重庆市九龙坡区人民医院401329
【摘要】目的：应用中药散结镇痛胶囊治疗子宫内膜异位症，观察该药物的疗效、安全性及不良反应。方法：采取随机单盲对照试验（治疗组与对照组病例数之比不得大于3：1），治疗组使用散结镇痛胶囊，3次／d，每次4粒；对照组服用达那唑胶囊，2次／d，每次1粒，均连服3个月经周期，从月经周期的第1d开始服药；患者在治疗期间不得服用对主症主病起治疗作用的其他药物，并观察药物的不良反应，随后进行6个月跟踪调查。结果：经过3个月经周期的观察，治疗组，临床总有效率92.9％，治愈率为9．8％，显效率为27.7％，有效率为55.4％；对照组临床总有效率77.5％，治愈率为7.5％，显效率为35.0％，有效率为35.0％。6个月后复发率低于对照组。结论：两组治疗结果比较差异有显著性意义（P<0.05）。散结镇痛胶囊治疗子宫内膜异位症有较好的作用，是标本兼治的良药，临床应用安全，远期疗效可靠。
【关键词】子宫内膜异位症；散结镇痛胶囊；疗效；调查
我院妇产科门诊自2015年8月一2016年8月对治疗子宫内膜异位症的中药散结镇痛胶囊（系国家3类中药新药，由江苏康缘药业股份有限公司生产）进行了疗效观察后，评价散结镇痛胶囊疗效及安全性，并进行了6个月跟踪调查。现总结如下。
1临床资料
1．1
诊断标准口3依据中国中西医结合学会一妇产科专业委员会第三届学术会议制定的有关标准及美国生育学会制定的子宫内膜异位症的临床分期和评分标准。5～7分为轻度，8～12分为中度，13～15分为重度。
1．2
共收集有162例子宫内膜异位症患者，年龄20～49岁，平均32.6岁；病程6个月～15年，平均4.5年；依照随机单盲对照试验（治疗组与对照组病例数之比不得大于3：1），将患者依照病情的轻、中、重程度依次分为对照组116例与治疗组46例，其临床症状包括痛经史、经期腰骶部疼痛、经期肛门坠胀等。随机单盲对照试验中患者不知为何种药物，只告知药物1号（医生知道为治疗组）和药物2号（实为对照组），并记录在病历上，分组情况见表1，两组病例具有可比性。
2治疗方法
2．1治疗组116例患者采用散结镇痛胶囊（江苏康缘药业股份有限公司生产提供），规格为0.4g×30粒，从月经周期的第1d开始服药，3次，每次4粒；连服3个月经周期为1个疗程，总计4例患者流失。2.2对照组46例患者应用达那唑胶囊（上海华联制药公司生产），规格为200mg×30粒，2次／d，每次1粒，同样从月经周期的第1d开始服药，连服3个月经周期，总计6例患者流失。两组患者在治疗期间不得服用对主症起治疗作用的其他药物；并及时记录患者服药过程自我感觉及不适症状。
2．3
观察项目及方法医师填写观察记录表，包括（1）患者治疗前后的痛经病情程度比较；（2）患者治疗前后的月经周期比较，月经量比较，经血颜色比较；（3）患者治疗前后非经期盆腔疼痛比较；（4）患者治疗前后乳房胀痛、胸闷比较；（5）记录患者疗效结果比较；（6）记录患者用药后不适及不良反应；（7）治疗6个月后跟踪疗效观察，并对患者进行改善肝功能检查。
两组等级资料进行轶和检验后相比较，疗效有显著差异（P<O．05）。
2．4疗效标准[2]痊愈：症状（包括淤血征候）全部消失；盆腔包块等局部体症基本消失。显效：症状基本消失；盆腔包块缩小（B超检查治疗前后同时期的对比）。有效：症状减轻；盆腔包块无缩大或略缩小；停药3个月内症状不加重（B超检查治疗前后同时期的对比）。无效：治疗前后症状体症无变化或加重。
3结果
3．1
两组症状改善情况（见表2）和疗效结果（见表3）
症有较好疗效，优于对照组。
3．2患者的不适及不良反应观察实验过程中，观察和记录可疑的药物不良反应，准确描述出现不良反应事件，并判断其与药物的因果关系，及时处理和报告可疑不良反应。不良反应观察表明，治疗组用药后有5例，患者出现头晕、烦热口渴、胃部不适、恶心、搔痒等不良反应症状，出现率为4.5％，对照组有较多患者出现头晕头痛、心悸、声音低沉、皮肤多油痤疮等可疑不良反应症状9名，2例转氨酶升高，共计11例患者，出现率为27.5％。用统计学处理X2检验，X2=16.6，P<0.05表明对照组的可疑，不良反应出现率高于治疗组。
3．3
6个月停药后跟踪调查疗效结果治疗组有97例完成跟踪调查，复发32例，占33％，5例跟踪丢失；对照组有37例完成跟踪调查，复发32例，有3例丢失，复发占
56.8％。经轶和检验后得出结论：散结镇痛胶囊治疗子宫内膜异位症有较好疗效优于对照组使用达那唑胶囊的患者。疗效确切可靠，验证了中药标本兼治的效果。
4讨论
子宫内膜异位症属妇科常见多发病，病因病理机制不清[3]，目前治疗以西药治疗，以激素为依赖性的原理，造成假孕或假月经达到治疗目的，一旦停药后会有复发的可能，长期应用产生不良反应如多毛、声音变粗等使多数患者不能接受，治疗效果不甚满意，而国家三类中药散结镇痛胶囊的上市，发挥了中药辨证施治标本兼治的功效。该方有血竭、三七、浙贝、苡仁组成，具有软坚散结化瘀镇痛之功效，临床上治疗子宫内膜异位症引起的激发性痛经、月经不调、盆腔包块、不孕等症效果较好。该药的药效学研究表明，能缓解正常家兔离体子宫平滑肌及药物所致离体平滑肌的收缩，降低血浆前列腺素PGFla与TXB2的浓度，具有镇痛、消炎、增强免疫功能作用。通过临床实验验证，该药治疗子宫内膜异位症疗效确切，进行6个月跟踪调查后，远期效果较为显著，值得临床推广应用。
参考文献：
[1]韩永芳．中药治疗子宫内膜异位症26例观察[J]．中华中西医杂志，2003，18（4）：131.
[2]孙光伟．中药治疗子宫内膜异位症28例[J]．中华实用医药杂志，2003，2（3）：264.
[3]王淑员．妇产科理论与实践[M]．上海：上海科技出版社，1989：78.