张晓丽李海芹
辰欣药业股份有限公司，山东济宁272073
摘要：药品的生产风险管理是一种科学有效的管理方式，对生产整个过程的全面管理和控制具有重要作用。但在此过程注重的是风险收集、风险识别、风险评估和处理。要想做好风险管理，有一个健全的风险管理体系，提升管理者和操作者的风险管理意识，完善的管理制度是有着十分重要的意义的。
关键词：药品生产；风险管理；问题；对策
1药品生产与风险管理的概述
药品生产和风险管理是分不开的，药品生产管理的目的就是能保障药品的质量，提高药品的安全有效性。而在整个生产活动中，有很多因素影响药品质量，我们主要是针对这些风险因子进行管理。首先应该对药品生产过程中的风险因素进行总结，然后识别，评估，最后进行避免或者消除风险因素。从而降低药品质量风险。同时，风险管理还能为制药企业提供监督和管控的作用，保证药品生产安全可靠。
2药品风险管理的意义
药品风险管理主要能提高药品生产企业对药品质量的保证。实际上，在药品生产过程中有很多因素影响药品的质量，严重的可能会导致质量事故。对于企业来说不但会导致企业成本增加，同时还会影响企业的名誉，甚至会导致企业破产；对于患者来说，轻微造成不良反应，严重的危及生命。如果药品的生产质量得不到有效的控制和管理，使不合格产品流入市场，将会造成不可挽回的损失和无法想象的后果。目前，只有进行有效的风险管理，才能使生产企业渐渐的意识到安全生产的重要性。企业的管理者应该认真的对待风险管理，从高管到基层都应做好培训工作。使生产操作工的风险意识提高，运用各种风险管理手段来加强药品质量的控制，有效的降低不良因素的发生，提高产品质量保证。
3风险管理存在的问题
3.1企业缺乏风险意识
现在的很多药品企业在药品的生产过程中，没有正式使用质量风险管理，所以质量风险管理就只是企业的一个理念，没有具体的作用。此外，质量风险管理在企业内没有具体的管理部门、实施人员和质量风险管理制度，造成企业整体缺乏风险意识，使得药品生产过程中时刻出现混乱及药品质量问题，进而直接威胁患者的身体健康。
3.2企业相关资源不齐，培训不到位
药品企业在生产药品的过程中，药品制作的每个环节中应该配备相关的设备以及足够的人员，所使用的药品制作场所也满足药品制作的相关条件，但企业却把自身利益最大化，造成药品生产过程中人员不足，设备不全，场地混乱的现象。此外，生产药品时选用的药材不合规或者不经过质量管理人员的检查就开始投入使用，随后就产生一些质量问题。在质检上质量管理人员也没有按照相关的规定进行检查，导致企业在药品生产中质量降低。
3.3企业的风险管理不合理
对药品生产时进行质量管理，要彻底的贯穿于药品生产的每个环节之中，不论是药品的研发还是药品的生产、销售都要体现质量管理的存在。但是，现在的企业在发展的过程中都是实行一人制的管理模式，这样一个人的经验和判断就会影响到企业整体判断，而且企业也没有建立相关的监督制度，造成企业人员对药品质量的不重视。
4药品生产风险管理的策略
4.1提高风险意识
由于药品生产管理者和生产操作工的风险意识比较浅薄，对于风险因子也不能很好的识别和控制，导致产品质量不断出现问题，造成不可挽回的损失。因此当我们遇到风险时应及时避免或者评估处理。所以为了能生产出质量合格的药品，必须要提高风险意识，掌握更多的知识，正确的管理药品生产。
4.2健全的风险管理体系
健全的风险管理体系是风险管理的前提，也是基本要素。要不断的完善风险管理体系，扩大风险管理的范围，使风险管理更加丰富，将更多的可能引起风险的因素纳入到风险管理体系中，因此我们要将药品的整个生产周期都纳入到风险管理当中。每一阶段都不容易忽视，可能一个小的动作都会引起风险的发生。因此我们应该针对整个药品生命周期做好健全的风险管理体系。
4.3完善基础设施的建设
在企业发展的过程中加大对基础设施的建设，并且完善企业所缺少的资源。企业在药品生产的过程中，保证药品生产每个环节的人员足够、设备齐全、资源充足，保证药品生产过程中厂房内场地时刻的干净，防止药品被污染。同时要定期的对厂房及各生产环节设备进行保养维修，研发药品的实验室要与生产区隔离，防止药品受到污染，此外每天要对生产药品的环境进行消毒，工作人员也要在穿着消毒服及消毒之后进入工作环境，防止工作人员将细菌带入污染药品。
4.4在生产风险管理中引入统计学
①统计在质量控制中的应用
统计学是有效的制药过程质量控制工具，利用统计学对药品生产过程的质量进行控制是有效控制手段，如何实现统计学在药品质量控制中的应用是主要的研究目标。每一种药物都需要准确的成分配比，才能保证其药效，避免副作用和毒性。然而药品的生产过程中难免会因生产工艺、技术水平等因素而导致药品质量稳定性失良。药品稳定性的失良被称为药品稳定性的波动。药品稳定性波动可以分为自然波动和异常波动两种，而异常波动的出现往往是基于药品的原料性质不良、人员操作不当、技术水平欠缺等原因。对药品质量的控制主要就是通过发现和分析这些因素，从而控制药品的异常波动，实现其质量的稳定性。统计工作中的控制图可以实现这一目的。其核心工作就是监测并识别药品稳定性的异常波动，并通过控制图的反馈控制，有效地处理异常波动，最终实现药品稳定性的波动范围控制在自然波动范围内，实现对药品质量的有效控制。
②统计学在质量诊断中的应用
实现统计学在质量诊断方面效果的工作流程为：A.根据研究对象确定要选用的控制图类型、控制的参数、取样间隔、取样次数和样本量；B.进行生产研究，按照确定的取样方案进行样品取样，通过对取样样本的检验形成记录结果；C.按照设计的规程计算中心线、控制下限和控制上限，并检查是否有任何点超出控制限，从而揭示异常波动；D.通过对异常波动的分析，调查确定其发生来源，去除超限点，并重新计算中心线、控制下限和控制上限。如此循环，直到所有点落在控制限内，从而建立出用以对后续生产进行质量诊断的控制图。
4.5建立相关合理管理机构，加强员工的培训
企业应该建立质量风险管理部门及管理人员，全面的控制药品生产的环节及过程。然后质量管理部门内部要建立相应的岗位职责，使得每个质量管理人员的工作明确，防止发生管理人员不负责的现象。企业还要制定质量管理的相关的操作程序，防止质量管理人员受到其他人的影响。同时企业在药品生产的过程中要有一个具体的负责人，加强对日常质量工作的重视，为企业质量管理目标的实现提供一定的资源，负责人一边科学合理的制定制度确保生产药品每个环节的人员都能履行自己的责任，一边加强对质量管理人员的相关培训，培训的时候不能盲目培训，要与实际的岗位相结合，为了让药品的质量更好，培训人员对相关的法律法规也要了解，保证良好的培训效果。
结束语
药品的质量安全直接关系到人们的生命安全，而风险管理是一种有效的管理和控制产品质量的方法。为了做好药品生产风险管理，通过阐述风险管理的概念，针对目前风险管理面临的系列问题，提出了一些风险管理的策略。
参考文献
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