内蒙古库伦蒙药有限公司库伦028200
【摘要】：本文提出蒙药目前标准低、尚无蒙医药专家组成的专业审评机构和蒙药执业药师、炮制方法不规范、生产厂家的蒙药品种重复等瓶颈问题，认为上述瓶颈问题的存在严重约束着蒙医药产业的健康稳步发展。同时提出了相应的解决瓶颈问题的对策。
【关键词】：蒙医药产业发展瓶颈对策
1、前言
蒙医药是祖国药学宝库中的瑰宝，在我国各民族人民的防病治病中发挥了不可磨灭的作用。随着现代医学的发展，蒙医药也面临着立足国内、面向国际发展的新形势、新问题。本文提出蒙药目前蒙药材和蒙成药标准较低、尚无蒙医药专家组成的专业审评机构和蒙药执业药师、国家基本药物目录中没有蒙药品种、蒙药国家医保品种较少，炮制方法不规范、几家药厂的蒙药品种重复生产等瓶颈问题，认为上述瓶颈问题的存在严重约束着蒙医药产业的健康稳步发展。因此，本文力求描述蒙医药产业发展中的瓶颈问题，以求为蒙医药的发展提供一些具有借鉴意义的对策。
2、蒙医药产业发展中的瓶颈
2.1蒙药材质量标准：标准低、内容不全
蒙药材来源广泛，包括植物、动物、矿物及化学制品，有2000多种，常用的有1000多种，其中习用蒙药材有300多种。内蒙古自治区卫生厅于1987年首次颁布了《内蒙古蒙药材标准》收载蒙药材322种，中华人民共和国卫生部于1998年颁布了《中华人民共和国卫生部药品标准》蒙药分册收载蒙药材57种，《中国药典》2010年版一部收载蒙药材4种。其他很多蒙药材都没有法定标准。酸子奶、鹿颅骨、牛心、猪心粉、黑云香、猫儿眼、酸梨干等常用的蒙药材目前尚无法定标准，其中有些蒙药材在《标准》后只是简单的一句话而已，比如：猫儿眼在《《中华人民共和国卫生部药品标准》（蒙药分册）附一中在作“为槭树科植物色木槭AcermonoMaxim的干燥成熟果实”的简单描述，而没有性状、性味、功能主治、用法用量、鉴别、含量测定等内容。
2.2蒙成药质量标准：滞后，亟待修订
《中华人民共和国卫生部药品标准》蒙药分册，1998年版收载蒙成药145种，《中国药典》2010年版收载蒙成药12种。1998年版《中华人民共和国卫生部药品标准》蒙药分册是各蒙药企业未通过药品GMP认证之前制定的标准，至今未修订过，现在绝大部分品种不适应现代化的设备生产。比如说：蒙药水丸的包衣问题，1998年版《中华人民共和国卫生部药品标准》蒙药分册标准中共有60种蒙药水丸，其中银朱包衣的有9个，朱砂包衣的有12个。由于该《标准》中规定银朱和朱砂包衣量少，包完衣后性状不符合标准规定的性状，以“珍宝丸”为例，处方量为365.5克，用朱砂0.1克，包衣之后就无法达到标准规定的暗红色水丸的性状。
2.3目前尚无蒙汉文对照的国家级蒙药法定标准
因没有蒙汉文对照的国家级蒙药法定标准，所以各蒙药厂生产的蒙药的蒙文说明书不规范，不是把蒙文说明书翻译成汉文，而是把汉文说明书翻译成蒙文。
2.4蒙药材炮制：尚无定性定量
蒙药材的炮制方法与中药材炮制不尽相同，具有独特的民族特色。奶制珍珠、诃子汤制草乌等富寓蒙古民族特色的传统炮制方法在蒙古民间流传千百年，是历代蒙医药人员在防治疾病中摸索和总结出来的宝贵经验，但是炮制之后的蒙药材尚无有效成分的含量测定，比如说，用诃子汤制草乌之后的乌头碱没有含量测定，如果与《中国药典》2010年版收载的中药草乌同样要求的话，就失去了民族特色。
2.5目前尚无职业蒙药师
蒙医药人员由于目前仅有执业蒙医师，尚无执业蒙药师，所以蒙药人员只能参加职业药师、职业中药师考试，考试通过人员虽然取得执业药师、执业中药师资质，但执业药师、执业中药师不一定能够适合执业蒙药行业，这不利于蒙医药事业
的健康发展。
2.6国家药典委员会目前尚无蒙药专业委员会
