新药非临床安全药理学研究进展

新药非临床安全药理学研究进展

论文摘要

安全药理学是新药非临床研究的重要组成部分,主要是研究药物剂量≥治疗剂量时,潜在的不期望出现的对生理功能的不良影响。近年来,随着分子生物学和生物技术等的进步,安全药理学的研究内容和研究范围有了较大的拓展。本文从国际国内安全药理学指导原则要求和修订,到中枢神经系统、心血管系统和呼吸系统安全药理及补充安全药理(胃肠道系统、泌尿系统、血液系统和肝胆系统)等方面,全面综述了新药非临床安全药理学研究进展。

论文目录

  • 1 安全药理学相关指导原则
  •   1.1 ICH对安全药理学研究的总体要求
  •   1.2 ICH对于非临床评价QT间期延长的特别要求
  •     1.2.1 S7B
  •     1.2.2 E14/S7B Q&A及其修订
  • 2 中枢神经系统安全药理学研究
  •   2.1 体内外评价模型
  •   2.2 计算毒理学与人工智能技术在综合评估的应用
  •   2.3 核心组合安全药理实验
  •   2.4 补充和追加安全药理实验
  •   2.5 EEG研究
  •   2.6 评价新技术
  • 3 心血管系统安全药理学研究
  •   3.1 心脏安全药理学评价新技术
  •     3.1.1 体外离子通道研究
  •     3.1.2 计算机模拟技术
  •     3.1.3 人源干细胞分化心肌细胞技术及应用
  •   3.2 清醒动物遥测技术
  •   3.3 心血管安全药理追加实验
  • 4 呼吸系统安全药理学研究
  •   4.1 呼吸功能评价
  •   4.2 肺功能检测指标
  • 5 补充安全药理学研究
  •   5.1 胃肠道系统
  •   5.2 泌尿系统
  •     5.2.1 诱导多能干细胞来源的人肾近曲小管细胞样细胞
  •     5.2.2 芯片肾
  •   5.3 血液系统
  •   5.4 肝胆系统
  •     5.4.1 亚细胞水平模型
  •     5.4.2 单层细胞培养模型
  •     5.4.3 三明治培养模型
  •     5.4.4 3D培养模型
  •     5.4.5 肝芯片体外模型
  • 6 体外安全药理学展望
  • 文章来源

    类型: 期刊论文

    作者: 郭健敏,许彦芳,马玉奎,胡晓敏,黄芳华,扈正桃,宫丽崑,姜德建,张立将,张雪峰,蔡青,汤纳平,宗英,苏筱琳,张文强,陆兢,赵斌,聂昕,蒙飞彪,杨威,王三龙,陆国才,汪巨峰

    关键词: 安全药理学,指导原则,中枢神经系统,心血管系统,呼吸系统

    来源: 中国药理学与毒理学杂志 2019年12期

    年度: 2019

    分类: 医药卫生科技

    专业: 药学

    单位: 广东莱恩医药研究院有限公司,河北医科大学药理教研室,山东省药学科学院新药评价中心,国家药品监督管理局药品审评中心,成都华西海圻医药科技有限公司,中国科学院上海药物研究所药物安全评价研究中心,湖南省药物安全评价研究中心,浙江省医学科学院安全性评价研究中心,江苏鼎泰药物研究股份有限公司,上海益诺思生物技术股份有限公司,中国食品药品检定研究院国家药物安全评价监测中心

    分类号: R96

    页码: 1013-1025

    总页数: 13

    文件大小: 940K

    下载量: 133

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