论文摘要
随着内镜手术在国内推行多年并广泛应用,一次性使用内镜手术器械开始在国内出现,但目前尚缺乏相关标准或指导原则对其注册申报进行规范。该文以一次性使用内镜用取样钳为例,对注册申报资料中的重点进行探讨,包括产品适用的相关标准及主要指标、产品的研究要求、检验典型性产品的确定原则和实例、产品说明书和标签要求等,以期能给注册人及技术审评人员提供参考。
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文章来源
类型: 期刊论文
作者: 徐琨,任希力,周玉斌,夏文龙
关键词: 内镜手术器械,取样钳,技术审评
来源: 中国医疗器械信息 2019年21期
年度: 2019
分类: 医药卫生科技,工程科技Ⅱ辑
专业: 仪器仪表工业,医药卫生方针政策与法律法规研究,生物医学工程
单位: 山东省食品药品审评认证中心
分类号: R197.39
DOI: 10.15971/j.cnki.cmdi.2019.21.004
页码: 10-11+83
总页数: 3
文件大小: 1700K
下载量: 40
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