导读:本文包含了重组人源化抗单克隆抗体论文开题报告文献综述及选题提纲参考文献，主要关键词:抗CD25人源化单克隆抗体,结合活性,验证
重组人源化抗单克隆抗体论文文献综述
翟志慧,梅彩英,王晓闻[1]（2019）在《重组抗CD25人源化单克隆抗体结合活性测定法的建立及方法验证》一文中研究指出目的 :建立重组抗CD25人源化单克隆抗体结合活性测定法并对其进行方法验证。方法 :采用间接ELISA法建立抗原-抗体-二抗结合反应体系,用四参数计算法拟合其结合曲线,计算供试品的结合活性。结果 :方法具有良好的专属性、精密度、相对准确度、线性和耐用性。在64%～156%水平范围内,精密度验证各水平的GCV值均在15%以内;相对准确度验证各水平的相对偏倚置信区间均在±12%范围内,平均回收率均在80%～120%范围内;以五个水平实测值对数值对每个理论值对数值进行线性回归,线性关系良好。结论 :该方法专属性好,精密度好,准确度高,可用于重组抗CD25人源化单克隆抗体结合活性的测定。(本文来源于《上海医药》期刊2019年15期）
王罗春,瞿爱东,楼丽广[2]（2019）在《重组抗VEGF人源化单克隆抗体F0001的临床前主要药效学研究》一文中研究指出目的 :评估重组抗VEGF人源化单克隆抗体F0001的临床前主要药效学及与原研药安维汀的生物类似性。方法 :从体外作用机制及活性、体内抑瘤作用、及对荷瘤小鼠PK/PD等方面进行研究。结果 :F0001明显抑制VEGF刺激的KDR磷酸化及下游因子ERK1/2磷酸化;抑制HUVEC细胞增殖,IC_(50)为123 ng/ml。F0001 5 mg/kg显着抑制人结肠癌Ls-174t、肺癌NCI-H460和恶性胶质瘤U-87MG裸小鼠皮下移植瘤生长,抑瘤率分别为68%、68%和86%;与化疗药CPT-11合用对人结肠癌Ls-174t有抑瘤增效作用,抑瘤率提高到89%。F0001与安维汀体外作用机制及活性相当、体内抑瘤效果相当,二者在人结肠癌Ls-174t荷瘤小鼠体内PK/PD参数相似。结论 :F0001与原研药安维汀在主要药效学方面高度类似。(本文来源于《上海医药》期刊2019年13期）
孙立,邸欣,淡墨,闻镍,刘丽[3]（2018）在《重组人源化抗人IL-6R单克隆抗体BAT-1806注射液单次给药药代动力学研究》一文中研究指出目的:研究食蟹猴单次静脉注射BAT~(-1)806的药代动力学特征,并与托珠单抗(tocilizumab,TOC)进行一致性对比。方法:24只食蟹猴按体质量随机分为4组,雌雄各半,分别单次给予不同剂量(10,30mg·kg~(-1))的BAT~(-1)806注射液和TOC注射液,在不同时间点采血分离血浆,用ELISA法测定血浆中药物浓度,根据非房室统计模型矩模型用WinNolin药代软件对测定结果进行曲线拟合并计算药代动力学参数,比较BAT~(-1)806和TOC的药代动力学参数和评价其生物等效性。结果:食蟹猴单次静脉注射10 mg·kg~(-1)和30 mg·kg~(-1)的BAT~(-1)806,T_(max)分别为(0.58±0.38)h和(0.25±0.42)h,T1/2分别为(81.6±54.5)h和(105.7±30.2)h,Cmax分别为(202 415±39 064)ng·mL~(-1)和(613 161±133 207)ng·mL~(-1),AUC(0-t)分别为(17 614 098±3 716 972)h·ng·m L~(-1)和(55 333 524±16 351 767)h·ng·m L~(-1),Vd分别为(66.6±37.5)m L·kg~(-1)和(84.3±21.8)m L·kg~(-1),Cl分别为(0.58±0.13)mL·h~(-1)·kg~(-1)和(0.58±0.16)mL·h~(-1)·kg~(-1),MRT分别为(107.8±15.5)h和(177.2±28.6)h。