导读:本文包含了植物药新药论文开题报告文献综述、选题提纲参考文献及外文文献翻译，主要关键词:新药,植物,中药,安慰剂,药品,软膏,丹参。
植物药新药论文文献综述
成龙[1]（2019）在《FDA植物药指南对我国中药新药研发的启示》一文中研究指出随着植物药IND的增多和研究管线的推进,FDA基于已经完成的两例植物药的审评实践经验,结合当前需求,于2016年12月正式发布修订版植物药研发指南,新增后期开发和NDA提交。本文通过对美国FDA新修订的植物药指南(2016版)的研究,重点分析了新版指南针中新增临床研究(尤其是后期临床研究)部分的相关建议和要求。借鉴FDA植物药审评经验和指南要求,对当前我国中药新药研究开发思路和监管审评具有一定的启示意义。(本文来源于《科技中国》期刊2019年03期）
汪巨峰,杨威,郭健敏,韩玲[2]（2018）在《国际上对植物药的监管及新药的申报要求》一文中研究指出本文综述了国际天然药物的研发历史和研究现状,以及美、欧、日等国家和地区植物药的监管和注册申报要求、新药申报关注的问题和美国FDA批准的首个植物药处方药的研究案例等,期望能为我国植物药研究者以及我国中药和天然药物监管政策和新药申报要求的制定者提供参考。(本文来源于《中国药理学与毒理学杂志》期刊2018年01期）
王根辈,闫凯境,马晓慧,郝瑞家,郭治昕[3]（2016）在《从天士力T89美国申报和丹参胶囊欧盟申报浅析以新药和传统植物药两种注册模式的毒理研究要点》一文中研究指出中药国际化作为国家的一项战略从提出到实施已经经历20多年,天士力作为中药国际化的先行者和探索者,从1996年开始就以现代中药T89申报美国FDA,启动了中药国际化之路。经美国FDA批准进行的天士力T89叁期临床试验,目前已在9个国家和地区的127个临床研究中心结束,正在进入统计汇总阶段。一旦通过将成为全球首个通过FDA认证的复方中药。天士力的丹参胶囊也在2016年1月顺利获得欧盟传统植物(本文来源于《中国毒理学会中药与天然药物毒理专业委员会第一次（2016年）学术交流大会论文集》期刊2016-05-13）
宋洋,于志斌,杨悦[4]（2015）在《中药以植物药新药在美国注册的研究》一文中研究指出目的对美国植物药新药审批程序进行介绍,以及对FDA已批准产品和我国正在申报产品特点进行分析,为我国中药企业提供具有实践意义的建议与参考。方法通过查阅国内外文献,运用文献研究法进行分析;结合相关案例,运用案例分析法进行分析。结果已获批产品和我国正在申报的品种,具有以下特点:组成成分和有效成分简单明确;适应证选择单一,且主要针对未满足医疗需求疾病或慢性疾病;剂型均为外用剂型或口服剂型;拥有大量基础研究和使用经验。结论我国中药企业在申报时,宜选择成分相对简单、外用或口服剂型和单一适应证的品种,并考虑开展国际合作。(本文来源于《中国药物警戒》期刊2015年04期）
马昕[5]（2010）在《美国FDA《植物药新药研究指南》的研究Ⅱ》一文中研究指出2004年6月9日美国FDA正式发布了《植物药新药研究指南》(Guidance for Industry Botanical Drug Products)(国内也称《植物药生产指南》,本文延续论文Ⅰ的称法),该《指南》对美国植物药的研发、生产起到积极推进的作用,其草案在公布之时即引起世界各国对植物药政策的高度关注。自《指南》颁布以来,各国植物药政策也随之有了不同程度调整,同时也推进了我国中药研发政策的更新。2007年10月1日新《药品注册管理法》的实施,为我国新药研发及新药注册开辟了新的视野,使我国新药注册的规范化、科学化、法制化、国际化发展提供了政策支持及保障。本文在孟凡莉师姐2003年《美国FDA<植物药新药研究指南>的研究Ⅰ》的基础上,从药事管理学角度,以目前国际上植物药研发政策为研究背景,依据美国《植物药新药研究指南》的政策偏重,以2003年后国内外政策的更新、导向的变化为切入点,对植物药研发申报的动态走向加以分析。运用比较分析法、例证法和文献检索法,并做了大量的Internet动态信息跟踪查询。以美国《植物药新药研究指南》的政策为蓝本,逐一对两国各阶段的申报资料重点及异同进行分析及比较;另外,通过例证法研究第一个成功申报FDA的植物药新药,借鉴成功经验,提出我国中药新药申报FDA的政策建议。(本文来源于《黑龙江中医药大学》期刊2010-06-01）
