一、药品检验仪器设备档案管理模式的探讨（论文文献综述）
权勤波[1]（2021）在《浅谈基层食品药品检验机构仪器设备的管理》文中指出按照实验室资质认定准则要求,建立仪器设备管理体系,设置专门的仪器管理部门,加强环节管理和人员管理。建立对基层食品药品检验机构行之有效的仪器设备管理方法,使仪器设备最大限度地发挥它的作用。
董培智,王慧[2]（2020）在《基于FMEA方法对药品检验过程的风险分析》文中提出目的:应用FMEA法对药品检验过程的风险进行分析。方法:通过组建分析团队、分解流程、建立评分标准、识别分析失效模式并分析评估各失效模式的严重程度,估计发生度,确定检测度,计算风险优先数等步骤,量化分析药品检验中100多个风险点。结果:通过分析,发现某药品检验机构RPN大于150的共有9个失效模式,针对不同的失效模式提出不同的预防或纠正措施。结论:FMEA法可用于药品检验过程风险分析和管理,能够有效提高药品检验中的风险管理能力。
唐旭[3]（2020）在《提升药品检验机构仪器设备管理水平的探索》文中研究指明仪器设备管理和检验检测技术人才队伍建设是药品检验检测机构的两大根本支柱。搞好药品检验检测机构仪器设备管理工作,是确保药品检验检测机构快速检验、科学检验、精准检验的重要保障。分析当前药品检验检测机构仪器设备管理存在的问题,从仪器设备配置管理的现状、管理存在的问题、改进管理的措施等方面,探讨进一步提升药品检验检测机构仪器设备管理水平的措施。
解瑞辉,杨坤,郭社民,张海娜[4]（2020）在《从“人、机、料、法、环”谈地市食品药品检验检测实验室建设的几点建议》文中研究表明食品药品检验检测机构是国家对食品药品行政监管的法定专业技术支撑机构,对维护食品药品市场秩序和质量安全有重要责任。本文以濮阳市食品药品检验检测中心的建设为例,就地市级食品药品检验检测机构发展中遇到的限制因素,从影响实验室的几个重要因素"人、机、料、法、环"五方面（4M1E）进行分析,并提出了解决对策。
桑绘绘[5]（2020）在《检验检测机构的仪器设备管理与研究》文中提出随着我国经济的快速发展,各行各业都需要检验检测机构的认证和审核,这样才可以促进行业的发展。但是在目前的检验检测机构中对检验仪器设备的管理还存在一定不足之处,本文主要研究了检验检测机构的仪器设备管理,文中首先对检验检测机构仪器设备的购置预算管理进行分析,然后对检验检测机构仪器设备的档案管理进行阐述,之后又分析了检验检测机构仪器设备的信息标识,来为我国检验检测机构的发展提供一些参考意见。
王坤,刘璇[6]（2020）在《LIMS在药品管理工作中的应用效果评价》文中进行了进一步梳理目的研究探讨实验室信息管理系统在药品管理工作中的应用效果以及应用成果,从而为实验室在该系统的建设提供参考。方法分析实验室的独特特性,为实验室信息管理系统的具体实施方法提供一定的帮助,从而有效地研究实验室信息管理系统的具体应用方法以及应用效果。结果为了有效地提高实验室的质量管理水平,符合国际准则要求,实现与科学管理体制接轨,越来越多的实验室开始使用信息管理系统,但是在实际使用过程中,往往会出现较大的问题。因此,该文探讨和研究了实验室信息管理系统在药品管理工作中的具体应用效果。结论通过研究,可以明确得出结论实验室信息管理系统在药品管理工作中的实际应用效果越好,越可以有效地保证药品管理工作的持续发展,反之亦然。
