孔庆菊（海北州食品药品检验所青海西宁８１００００）
【中图分类号】Ｒ８７２【文献标识码】Ａ【文章编号】１５５０－１８６８（２０１４）１０
【摘要】对本地区的中药材、中药饮片的监督抽验情况进行分析和探讨。
【关键词】基层地区；中药材；监督抽验中医中药理论是华夏民族几千年医学文化的积淀和精髓。随着古老民族的衍变更迭和医学科学的进步发展，在那些先贤古人的探索和现代专家的钻研下，中医药学得到了不断的提升和拓展。但是，我们也发现中药材作为中医中药理论应用的物质基础，本身的质量成为一个日益凸现的问题。如何通过对中药材的监督抽验发现成因，从而有效地控制中药材、中药饮片的质量是药品监管部门目前面对的一个紧要问题。下面就我地区近几年来中药材、中药饮片的抽验情况作一分析和探讨。
本地区从行政区域划分上属于一个地级市，辖区４县；人口约２７万；从经济发展的情况看属于相对落后的基层地区，本辖区内有药品批发企业７家；医疗机构１１家；其他经营单位和使用单位约３００家。其中经营、使用中药材、中药饮片的大约占３０％。２０１１年抽验中药材、中药饮片５０批，不合格６批，不合格率为１２％；２０１２年抽验中药材、中药饮片５６批，不合格８批，不合格率为１４％；２０１３年抽验中药材、中药饮片５３批，不合格８批，不合格率为１５％。从以上数据可以看出，中药材、中药饮片监督抽验的不合格率在逐年上升，但同时要说明的是作为靶向抽验，并不能代表本地区药材的总体质量状况，不过从药品各品种的质量情况排列，截止目前为止以至于今后一段时间内，中药材、中药饮片仍是需要大力加强抽验和强化监管的药品品种。
通过分析近几年来本地区的中药材、中药饮片的监督抽验，发现主要存在以下问题：１、不合格中药材、中药饮片的品种较集中，主要有防己、天花粉、乌药、土茯苓、木通、地肤子、菟丝子、沉香、沙苑子、山豆根、大黄、皂角刺、酸枣仁、白花蛇舌草、乌梢蛇、金钱白花蛇等（从往年发布的质量公告中可以看出各地的不合格品种相似）。２、不合格检品的主要来源是药品零售企业和个体诊所，这些单位对购进渠道把关不严，使一些个体商贩将不合格药品流向基层。在抽验过程中发现有一部分被抽验单位所经营的中药材、中药饮片无进货发票或批发企业的出库清单，属于非法购入药品。
３、不合格的原因主要是：以假乱真；以次充好；混用代用；真假掺用；炮制不符合规定；贮存不当造成变质等。
通过对本地区具体情况的分析，作如下探讨：一、首先从最源头上把好关，应严格监控中药材的栽培和中药饮片的加工这些环节。目前所用的原药材大多为栽培品，应根据药材各自对土壤、气候、水质的需求有选择地培育，尤其要把握好种植时间和采摘季节，不能盲目追逐利益而产出次品；中药饮片的加工一定要按照中药材炮制规范来操作，要注意中间环节，如水浸时间、炒制程度等，以免有效成分流失。二、对流通环节的批发单位、中成药生产企业的原料药材要特别加强监管，从根本上减少假劣药品造成的危害。可以通过三方面来控制，１、加强对这些单位相关人员的培训，提高辨别真伪药材的能力，必须要保证企业内部有专长的人员来把好进货这一关。２、监管部门要增加对这些单位的检查和抽验频率，而且每次监管都要细致深入，品种覆盖面要大。３、加大对不合格案件的处罚力度，尤其针对那些内部管理不严，假劣药材流向广泛的批发单位要在法律允许的范围内以最大程度进行处罚，严厉打击不法行为，给违法人员以警示。三、在对中药材、中药饮片的日常监督抽验中应采取抽样和检验高度配合的工作形式，在检查的基础上进行抽样，发现疑似检品，可以按照《药品管理法》第六十五条第二款执行，检验部门要以最快的速度完成检验，给行政部门提供准确及时的执法依据，避免出现检验周期过长，行政处理时不合格药品已流入市场，给使用者的健康造成隐患。四、需要进一步完善中药材、中药饮片的质量标准，目前的《中国药典》大多收载的是原药材，而在实际应用中大多为中药饮片，尤其是目前栽培品较多，有些品种从外观上和药典标准不同，给检验工作造成一定难度，需要进一步充实。
总之，作为肩负着保障人民群众用药安全的药品监管部门在工作中既不能过分地强调中药材、中药饮片抽验的靶向率，导致检查抽验的覆盖面降低，也不能主观地注重监管形象，降低对不合格药品的检出率。应该全面、客观、公正地行使自己的监管职能，达到科学高效地依法监管，确保人民群众用药安全有效，使中药材、中药饮片在中医药理论的运用和提高过程中发挥更大的作用。