BAT~(-1)806在食蟹猴体内的药代动力学特征不存在性别差异。BAT~(-1)806与TOC的主要药代动力学参数无显着性差异。在10 mg·kg~(-1)剂量下,BAT~(-1)806与TOC的Cmax和AUC(0-t)比率分别为0.98和1.05;在30 mg·kg~(-1)剂量下,BAT~(-1)806和TOC的Cmax和AUC(0-t)比率分别为0.98和0.92。结论:BAT~(-1)806和TOC在食蟹猴体内的药代动力学特征具有一致性且生物等效。(本文来源于《药物分析杂志》期刊2018年10期）
秦海艳,安晨,宋兰兰,陈继军,黄峥[4]（2018）在《阳离子交换高效液相色谱检测重组人源化抗CD52单克隆抗体的电荷异质性》一文中研究指出目的建立阳离子交换高效液相色谱检测重组人源化抗CD52单克隆抗体(monoclonal antibody,m Ab)电荷异质性的方法,并对其进行验证。方法基于m Ab等电点呈弱碱性,且因为抗体所带电荷的不同导致其与色谱柱结合力的不同,采用"PropacTMWCX-10"弱阳离子交换柱,利用盐梯度洗脱的方法依次洗脱出m Ab的酸性电荷变异体、中性电荷变异体及碱性电荷变异体;对方法的专属性、线性、准确性、精密度和耐用性进行验证。结果阳离子交换高效液相色谱分析重组人源化抗CD52 m Ab各电荷变异体的保留时间在14~21 min之间,其中酸性电荷变异体的保留时间在14~17 min,中性电荷变异体的保留时间在17~18 min,碱性电荷变异体的保留时间在18~21 min之间。专属性验证显示空白辅料对照色谱图在样品出峰位置无干扰。线性验证显示酸性电荷变异体、中性电荷变异体和碱性电荷变异体相关系数R2均>0.99。准确性验证显示酸性电荷变异体、中性电荷变异体和碱性电荷变异体回收率分别为99.3%~99.9%、99.8%~100.4%和99.3%~99.7%。仪器重复性、样品重复性和中间精密度验证中,各电荷变异体的RSD均<5%。耐用性验证中,流动相p H在8.0±0.1、流动相中盐浓度为100 mmol/L±5 mmol/L、柱温在(30±2)℃变化时各电荷变异体的RSD均<5%。结论阳离子交换高效液相色谱可以有效分离重组人源化抗CD52 m Ab的酸性电荷变异体、中性电荷变异体和碱性电荷变异体,且该方法具有良好的专属性、线性、准确性、精密度和耐用性。(本文来源于《微生物学免疫学进展》期刊2018年04期）
秦海艳,熊颖,陈继军,乔玉玲,安晨[5]（2018）在《重组人源化抗CD52单克隆抗体补体依赖的细胞毒性检测方法的建立及验证》一文中研究指出目的建立重组人源化抗CD52单克隆抗体补体依赖的细胞毒性(complement dependent cytotoxicity,CDC)检测方法,并对其进行验证。方法将系列稀释的重组人源化抗CD52单克隆抗体加入已接种表达CD52抗原的人淋巴瘤靶细胞中,再加入人血浆冻干补体后,采用ATP显色法定量检测靶细胞的活细胞数目。对试验条件进行优化,并对方法进行专属性、准确性、精密度、线性验证。结果重组人源化抗CD52单克隆抗体在该方法中存在量效关系,且符合四参数方程:Y=(A-D)/[1+(X/C)B]+D。方法经过优化后,确定人淋巴瘤RAMOS细胞为靶细胞,抗体稀释初浓度为120μg/m L,稀释倍数为1∶1.4。不同浓度的无关抗体均对靶细胞无细胞毒性,方法专属性良好。理论CDC活性为50%、75%、100%、125%、150%的试样测定的相对CDC活性分别为(51.33±4.36)%、(75.80±6.31)%、(97.7±7.45)%、(133.27±10.7)%和(158.77±14.13)%,回收率均在80%~120%范围内,相对CDC活性和回收率的RSD均小于10%,方法准确性良好。