黄锦贵[7]（2019）在《第三方食品检测机构的风险管理研究 ——A公司的案例》文中提出近年来,我国食品安全事件层出不穷,对人们的健康安全造成了一定的威胁。为了不断完善食品安全监管制度,2015年出台了《食品安全法》修订版,引入了社会共治的概念,第三方食品检测机构开始崭露头角。而第三方食品检测机构作为食品安全监管中重要的一环,若出具的检测报告不真实,不仅面临着严重的处罚,给企业造成巨大的经济损失;更有甚者,还会在社会上引起不必要的恐慌,导致政府的公信力下降。鉴于此,第三方食品检测机构在检测过程中必须把控好各环节中可能存在的一切风险因素,以保证检测结果的准确性和真实性。因此,第三方食品检测机构应用风险管理具有重要意义。本文从风险识别、风险分析与评价和风险应对三个方面对国内外第三方检测实验室风险管理的研究成果进行了总结和归纳,确定了本文的研究内容、思路和方法。其次,系统阐述了风险和风险管理的起源、定义,分析了第三方检测实验室风险管理理论。在此基础上,结合检测实验室的检测过程特点,以第三方食品检测机构的A公司为案例,运用流程法和案例分析法,形成A公司初步风险清单,再采用德尔菲法对风险指标进行补充,运用数据分析法对风险指标进行剔除,最终建立A公司风险指标框架体系。基于风险指标框架体系,利用风险矩阵法、Borda序值法和序关系分析法,对风险因素进行分析与评价,得到A公司各个风险权重排名以及整体风险总值,并最终确定A公司8个高风险指标。据此,从风险减轻、风险自留、风险回避和风险转移四个角度出发,针对A公司风险分析与评价的结果,制定了风险应对策略及相应风险的应对措施。以期对今后第三方食品检测机构风险管理方面起到有价值的借鉴。
杨平荣,何英梅,任淑玲,夏佩霞,金玉峰,姚晖,吴刚,朱政峰[8]（2018）在《探讨新形势下“三品一械”检验机构的仪器设备配置使用与管理》文中研究指明目的:为检验机构和政府管理部门提供参考,旨在适应全面深化改革新形势,合理配置、科学管理和使用仪器设备,提高仪器设备使用效能,最大限度发挥仪器设备购买资金的经济和社会效益,有效服务监管、助推产业发展。方法:结合药品、食品、化妆品、医疗器械（"三品一械"）检验机构面临的新形势,通过实地调研,分析"三品一械"检验机构在仪器设备配置、使用与管理方面存在的问题,针对问题提出对策及建议。结果:部分"三品一械"检验机构的仪器设备配置、使用与管理存在诸多问题。结论:应从明确采购需求、合理配置仪器、重视质量验收、完善管理制度、加强人员培训、大型设备共享及拓展检验机构职能等多个方面加以解决。
白舒璇[9]（2018）在《制药企业产品质检流程改进与优化研究》文中认为上世纪90年代以后,由于流程管理理念在企业实践中得到了广泛的普及应用,因此越来越多的企业都逐步意识到想要持续提升企业绩效与创造更多的价值就必须注重流程管理。而目前,企业质量控制部（以下简称质控部）实验室的质量检验（以下简称质检）工作思路基本上是程序化的项目管理和成果管理,只注重质检结果和单纯的检验成本问题,而不注重整体质检流程的优化。这种管理往往是被动的,长期不进行管理流程优化和改善已经暴露了许多问题。本文通过个案描述法,深入探讨与流程管理相关的方法和规范、工具和技术以及相应配套制度的设计与实施,对质检流程和个例进行分析对比,明确不同要素对流程管理的影响;通过点到线的方式全面分析和总结质检工作流程中每个环节所出现的具体问题和根本原因,并进行归纳总结。并且通过调查了解其他企业在流程管理上的先进管理方式,寻找可以借鉴的管理方法;对当前管理模式和人员工作流程进行调查研究,对流程的构成要素进行重新组合,实现流程的改善和重新设计,制定初步解决方案。同时,以实证分析与对比相结合的方法,结合往年实际情况进行对比,在推行新方案的同时对不同方案的合理性进行分析研究,并在研究过程中优化方案,达到提高优化质检流程,提高质控部整体工作效率的目标。本文经过上述研究,对流程优化方面提出了相关对策建议,使JY公司质控部建立了严谨科学的流程管理的手段,相关流程管理规定得到有效的执行。通过对质控部质检流程进行优化和改善,促进了质检质量与效率的提升,具有重要的参考价值。也为本单位以及国内更多的同类质检企业在今后的实践中不断提升质检水平与组织绩效提供了新的思路与参考。
