（哈尔滨儿童制药厂有限公司；黑龙江哈尔滨150025）
摘要：随着科学技术的进步，药品质量的重要性得到高度重视。作为药品生产企业如何防范药品危害的发生，保证药品安全有效，将所造成的危害程度降到最低，成为了质量管理的重点，需要进一步加强研究。但是就目前的情况来看，药品生产质量管理存在很多问题，因此需要采取有效的措施进行优化，从而更好的确保药品生产质量。基于此本文分析了加强药品生产质量管理的措施。
关键词：药品；生产质量；管理措施
1新时期加强药品生产质量管理的意义
实施药品生产质量管理的目的，就是在药品未流入市场交易使用前，及时发现并解决其存在的问题，控制可能在生产过程中影响药品质量的各种因素，将患者和生产企业的损失降至最低。药品生产企业在整个生产过程中实行质量管理，可以使企业能够保证自身的利益和声誉，这对药品生产企业的长期发展是非常重要的。质量管理过程还能够不断提高药品生产标准，让整个药品的生产标准严格按照要求而进行，最终达到相应的标准，进而提升我国整个药品行业的质量，以保证人民健康和安全用药。也只有这样的药品生产企业才会被人们所接受，其生产的药品才不会出现质量问题。加强质量风险管理在药品生产企业中的目的就是保障药品最终的安全、有效、稳定、可控，这也符合药品经营质量管理规范的相关要求。
2药品生产质量管理现存问题
2.1工作人员专业知识薄弱
现如今，从事药品生产质量管理的工作人员大多专业知识不够充分，且缺少了对工作负责的责任心以及责任意识。关于药品生产方面，我国缺少专业的素质人才，对药品生产质量相关知识缺乏充足的了解。药品工作人员对于药品质量管理也没有充足的认识[1]。从各个方面来说，都会对药品生产质量管理方面产生负面的影响。
2.2药品生产质量管理体系不健全
目前许多的药品生产企业的药品生产质量管理体系不健全，原因在于对药品生产质量不够重视，从而导致了监管人员对于药品生产质量管理的工作不够到位。在生产药品的各个环节中，监管人员没有做到实时监督，仔细监管，这就导致了药品生产质量不合格的情况。管理体系的不健全，也给相关的从业人员有漏洞可钻的机会。
2.3药品生产环境不达标
药品生产质量最关键的是取决于药品制作，而药品制作与药品生产环境有着十分密切的关系。但是，在各大药品生产企业中，药品生产环境有着较大的问题。例如，生产环境洁净度无法保持；缺少对药品生产洁净区厂房及空调的维护、相关设备缺乏基本的保养；药品生产的材料、用水等方面或多或少都存在着一些需要改正的问题，因为这些影响着药品生产质量。
3加强药品生产质量管理的措施
3.1加大对药品生产过程进行监督
对于药品企业生产过程要进行全方位监督与管理。因此，药品监督管理部门就可以不定期的对药品生产过程进行突击，对其是否按照所申报的生产工艺流程所生产。与此同时，药品生产企业对药品标准方面所存在的问题要及时的进行告知和纠正，如果发现其在今后生产过程中仍存在不严格规范生产的工艺问题则可以要求其停工整改，且将问题解决好之后才可以进行药品的生产。对药品生产过程中药品内在质量进行检测要通过相应仪器进行测定，能够对该药品生产质量与其标准是否相符等有进一步了解，以此来对生产工艺进行全面监督管理。
3.2加强人员管理
3.2.1、人员素质
企业在人员选择方面，要进行严格的挑选，尤其是对于关键岗位的人员选择，要进行考查，考查合格人员方可进入该岗位。工作条件差的岗位应尽量挑选男性职工，例如：机修岗位、噪声较大岗位应挑选男性。而一些文件性，细心的工作岗位，应挑选女性。对于要求有较高技术和能力的岗位，应考虑到人员的学历以及所学专业。
3.2.2、人员培训
人员经相关岗位培训合格后，方可上岗工作，这样能够确保药品生产质量。经培训合格后的员工按照公司的制度，每年定期进行再培训，使岗位职工学习和掌握到更先进的技能，持续的保持先进的岗位技能。培训范围要涵盖企业所有的职工，根据岗位的不同，设置不同的培训课程和培训频次。培训内容不仅要涵盖该岗位相关知识和技能，还要包括责任心、安全、法律、卫生、生活习惯等等。
3.3加强环境控制
药品生产的质量需要确保生产环境，制药企业的环境分为普通环境和洁净环境。普通环境应保持干净整洁，远离污染源。而洁净环境要求较高，包括尘埃粒子、微生物、洁净度等条件，这些参数必须要满足该洁净级别的要求，同时，要加强对环境的日常监测。在高级别洁净度的环境下，生产出来的药品才能保证保证产品质量，在这种环境检测的结果才是可靠的。
3.4新药的审批与监管
为了加大对药品生产企业生产质量方面的监督与管理，就应该对其所生产的新药审批源头方面进行管理，以此才能发挥出监督管理所具有的重要性。因药品企业所生产的新药在审批过程中是基于消费者使用之前进行的管理工作，作为一种事前药品监管的方式，能够更加有效的保证大众用药安全问题。因此，药品监督行政部门对新药进行审批时一定要严格按照程序等审批。如果在审批之后发现该药品具有安全问题，那么则要通过行政领导责任追究等制度进行法律惩处，以此保证新药审批与监管上能够达到实际工作要求。
总之，新时期加强药品生产质量，建立健全药品质量管理体系，以达到提高药品的生产质量的目的，对于我国药品生产管理来说是十分有意义的。加强药品生产质量的管理，可以提高药品生产质量，使得药品生产更加的合理化、完善化、规范化，因此需要引起我们的重视。
参考文献：
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[2]庞凤华，吴传斌，温恺嘉.药品生产质量管理规范在外用药制剂生产管理中的应用[J].今日药学，2012，22(09):573-576.
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