将100%相对CDC活性试样重复测定6次,6次测定的相对CDC活性为(101.18±8.90)%,RSD小于10%,样品重复性良好。3个不同日期中同一实验员分别检测5个理论CDC活性为50%、75%、100%、125%、150%的试样的相对CDC活性的RSD均在10%以内,时间精密度良好。同一日期中2名不同实验员分别检测5个理论CDC活性为50%、75%、100%、125%、150%的试样的相对CDC活性的RSD均在10%以内,人员精密度良好。线性方程为y=1.065 6 x-4.026,r2=0.983 7,线性良好。结论成功建立了重组人源化抗CD52单克隆抗体CDC检测方法,该方法具有良好的专属性、准确性、重复性、中间精密度和线性,可作为重组人源化抗CD52单克隆抗体CDC活性的常规检测方法。(本文来源于《中国生物制品学杂志》期刊2018年06期）
钟艳君[6]（2018）在《重组人源化抗CD52单克隆抗体生物学活性检测方法的优化及验证》一文中研究指出药物的生物学活性评价,是药物研究开发过程中的重要环节,是判定药物是否具有研究价值及确定研究方向的关键评价点。对重组抗体进行体外生物学活性评价,可为产品的工艺研究优化提供方向,保证生产过程中的质量把控。本论文以重组人源化抗CD52单克隆抗体为目标药物,建立和优化ATP法测定药物补体依赖细胞毒性(CDC)的检测方法。重组人源化抗CD52单克隆抗体是仿制国外已上市药物Campath研究开发,测定抗体CDC活性时,以Campath作为参考对照品,以两者的相对CDC活性来评价本抗体的生物学活性。ATP法测定抗体CDC活性基于使用荧光素酶系统对叁磷酸腺苷(ATP)浓度的测定,由于ATP在细胞死亡后迅速降解,其浓度与细胞数量有关,同时荧光素光的强度又与ATP浓度呈线性关系。生物测定中由于各个水平的偏差趋势可对测定结果产生巨大影响,因此对各因素偏差趋势的限制有助于提高方法的准确性,通过对靶细胞的研究筛选,选取最适合该检测的目标细胞,对反应体系,标准曲线、补体等关键因素进行优化,得到稳定精确的检测方法并进行验证。结果将单克隆抗体酶解后,利用液相色谱仪分离检测各肽段,两种抗体液相图谱表现一致,CDR区的保留时间基本相同。单克隆抗体糖基在糖苷酶作用下与抗体分离,经2-AB荧光标记后,经HPLC对比保留时间来定性糖成分,以峰面积计算各糖基组分含量,两种单抗糖基化修饰图谱基本一致,各组分含量基本相似。可确认重组人源化抗CD52单克隆抗体与市售Campath具有相似的抗体结构和功能。市售Campath可作为CDC相对活性参比品。应用流式细胞仪检测经CD52-FITC标记的HUT78、MC/CAR、Ramos细胞,比较细胞表面CD52抗原表达量及稳定性。HUT78、MC/CAR、Ramos细胞都为高表达CD52抗原细胞,CD52抗原表达量从高到低依次为MC/CAR、HUT78、Ramos细胞。CD52抗原表达稳定性由高到低依次为Ramos、MC/CAR、HUT78细胞。重组人源化CD52单克隆抗体CDC细胞毒性方法优化及验证试验表明:Ramos细胞是作为CDC效应细胞毒性检测的最优靶细胞;专属性验证同型对照抗体人IgG与靶细胞无反应,无杀伤作用。将参比品Campath制备成50%、75%、100%、125%及150%理论效价样品,同时检测后,计算其相对活性,再与理论效价对比,平行试验3次,得出本方法回收率在90%-115%之间,叁次平行试验间,5组理论效价相对CDC活性与回收率RSD值均在6%以内;使用参比品Campath重复实验6次,计算相对CDC活性在94%-113%之间,RSD值低于7%;日间精密度及人员精密度小于15%。