陈淑贤,张赞,桑彤,甘盛[10]（2018）在《探讨失效模式与效应分析在药品检验机构仪器设备风险管理中的应用与控制》文中提出目的探讨失效模式与效应分析（FMEA）在药品检验机构仪器设备风险管理中的应用与控制。方法组建25人团队小组,分析管理评审和外部评审中涉及仪器设备的因素,经头脑风暴法和专家咨询法,评估出34项风险隐患较大的因子。结果风险优先数（RPN）值排名前5的风险因素分别为:设备未进行期间核查、技术人员经验不足、检验部门与设备管理部门之间的沟通风险、日常使用与维护不到位随意性较大、设备管理意识不高。结论应用FMEA可识别和处理仪器设备管理过程中的失效模式,及时发现设备管理中存在的高风险项目,更好进行实验室质量控制。
二、药品检验仪器设备档案管理模式的探讨（论文开题报告）
（1）论文研究背景及目的
此处内容要求：
首先简单简介论文所研究问题的基本概念和背景，再而简单明了地指出论文所要研究解决的具体问题，并提出你的论文准备的观点或解决方法。
写法范例：
本文主要提出一款精简64位RISC处理器存储管理单元结构并详细分析其设计过程。在该MMU结构中,TLB采用叁个分离的TLB,TLB采用基于内容查找的相联存储器并行查找,支持粗粒度为64KB和细粒度为4KB两种页面大小,采用多级分层页表结构映射地址空间,并详细论述了四级页表转换过程,TLB结构组织等。该MMU结构将作为该处理器存储系统实现的一个重要组成部分。
（2）本文研究方法
调查法：该方法是有目的、有系统的搜集有关研究对象的具体信息。
观察法：用自己的感官和辅助工具直接观察研究对象从而得到有关信息。
实验法：通过主支变革、控制研究对象来发现与确认事物间的因果关系。
文献研究法：通过调查文献来获得资料，从而全面的、正确的了解掌握研究方法。
实证研究法：依据现有的科学理论和实践的需要提出设计。
定性分析法：对研究对象进行“质”的方面的研究，这个方法需要计算的数据较少。
定量分析法：通过具体的数字，使人们对研究对象的认识进一步精确化。
跨学科研究法：运用多学科的理论、方法和成果从整体上对某一课题进行研究。
功能分析法：这是社会科学用来分析社会现象的一种方法，从某一功能出发研究多个方面的影响。
模拟法：通过创设一个与原型相似的模型来间接研究原型某种特性的一种形容方法。
三、药品检验仪器设备档案管理模式的探讨（论文提纲范文）
（1）浅谈基层食品药品检验机构仪器设备的管理（论文提纲范文）
| 0 引言 |
| 1 当前基层仪器设备管理的现状及问题[1-2] |
| 1.1 管理观念淡薄，重视程度不够 |
| 1.2 管理人员配备与仪器数量不相适应 |
| 1.3 管理人员的素质有待提高 |
| 1.4 仪器设备档案管理有待加强 |
| 2 对基层仪器设备管理意见和建议 |
| 2.1 增强管理意识，建立仪器设备管理体系 |
| 2.2 强化制度建设，加强环节管理[6-9] |
| 2.3 加强队伍建设，提高管理人员综合素质[10] |
| 3 结语 |
（2）基于FMEA方法对药品检验过程的风险分析（论文提纲范文）
| 1 FMEA发展历程与应用 |
| 2 基本分析流程 |
| 3 对药品检验过程进行实例分析 |
| 3.1 组建分析团队 |
| 3.2 分解流程 |
| 3.3 建立评分标准 |
| 3.4 识别分析失效模式 |
| 3.5 制定并实施预防和纠正措施 |
| 4 结语 |
（3）提升药品检验机构仪器设备管理水平的探索（论文提纲范文）
| 0 引言 |
| 1 药品检验检测机构仪器设备配置管理工作现状 |
| 2 现阶段检验检测机构仪器设备管理存在的问题。 |
| 2.1“硬件较硬、软件尚软” |
| 2.2 仪器设备管理人员缺乏管理技能和专业知识 |