陈绍琛,窦金辉[6]（2008）在《美国FDA《植物药指导原则》要点和植物处方新药审批概况》一文中研究指出第一个植物新处方药NDA申请的批准,标志着植物药有了新的起点。相信这个美国植物新处方药零的突破会更加激发人们从植物中开发新药的积极性。(本文来源于《中国处方药》期刊2008年08期）
唐健元,张磊,杜晓曦[7]（2007）在《国外上市植物药评价简介和对我国中药新药临床研究现状的思考》一文中研究指出本文结合FDA新近批准的上市植物药Veregen审评报告,结合笔者自身工作体会,对目前中药、天然药临床评价模式进行了思考,希望本篇的个人观点能激发广大同行的积极思考,以此来促进中药新药研发理念的转变和研究水平的提高。注:本文所说的"中药新药"是指全新的中药复方、全新的中药/天然药物有效部位或有效成份制剂。(本文来源于《中药药理与临床》期刊2007年05期）
唐健元,张磊,杜晓曦[8]（2007）在《国外上市植物药评价简介和对我国中药新药临床研究现状的思考》一文中研究指出本文结合 FDA 新近批准的上市植物药 Veregen 审评报告,结合笔者自身工作体会,对目前中药、天然药临床评价模式进行了思考,希望本篇的个人观点能激发广大同行的积极思考,以此来促进中药新药研发理念的转变和研究水平的提高。注：本文所说的“中药新药”是指全新的中药复方、全新的中药/天然药物有效部位或有效成份制剂。(本文来源于《第十届全国中药药理学术会议论文集》期刊2007-10-01）
张宇[9]（2004）在《天然植物药进出口之比6:1》一文中研究指出我国中药产业越来越受到外来天然植物药的冲击。来自权威部门提供的信息表明，目前世界天然植物药年销售额超过160亿美元，并且以每年10％—20％的速度增长，而我国中药产品仅占到3％—5％的市场份额，其中年出口额约1亿美元。与中药出口形成鲜明对照的是，我国对天(本文来源于《市场报》期刊2004-04-09）
孟凡莉[10]（2003）在《美国FDA《植物药新药研究指南》的研究Ⅰ》一文中研究指出美国FDA(Food and Drug Administration，美国食品与药品管理局，英文简称：FDA，后同)于2000年8月在Internet上正式发布了《植物药新药研究指南》(Guidance For lndustryBotanical Drug Products，直译为：工业化植物药产品的指南，国内沿袭当时《中药新药研究指南》的称法，意译而得。在本论文中也称之为：《植物药新药研究指南》)，这是美国FDA在1996年8月16日开始起草，历时五年的广泛征求意见，几经易稿，现为美国试行的关于植物药新药研究的管理方法。 美国FDA《植物药新药研究指南》明确指出“植物药不同于由植物提取但已高度纯化和化学修饰的物质”，并且承认植物药的复方配伍在有些情况下能有效的增强药效，而且由于美国医药经济与科技的高速发展，以及FDA在国际药品管理的权威性，因此，该《指南》几乎成为当今国际上对植物药的新药研究管理的一个重要标志。与此同时也标志着以美国为首的发达国家开始高度重视植物药的开发和应用，并将通过规范的新药管理方法和不断调整相应的政策，并利用现代科学技术加快对植物药的研究。然而中药包括植物药、动物药、矿物药，其中占中药主导地位的植物药将面临着激烈的竞争和挑战，同时也孕育着极大的机遇。由此，着手深入研究FDA《植物药新药研究指南》等相关政策和法规，有其现实意义。 