结论重组人源化抗CD52单克隆抗体与市售Campath具有相似的关键质量属性和生物学活性。在生物学活性研究方面,通过对重组人源化抗CD52单克隆抗体CDC活性方法优化及验证,表明该方法具有较高的准确性和精密度,且特异性良好,线性及耐用性符合要求。本方法操作简便,可对抗CD52抗体药物体外活性提供快速准确的评价,为抗CD52抗体药物的研发提供有力的数据依据,并明确工艺研究开发的方向,促进药物的尽早开发和应用。(本文来源于《上海交通大学》期刊2018-05-01）
郭秋菊,李雪,徐志远,陈红霞,于玉根[7]（2018）在《重组人源化抗程序性死亡受体-1单克隆抗体关键质控方法的建立》一文中研究指出目的建立重组人源化抗程序性死亡受体-1(programmed death-1,PD-1)单克隆抗体关键质量指标的质控方法。方法经胰蛋白酶切后采用反相高效液相色谱(reversed phase high performance liquid chromatography,RP-HPLC)肽图法对3批重组人源化抗PD-1单克隆抗体进行鉴别,同时采用还原/非还原型十二烷基磺酸钠毛细管凝胶电泳(capillary electrophoresis-sodium dodecyl sulfonate,CE-SDS)法、分子排阻高效液相色谱(size exclusion high performance liquid chromatography,SEC-HPLC)法、毛细管等电聚焦电泳(capillary isoelectric focusing,cIEF)法、阳离子交换高效液相色谱(cation exchange high performance liquid chromatography,CEX-HPLC)法及混合淋巴细胞反应与竞争ELISA相结合的方法分别检测3批重组人源化抗PD-1单克隆抗体的纯度、单体和聚体含量、等电点、不同电荷异构体的含量及生物学活性。结果 3批重组人源化抗PD-1单克隆抗体(批号为batch1、batch2、batch3)的肽图图谱与参考品一致;还原型CE-SDS的纯度分别为97.8%、98.1%和97.9%,非还原型CE-SDS纯度分别为95.7%、95.4%和95.5%;单体含量分别为99.3%、99.1%和99.4%,聚体含量为0.5%、0.6%和0.4%;主峰等电点均为7.4;酸性区含量分别为21.8%、21.4%和21.6%,主峰含量分别为58.4%、58.6%和58.7%,碱性区含量分别为19.8%、20.0%和19.7%;相对生物学活性分别为112%、98%和102%。结论本实验建立的重组人源化抗PD-1单克隆抗体关键质量指标的质控方法可用于该制品的常规质量控制。(本文来源于《中国生物制品学杂志》期刊2018年04期）
郭秋菊,李雪,封纯芳,李乐,陈红霞[8]（2018）在《重组人源化抗人类表皮生长因子受体2单克隆抗体酸性电荷异构体质量评价》一文中研究指出目的比较抗人类表皮生长因子受体2(human epidermal growth factor receptor 2,HER2)单克隆抗体酸性电荷异构体、原液及纯化工艺中阳离子交换层析预洗脱杂质质量差异,为细胞培养工艺研究和纯化工艺参数的调整提供参考。方法采用体积排阻色谱法(size exclusion chromatography,SEC)检测供试品单体、聚体和残体含量;非还原/还原毛细管电泳-十二烷基磺酸钠(capillary electrophoresis-sodium dodecyl sulfate,CE-SDS)法检测供试品电泳纯度;弱阳离子交换色谱法(weak cation exchange chromatography,CEX)检测供试品电荷异构体分布;毛细管等电聚焦(capillary iso-electric focusing,c IEF)法测定供试品等电点;细胞增殖抑制法测定供试品生物学活性。