| 2.3 仪器设备管理台账和会计账目不规范 |
| 3 提升检验检测机构仪器设备管理水平的措施 |
| 3.1 培养务实高效的仪器设备管理思维 |
| 3.2 规范仪器设备使用、维护保养与维修 |
| 3.3 建立健全仪器设备管理体系制度 |
| 3.4 仪器设备定期清查建档规范管理 |
| 3.5 实现仪器设备信息化管理 |
| 3.6 加强药品检验机构仪器设备管理队伍建设 |
| 4 结束语 |
（4）从“人、机、料、法、环”谈地市食品药品检验检测实验室建设的几点建议（论文提纲范文）
| 1 现状分析 |
| 1.1 专业技术人员不足,食品化妆品检验存盲区 |
| 1.2 仪器设备的购置与现实需求不符 |
| 1.3 物料采购、存储不专业,分散管理安全隐患大 |
| 1.4 食品检验标准查新不足,检验方法单一 |
| 1.5 食品检验实施与安全防护不足 |
| 2 解决对策 |
| 3 完善实验室的质量管理体系 |
（5）检验检测机构的仪器设备管理与研究（论文提纲范文）
| 引言 |
| 1 检验检测机构仪器设备管理现状 |
| 2 检验检测机构仪器设备管理问题 |
| 2.1 管理理念更新不足 |
| 2.2 档案记录不规范 |
| 2.3 设备保养不及时 |
| 3 检验检测机构仪器设备管理措施 |
| 3.1 检验检测机构仪器设备的购置预算管理 |
| 3.2 检验检测机构仪器设备的档案管理 |
| 3.2.1 仪器设备的档案管理内容 |
| 3.2.2 仪器设备的常用文件管理 |
| 3.2.3 仪器设备的电子档案管理 |
| 3.3 检验检测机构仪器设备的信息标识 |
| 3.3.1 固定资产的管理信息标识 |
| 3.3.2 仪器状态的管理信息标识 |
| 3.3.3 仪器展示信息的管理 |
| 3.4 检验检测机构仪器设备的日常维护保养管理 |
| 3.5 检验检测机构仪器设备的计量管理 |
| 3.6 加强仪器设备管理团队建设 |
| 结论 |
（6）LIMS在药品管理工作中的应用效果评价（论文提纲范文）
| 1 实验室信息管理系统在药检工作中的必要性 |
| 2 实验室信息管理系统在药品管理工作中的具体应用 |
| 3 实验室信息管理系统成功实施的原则分析 |
| 4 结论 |
（7）第三方食品检测机构的风险管理研究 ——A公司的案例（论文提纲范文）
| 摘要 |
| ABSTRACT |
| 第一章 绪论 |
| 1.1 研究背景 |
| 1.2 研究意义 |
| 1.2.1 理论意义 |
| 1.2.2 现实意义 |
| 1.3 文献综述 |
| 1.3.1 国外研究现状 |
| 1.3.2 国内研究现状 |
| 1.3.3 研究趋势 |
| 1.4 研究内容 |
| 1.5 研究方法 |
| 1.6 技术路线 |
| 第二章 风险管理的相关概念与理论基础 |
| 2.1 风险相关概念 |
| 2.1.1 风险的起源 |
| 2.1.2 风险的认知与定义 |
| 2.1.3 风险的要素 |
| 2.2 风险管理相关概念 |
| 2.2.1 风险管理的发展历程 |
| 2.2.2 风险管理的定义 |
| 2.2.3 第三方食品检测机构风险管理理论 |
| 2.2.3.1 风险识别 |
| 2.2.3.2 风险分析与评价 |
| 2.2.3.3 风险应对 |
| 第三章 A公司的风险识别 |
| 3.1 A公司的基本概况 |
| 3.1.1 A公司的检测服务项目 |
| 3.1.2 A公司的组织结构 |
| 3.2 A公司的风险识别方法与过程 |
| 3.2.1 风险识别方法的选择 |
| 3.2.2 风险识别过程 |
| 3.3 初步识别A公司的风险指标 |
| 3.3.1 流程图法建立A公司的一、二级风险指标 |
