不同类型的杂质，在此过程中会执行加醇法，能够防止药品局部浓度过高，沉淀大量吸附而造成的损失。在新的精制法和分离法中具有高速离心法、絮凝沉淀法、超滤法以及大孔树脂吸附法等方法，其中以分离技术为先，避免保障成分破坏，能够通过工艺流程去除药品中分子杂质。
3.结语
总的来说，在实际情况中空间因素、经济因素以及法规因素对院内中药制剂的生产存在一定的限制，在实际生产过程中还是选择较为传统工艺，随着现代技术的发展，院内中药制剂生产中存在的问题逐渐显现，需要对传统工艺进行优化，结合各种新技术的应用，从根本上提高中药制剂的生产水平，经过科学、系统化的工艺，保证中药制剂的稳定性，实现对整个工艺的管理和优化，全面提升中药制剂的有效性。
【参考文献】
[1]胡嫦娥.中药制剂生产工艺存在的问题与对策[J].中国处方药，2018，16(05):97-98.
[2]陈明聪，薛中峰.浅谈院内中药制剂生产工艺存在的问题与优化措施[J].江西中医药，2018，49(01):67-70.
[3]杨明，杨园珍，王雅琪，伍振锋，王学成，罗晶.中药制剂生产过程中的质量风险分析与对策[J].中国中药杂志，2017，42(06):1025-1030.