结果 SEC检测结果显示,预洗脱杂质、酸性异构体和原液的单体含量分别为54.44%、99.08%和99.80%,残体含量分别为44.33%、0.61%和0。非还原CE-SDS结果显示,预洗脱杂质、酸性异构体和原液的主峰含量分别为53.93%、90.83%和95.83%,小分子杂质含量分别为46.07%、9.17%和4.17%;还原CE-SDS结果显示,预洗脱杂质、酸性异构体和原液的轻、重链百分含量分别为78.00%、96.80%和98.85%。CEX检测结果显示,预洗脱杂质、酸性异构体和原液的主峰含量分别为2.60%、16.77%和66.46%,酸性峰含量分别为97.40%、82.53%和25.92%。c IEF检测结果显示,预洗脱杂质、酸性异构体和原液的主峰含量分别为3.21%、18.17%和33.20%,酸性峰含量分别为94.21%、80.18%和64.38%,p I范围分别为6.40~8.85、7.69~8.69和7.94~8.69。生物活性测定结果显示,预洗脱杂质、酸性异构体和原液的比活性分别为0.45×10~4、1.02×10~4和0.94×10~(4 )U/mg。结论 HER2单克隆抗体酸性组分大部分由于单克隆抗体片段化造成;酸性电荷异构体的存在对HER2单克隆抗体的活性影响并不显着。(本文来源于《中国生物制品学杂志》期刊2018年01期）
秦海艳,熊颖,黄峥,乔玉玲,陈继军[9]（2018）在《重组人源化抗CD52单克隆抗体相对抗原结合活性检测方法的建立及验证》一文中研究指出目的建立重组人源化抗CD52单克隆抗体相对抗原结合活性的检测方法,并进行验证。方法测定3种人淋巴瘤细胞(MC/CAR、HUT78、RAMOS)CD52抗原的表达率,选择CD52表达率最高的作为靶细胞。以系列稀释的重组人源化抗CD52单克隆抗体的参比品和供试品作用表达CD52抗原的人淋巴瘤细胞,FITC标记的兔抗人Ig G结合人淋巴瘤细胞上的重组人源化抗CD52单克隆抗体,流式细胞分析仪测定几何荧光均数。通过四参数方程拟合,计算参比品和供试品的半数有效浓度(EC50)及相对结合活性。并对该方法的专属性、准确性、精密性、线性范围和耐用性进行验证。结果淋巴瘤MC/CAR细胞CD52抗原表达率最高,确定该细胞为靶细胞。CD52抗原与无关抗体不存在特异性结合;重复3次测定不同理论相对结合活性人源化抗CD52单克隆抗体参比品的回收率在97.4%~111.9%之间,相对结合活性及回收率的RSD值均在10%以内;同一实验人员于同一天6次重复检测重组人源化抗CD52单克隆抗体相对结合活性在86.93%~114.42%之间,RSD值在10%以内,3 d内不同实验员分别检测5个效价样品的相对结合活性的RSD在20%以内;在重组人源化抗CD52单克隆抗体理论效价50%~150%范围内,与相对结合活性呈良好的线性,线性回归方程为y=1.045 2 x-1.082,R2为0.992 1;MC/CAR细胞在第28代时仍适用于抗CD52抗体相对结合活性的测定。结论该方法具有良好的特异性、准确性、精密性、线性和耐用性,且操作简便,可用于重组抗CD52抗体抗原结合活性的常规检测。(本文来源于《中国生物制品学杂志》期刊2018年01期）