| 3.3.2 内外审不符合项案例分析法建立A公司三级风险指标 |
| 3.3.3 A公司风险指标的初步框架体系建立 |
| 3.3.4 专家组对A公司风险指标初步框架体系进行补充 |
| 3.3.5 德尔菲法完善A公司风险指标的框架体系 |
| 第四章 A公司风险指标的分析与评价 |
| 4.1 确定风险指标的P值、C值 |
| 4.2 确实风险等级 |
| 4.2.1 建立坐标图 |
| 4.2.2 确定风险等级标准 |
| 4.3 确定各风险指标序值 |
| 4.4 确定各风险指标权重 |
| 4.4.1 确定评价指标层次结构 |
| 4.4.2 确定序关系 |
| 4.4.3 确定重要性标度和计算指标权重 |
| 4.4.4 三级风险指标权重 |
| 4.4.5 一级和二级风险指标权重 |
| 4.5 计算各级风险指标风险总值 |
| 4.6 确定A公司高风险指标 |
| 第五章 A公司的风险应对措施 |
| 5.1 风险应对 |
| 5.1.1 风险应对定义 |
| 5.1.2 风险应对方法 |
| 5.2 A公司的风险应对措施 |
| 5.2.1 A公司的风险应对策略 |
| 5.2.2 A公司高风险指标的应对措施 |
| 主要研究结论与展望 |
| 主要结论 |
| 未来展望 |
| 参考文献 |
| 致谢 |
| 在读期间发表的学术论文与取得的其他成果 |
（8）探讨新形势下“三品一械”检验机构的仪器设备配置使用与管理（论文提纲范文）
| 1“三品一械”检验机构面临的新形势 |
| 1.1“三品一械”安全监管新形势 |
| 1.2 各领域全面深化改革新形势 |
| 2“三品一械”检验机构仪器设备配置、使用与管理现状及存在的问题 |
| 2.1 配置不合理, 未综合考量检验机构职能定位、实际状况和检验工作技术要求 |
| 2.2 对仪器设备安装验收重视不够, 技术参数的验收过于简单, 质量验收流于形式 |
| 2.3 仪器检定校准存在一定困难 |
| 2.4 体制机制和内部管理制度不健全, 影响设备使用及效能发挥 |
| 3 解决措施和相关建议 |
| 3.1 结合实际, 科学合理确定采购需求 |
| 3.2 重视仪器设备安装及质量验收, 明确质量验收的具体指标 |
| 3.3 强化人员培训, 建立健全管理制度 |
| 3.4 建立大型仪器设备共享机制, 拓展检验机构职能, 提高仪器使用率 |
| 3.5 建立仪器使用考核评价机制 |
| 3.6 健全保障机制, 破解制约检验机构发展的瓶颈, 提高仪器使用率和效能 |
（9）制药企业产品质检流程改进与优化研究（论文提纲范文）
| 摘要 |
| abstract |
| 第1章 绪论 |
| 1.1 问题的研究背景和提出 |
| 1.1.1 研究背景 |
| 1.1.2 问题提出和研究目标的确立 |
| 1.2 国内外研究现状 |
| 1.2.1 国外研究现状 |
| 1.2.2 国内研究现状 |
| 1.3 本文主要研究内容 |
| 1.4 本文主要研究方法和研究路径 |
| 1.4.1 主要研究方法 |
| 1.4.2 本文研究路径 |
| 第2章 药品质量控制现状和流程管理基本理论 |
| 2.1 药品质量控制现状 |
| 2.1.1 质量控制的概念 |
| 2.1.2 质量控制要解决的问题 |
| 2.1.3 国内药企质量检验管理概况 |
| 2.2 流程管理基本理论 |
| 2.2.1 流程管理的概念 |
| 2.2.2 流程管理的兴起 |
| 2.2.3 流程管理的作用 |
| 2.2.4 流程管理的实施 |
| 2.2.5 流程管理的意义 |
| 第3章 制药企业质检流程管理现状及问题 |
| 3.1 JY公司质检概况及工作内容 |
| 3.1.1 JY公司及质控部简介 |
| 3.1.2 JY公司质检工作内容 |