目前国家药典委员会虽然有民族药专业委员会，但是尚无专门的蒙药专业委员会，修订和新增蒙药标准力量不够。
2.7国家药品审评中心、中药保护办尚无蒙医药专业相关机构
蒙药新药、蒙药保护、蒙药处方药转换OTC、蒙药补充申请等很多技术审评均由非蒙医药专家评，很难突出蒙医药的民族特色和优点。
2.8国家基本药物
目前国家基本药物目录中，没有蒙药品种，一部分蒙药仅是内蒙古自治区增补基药，这远远不利于蒙药向全国推广使用。
2.9蒙药国家医保品种少
国家医保品种目录中蒙药仅有十五个，对蒙药进入内地医院非常不利，因为现在医保面逐渐扩大，报销比例逐步增加，进不了医院就意味着进不了主流市场，本来内地对蒙药的了解就少，在内地销售本身就很困难，对蒙药的发展相当不利。
2.10蒙药生产目前全国五家蒙药企业和生产部分蒙药的中药企业都已通过新版药品GMP认证，绝大部分产品都重复生产，同一品种价位不一，企业之间搞价格大战，不利于蒙药企业健康发展。
2.11蒙药销售
由于内蒙古各级蒙医院、蒙医研究所蒙药制剂室生产的蒙药满足供应本单位以外，还可以下级单位调剂使用，所以蒙药企业生产的绝大部分蒙药很难进入各级蒙医院、蒙医研究所，对蒙药企业生产的蒙药销售影响相当大。
3、解决蒙医药发展中瓶颈问题的对策
3.1组织有关蒙医药专家制定内容齐全的蒙汉文对照的《内蒙古蒙药材标准》和《中国蒙药材标准》。
3.2修订1998年版《中华人民共和国卫生部药品标准》蒙药分册，新增定蒙药第二册，修订或新增定的标准应符合蒙药现代化生产工艺技术要求。
3.3出版发行蒙文版《中华人民共和国卫生部药品标准》1998年版蒙药分册，便于规范蒙药的蒙文说明书等。
3.4组织有关蒙医药专家制定并颁布内容齐全的、科学的、富有民族特色的蒙汉文对照的《内蒙古蒙药材炮制规范》和《中国蒙药材炮制规范》。
3.5药监部门牵头将经临床使用安全有效的蒙药列入国家基本药物目录，把蒙药更好的向全国推广使用。
3.6建议国家新出台执业蒙药师制度。蒙药专业人员参加执业蒙药师考试，取得资质的执业蒙药师配置到蒙药流通、生产等单位工作，真正把好蒙药质量关，有利于蒙医药事业又好又快发展。
3.7建议国家药典委员会成立由蒙药科研、教学、生产企业、临床、检验等五个部门蒙药专家组成的蒙药专业委员会，专门负责全国蒙药标准的审定工作。
3.8建议在国家审评中心和药品保护办成立蒙药审评部室。在全国范围内聘任专职或兼职的蒙医药专家，负责蒙药新药、蒙药保护、蒙药处方药转换OTC、蒙药补充申请等的审评工作。建议将部分蒙药药品审评权划归内蒙古自治区。
3.9蒙药国家医保品种：
目前企业蒙药品种自主进入医保行列的困难性较大，政府应该有相应的政策倾斜和政策支持蒙药常用品种多进国家医保。3.10蒙药销售：
建议蒙医院制剂生产医院协定处方，《中国药典》和《中华人民共和国卫生部药品标准》（蒙药分册）收载的蒙药由蒙药企业来生产，供应各级蒙医院、蒙医研究所使用；全国县级以上中医院建立蒙医门诊，蒙医执业医师坐诊，用蒙医院协定处方和蒙药企业生产的蒙药进行治病，俗语说：“疑难杂症找蒙医，久治不愈吃蒙药”，因为蒙药在蒙医师指导下使用既安全又有效。
3.11蒙药生产：
整合现有几家蒙药生产基地，组建中国蒙药集团，实现优势互补，资源优化配置，彻底解决目前各蒙药企业生产规模小，蒙药品种重复生产局面，并实行同一药品统一价格，解决搞价格大战的内耗，从根本上解决恶性竞争。
4、结语：
本报告认为有效的整合蒙医药资源，建立健全相应的蒙医药机构，制定并执行切合实际的蒙医药标准，是从根本上解决制约蒙医药产业发展瓶颈问题的重要措施。同样全面提升蒙医药的竞争力，立足生态、服务健康，使蒙医药产业成为新的
经济增张点，对全人类健康亦有重要意义。