李劲锋[10]（2017）在《重组VEGF人源化单克隆抗体对食蟹猴重复给药毒性研究》一文中研究指出第一章重组VEGF人源化单抗静脉注射对食蟹猴重复给药毒性试验目的:本实验每周一和周四静脉匀速注射重组VEGF人源化单抗注射液(SMMU-13),试验给药周期为期四周,停药恢复周期也是四周,观察食蟹猴的毒性反应及恢复状况。方法:30只通过检疫期观察合格的食蟹猴,按照体重,随机分成五个组别:SMMU-13(对照)、SMMU-13(低)、SMMU-13(中)、SMMU-13(高)剂量组和阳性药(贝伐珠单抗)对照组。每组6只动物,雌雄各3只。SMMU-13(低、中、高)剂量组,给药剂量为:2mg/kg、10mg/kg和50 mg/kg;阳性对照组和SMMU-13(高)剂量相同;SMMU-13(对照)组剂量为:0mg/kg给予(SMMU-13安慰剂)。给药体积五组均为2 ml/kg。结果:(1)血液生化指标:阳性对照组和SMMU-13(中、高)剂量组部分食蟹猴试验给药后LDH升高。其它血液生化指标与d0给药前相比,未见明显异常变化。(2)病理组织学检查:SMMU-13(高)剂量组和阳性对照组,雄性动物病理镜检:股骨骨骺板软骨,细胞增生,钙化成骨不良,这种病例症状在停药期d28阳性对照组有一例雄性动物及SMMU-13(高)剂量组有两例雄性动物。恢复期d56,SMMU-13(高)剂量组及阳性对照组各有一例雄性动物症状病理镜检依旧存在,试验所有的雌性动物未见此病理改变。SMMU-13(对照)及给药各组部分动物给药近端血管壁均可见炎细胞浸润,血管周围有出血及炎细胞,少数动物血管周围可见增生的纤维结缔组织或肉芽组织。SMMU-13中、高剂量组个别动物血管壁内膜层局部内皮细胞坏死、脱落或管壁局部发生坏死、出血纤维素渗出以及管壁局部纤维化,恢复期结束血管壁的上述损伤趋于恢复,只有个别动物管壁有少量炎细胞,血管周围仍有出血、炎细胞。结论:食蟹猴静脉注射SMMU-13,剂量在2 mg/kg~50mg/kg范围内,2 mg/kg是SMMU-13安全剂量,10 mg/kg是SMMU-13毒性反应剂量。主要毒性反应动物股骨骨骺板软骨细胞增生,钙化成骨不良,给药部位近端血管及血管周围的损伤及炎症表现。毒性作用靶器官主要为试验动物的股骨骨骺以及动物给药局部面积,在本实验条件下SMMU-13和等剂量阳性对照药物贝伐珠单抗注射液毒性作用程度和特征相似。第二章重组VEGF人源化单抗静脉注射对食蟹猴的毒代动力学试验目的:本实验探索食蟹猴静脉注射SMMU-13和阳性药贝伐珠单抗重复给药四周和恢复期四周后,在第1(D1)、2(D11)、3(D18)和4(D25)次给药前后,以及恢复期动物D32、39、46、57血清中的血药浓度-时间变化(TK),为进一步进行其它毒性试验提供依据。方法:24只通过检疫期观察合格的食蟹猴,按照体重,随机分成四个组别:SMMU-13(低)、SMMU-13(中)、SMMU-13(高)剂量组和阳性药对照组。每组6只,雌雄各半。SMMU-13(低、中、高)剂量组给药剂量分别为2 mg/kg、10 mg/kg、50 mg/kg;阳性组和SMMU-13(高)剂量相同。给药积四组均为2 ml/kg。试验给药安排在周一和周四周,给药周期28天,试验恢复周期也是28天;在给药第1(D1)、2(D11)、3(D18)和4(D28)给药前后,以及恢复期动物D32、39、46、57血清中的血药浓度-时间变化(TK),并计算相关的毒代动力学参数,所有试验动物血清样品中SMMU-13的药物浓度测定,统一采用酶联免疫(ELISA)分析方法。结果:食蟹猴首次及末次静脉注射各剂量SMMU-13后,比较SMMU-13(低、中、高)各剂量的Cmax和AUC(0-t),末次比首次分别为2.5、2.1、2.4和3.2、2.2、3.1倍,低中高叁个浓度的蓄积因子为3.3±0.5、2.4±1.6和3.1±0.6。注射对照品后,Cmax和AUC(0-t)末次比首次分别为1.2和1.4倍。蓄积因子为1.3±1.1。结论:本实验条件下,供试品在食蟹猴体内有蓄积,与药物有较长的半衰期,在动物体内有一达稳态过程有关。