| 3.2 JY公司质检流程管理存在的问题及原因分析 |
| 3.2.1 JY公司质检流程管理问题的发现 |
| 3.2.2 JY公司质检流程管理问题的原因分析 |
| 第4章 JY公司产品质检流程改进方案设计 |
| 4.1 实施流程改进与优化的依据及原则 |
| 4.1.1 实施流程改进与优化的依据 |
| 4.1.2 实施流程改进与优化的原则 |
| 4.2 流程改进优化方案的设计思路 |
| 4.2.1 重新调整质检流程的制度和机构设置 |
| 4.2.2 改进流程管理相关管理文件的编制 |
| 4.3 流程改进与全面优化的重点内容 |
| 4.3.1 全员参与的流程优化 |
| 4.3.2 全过程的流程优化 |
| 4.3.3 全企业的流程优化 |
| 第5章 质检流程全面优化和改进的保障和措施 |
| 5.1 质检流程全面优化和改进的保障条件 |
| 5.1.1 质控部具有相对较高的管理能力 |
| 5.1.2 质控部的职工受教育的程度较高 |
| 5.1.3 拥有较强的技术实力 |
| 5.2 质检流程全面优化和改进的具体措施 |
| 5.2.1 増强全员流程管理意识和工作素质 |
| 5.2.2 优化修订SOP文件 |
| 5.2.3 加强全面流程优化的人力资源建设 |
| 5.2.4 加强实验室信息管理系统的建设 |
| 5.3 质检流程全面优化和改进的成果 |
| 5.3.1 培训方面 |
| 5.3.2 文件修订方面 |
| 5.3.3 考核制度方面 |
| 5.3.4 信息管理系统建设方面 |
| 建议与展望 |
| 参考文献 |
| 致谢 |
（10）探讨失效模式与效应分析在药品检验机构仪器设备风险管理中的应用与控制（论文提纲范文）
| 1 FMEA基本原理 |
| 2 方法 |
| 2.1 确定主题 |
| 2.2 成立团队协作小组 |
| 2.3 确定工作流程 |
| 2.4 找出潜在失效模式 |
| 2.5 问卷结果暨FMEA分析 |
| 3 数据分析 |
| 3.1 样本属性分析 |
| 3.2 问卷效度与信度分析 |
| 3.3 FMEA数据分析 |
| 4 讨论 |
四、药品检验仪器设备档案管理模式的探讨（论文参考文献）
- [1]浅谈基层食品药品检验机构仪器设备的管理[J]. 权勤波. 中国检验检测, 2021(05)
- [2]基于FMEA方法对药品检验过程的风险分析[J]. 董培智,王慧. 中国药事, 2020(07)
- [3]提升药品检验机构仪器设备管理水平的探索[J]. 唐旭. 设备管理与维修, 2020(11)
- [4]从“人、机、料、法、环”谈地市食品药品检验检测实验室建设的几点建议[J]. 解瑞辉,杨坤,郭社民,张海娜. 首都食品与医药, 2020(10)
- [5]检验检测机构的仪器设备管理与研究[J]. 桑绘绘. 质量与市场, 2020(08)
- [6]LIMS在药品管理工作中的应用效果评价[J]. 王坤,刘璇. 中国卫生产业, 2020(07)
- [7]第三方食品检测机构的风险管理研究 ——A公司的案例[D]. 黄锦贵. 佛山科学技术学院, 2019(02)
- [8]探讨新形势下“三品一械”检验机构的仪器设备配置使用与管理[J]. 杨平荣,何英梅,任淑玲,夏佩霞,金玉峰,姚晖,吴刚,朱政峰. 中国药师, 2018(08)
- [9]制药企业产品质检流程改进与优化研究[D]. 白舒璇. 天津大学, 2018(07)
- [10]探讨失效模式与效应分析在药品检验机构仪器设备风险管理中的应用与控制[J]. 陈淑贤,张赞,桑彤,甘盛. 中国药学杂志, 2018(01)
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