肾络通胶囊的工艺路线确定及质量标准研究

论文摘要

目的确定肾络通胶囊主要的工艺参数并对其质量标准进行研究。方法以2015版药典为依据,并广泛参考其他相关文献,研究肾络通胶囊的制剂工艺及质量标准。工艺方面通过正交试验,以干浸膏得率为评价指标,优化最佳提取工艺条件,确立制剂工艺。质量标准方面:研究处方中主要药味的定性鉴别、君药黄芪的有效成分含量测定,建立有效、可控的质量标准。结果粉碎工艺:将7/10处方量蝉蜕、1/2处方量僵蚕、1/2处方量乌鞘蛇、1/2处方量地龙烘干研细,过60目筛;提取工艺:提取2次,第1次提取1 h,第2次提取30 min,由于加水倍数对干浸膏得率影响较小,因此第1次提取加水10倍,第2次加水8倍。质量标准研究:建立肾络通胶囊中黄芪、丹参、川芎、地龙、僵蚕五味药的薄层色谱鉴别方法,应用HPLC建立了成品中黄芪甲苷的含量测定方法。结论肾络通胶囊工艺参数明确,制备工艺合理;建立的质量标准能准确地进行定性、定量检测,可对产品质量进行有效控制。

论文目录

1 材料与方法

1.1 材料与仪器

1.1.1 材料:

1.1.2 仪器:

1.2 制备工艺研究

1.3 鉴别方法

1.3.1 黄芪的薄层色谱鉴别:

1.3.2 丹参的薄层色谱鉴别:

1.3.3 川芎的薄层色谱鉴别:

1.3.4 地龙薄层色谱鉴别:

1.3.5 僵蚕薄层色谱鉴别:

1.4 肾络通胶囊中黄芪甲苷含量的HPLC测定方法[11]

1.4.1 溶液的制备

1.4.1.1 供试品溶液:

1.4.1.2 阴性样品溶液:

1.4.1.3 对照品溶液:

1.4.2 方法学考察

1.4.2.1 色谱条件:

1.4.2.2 专属性试验:

1.4.2.3 线性关系考察:

1.4.2.4 仪器精密度试验:

1.4.2.5 稳定性试验:

1.4.2.6 重复性试验:

1.4.2.7 加样回收率试验:

1.4.3 含量测定:

1.5 统计学分析

1.5.1 制剂工艺正交试验结果及分析:

1.5.2 HPLC法测定肾络通胶囊中黄芪甲苷含量的方法学考察分析

1.5.2.1 线性关系考察:

1.5.2.2 仪器精密度考察:

1.5.2.3 稳定性考察:

1.5.2.4 重复性试验:

1.5.2.5 加样回收率试验:

2 结果

2.1 工艺路线经过试验研究,最终确定了肾络通胶囊的制剂工艺为:

2.2 鉴别试验结果

2.2.1 黄芪的薄层色谱鉴别:

2.2.2 丹参的薄层色谱鉴别:

2.2.3 川芎的薄层色谱鉴别:

2.2.4 地龙薄层色谱鉴别:

2.2.5 僵蚕薄层色谱鉴别:

2.3 肾络通胶囊中黄芪甲苷含量测定结果

3 讨论

文章来源

类型: 期刊论文

作者: 魏远,焦宁,马华民,杨劼

关键词: 肾络通胶囊,正交试验,制剂工艺,质量标准,薄层色谱法,高效液相色谱法,含量测定,黄芪甲苷

来源: 河北医药 2019年24期

年度: 2019

分类: 医药卫生科技,工程科技Ⅰ辑

专业: 有机化工

单位: 河北医科大学第三医院制剂室,河北医科大学第三医院药剂科

分类号: TQ460.6

页码: 3807-3811

总页数: 5

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