相同剂量下SMMU-13和阳性对照药静脉注射给药的毒代动力学特征基本一致。第叁章重组VEGF人源化单抗静脉注射对食蟹猴的伴随安全药理试验目的:本试验探索SMMU-13单次静脉注射给药对食蟹猴的给药前和给药后心血管和呼吸系统的变化。方法:30只通过检疫期观察合格的食蟹猴,按照体重,随机分成五个组别:SMMU-13(对照)、SMMU-13(低)、SMMU-13(中)、SMMU-13(高)剂量组和阳性药对照组。每组6只动物,雌雄各3只。SMMU-13(低、中、高)剂量组。给药剂量为:2mg/kg、10mg/kg和50 mg/kg;阳性组和SMMU-13(高)剂量剂相同;溶媒(SMMU-13安慰剂)对照组剂量为:0mg/kg。,给药体积五组均为2 ml/kg。监测药物在给药前、给药当天(即刻、2h、8h)、给药第二天(24h)、给药第叁天(48h)食蟹猴的血压和心电图的变化。结果:供试品单次静脉注射对食蟹猴收缩压(systolic blood pressure,SBP)、舒张压(diastolic blood pressure,DBP)、平均动脉压(mean arterial pressure,MAP)和心电图指标:心率,电压(P波、R波和T波),间期(PR、QT和QRS)以及呼吸频率无明显变化。结论:SMMU-13在(2.0~50.0 mg/kg)单次静脉注射给药对食蟹猴的心血管系统以及呼吸系统没有明显影响。(本文来源于《上海交通大学》期刊2017-07-01）
重组人源化抗单克隆抗体论文开题报告
（1）论文研究背景及目的
此处内容要求：
首先简单简介论文所研究问题的基本概念和背景，再而简单明了地指出论文所要研究解决的具体问题，并提出你的论文准备的观点或解决方法。
写法范例：
目的 :评估重组抗VEGF人源化单克隆抗体F0001的临床前主要药效学及与原研药安维汀的生物类似性。方法 :从体外作用机制及活性、体内抑瘤作用、及对荷瘤小鼠PK/PD等方面进行研究。结果 :F0001明显抑制VEGF刺激的KDR磷酸化及下游因子ERK1/2磷酸化;抑制HUVEC细胞增殖,IC_(50)为123 ng/ml。F0001 5 mg/kg显着抑制人结肠癌Ls-174t、肺癌NCI-H460和恶性胶质瘤U-87MG裸小鼠皮下移植瘤生长,抑瘤率分别为68%、68%和86%;与化疗药CPT-11合用对人结肠癌Ls-174t有抑瘤增效作用,抑瘤率提高到89%。F0001与安维汀体外作用机制及活性相当、体内抑瘤效果相当,二者在人结肠癌Ls-174t荷瘤小鼠体内PK/PD参数相似。结论 :F0001与原研药安维汀在主要药效学方面高度类似。
（2）本文研究方法
调查法：该方法是有目的、有系统的搜集有关研究对象的具体信息。
观察法：用自己的感官和辅助工具直接观察研究对象从而得到有关信息。
实验法：通过主支变革、控制研究对象来发现与确认事物间的因果关系。
文献研究法：通过调查文献来获得资料，从而全面的、正确的了解掌握研究方法。
实证研究法：依据现有的科学理论和实践的需要提出设计。
定性分析法：对研究对象进行“质”的方面的研究，这个方法需要计算的数据较少。
定量分析法：通过具体的数字，使人们对研究对象的认识进一步精确化。
跨学科研究法：运用多学科的理论、方法和成果从整体上对某一课题进行研究。
功能分析法：这是社会科学用来分析社会现象的一种方法，从某一功能出发研究多个方面的影响。
模拟法：通过创设一个与原型相似的模型来间接研究原型某种特性的一种形容方法。
重组人源化抗单克隆抗体论文参考文献
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标签：抗CD25人源化单克隆抗体; 结合活性; 验证;