本论文仅从药事管理学的角度就美国FDA《植物药新药研究指南》和国内相关政策、法规进行了大量的文献检索，以及Internet上动态信息查询，目的有叁点： 1、力争反映美国对植物药新药研究管理的前沿动态信息； 2、通过对美国FDA《植物药新药研究指南》和国内新药研究现状以及国内相关政策、法律、法规、规范的对比，提出借鉴《植物药新药研究指南》中适用于规范中药植物药新药研究 黑龙江中医药大学硕士学位论文 一 的管理方法，以提高我国中药植物药新药研究的标准化、规范 化、科学化管理水平； 3、为力争走出国门，进入美国市场的中药相关企业、研究 机构，提供向FDA申请植物药新药批准的技术政策指导。 我国2002年12月 1 日颁布的《药品注册管理办法》的贯 彻实施，整体上提高了我国中药新药的管理水平，其中《药品 注册管理办法》和美国FDA《植物药新药研究指南》中关于植物 药的新药管理方法、原则、要求等某些部分开始趋于相同或相 似，说明我国中药新药管理方法制度己经向着国际通行或认可 的水平相接轨，但在现实具体实施过程中和国外的差距还相当 大，本论文就其差距也进行了相应的探讨。(本文来源于《黑龙江中医药大学》期刊2003-05-01）
植物药新药论文开题报告
（1）论文研究背景及目的
此处内容要求：
首先简单简介论文所研究问题的基本概念和背景，再而简单明了地指出论文所要研究解决的具体问题，并提出你的论文准备的观点或解决方法。
写法范例：
本文综述了国际天然药物的研发历史和研究现状,以及美、欧、日等国家和地区植物药的监管和注册申报要求、新药申报关注的问题和美国FDA批准的首个植物药处方药的研究案例等,期望能为我国植物药研究者以及我国中药和天然药物监管政策和新药申报要求的制定者提供参考。
（2）本文研究方法
调查法：该方法是有目的、有系统的搜集有关研究对象的具体信息。
观察法：用自己的感官和辅助工具直接观察研究对象从而得到有关信息。
实验法：通过主支变革、控制研究对象来发现与确认事物间的因果关系。
文献研究法：通过调查文献来获得资料，从而全面的、正确的了解掌握研究方法。
实证研究法：依据现有的科学理论和实践的需要提出设计。
定性分析法：对研究对象进行“质”的方面的研究，这个方法需要计算的数据较少。
定量分析法：通过具体的数字，使人们对研究对象的认识进一步精确化。
跨学科研究法：运用多学科的理论、方法和成果从整体上对某一课题进行研究。
功能分析法：这是社会科学用来分析社会现象的一种方法，从某一功能出发研究多个方面的影响。
模拟法：通过创设一个与原型相似的模型来间接研究原型某种特性的一种形容方法。
植物药新药论文参考文献
[1].成龙.FDA植物药指南对我国中药新药研发的启示[J].科技中国.2019
[2].汪巨峰,杨威,郭健敏,韩玲.国际上对植物药的监管及新药的申报要求[J].中国药理学与毒理学杂志.2018
[3].王根辈,闫凯境,马晓慧,郝瑞家,郭治昕.从天士力T89美国申报和丹参胶囊欧盟申报浅析以新药和传统植物药两种注册模式的毒理研究要点[C].中国毒理学会中药与天然药物毒理专业委员会第一次（2016年）学术交流大会论文集.2016
[4].宋洋,于志斌,杨悦.中药以植物药新药在美国注册的研究[J].中国药物警戒.2015
[5].马昕.美国FDA《植物药新药研究指南》的研究Ⅱ[D].黑龙江中医药大学.2010
[6].陈绍琛,窦金辉.美国FDA《植物药指导原则》要点和植物处方新药审批概况[J].中国处方药.2008
[7].唐健元,张磊,杜晓曦.国外上市植物药评价简介和对我国中药新药临床研究现状的思考[J].中药药理与临床.2007
[8].唐健元,张磊,杜晓曦.国外上市植物药评价简介和对我国中药新药临床研究现状的思考[C].第十届全国中药药理学术会议论文集.2007
[9].张宇.天然植物药进出口之比6:1[N].市场报.2004
[10].孟凡莉.美国FDA《植物药新药研究指南》的研究Ⅰ[D].黑龙江中医药大学.2003
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