安佰诺工艺变更前后生物学活性可比性统计方法探讨

论文摘要

目的:评估安佰诺生产工艺变更前后生物学活性的可比性,并对不同的可比性统计方法进行探讨。方法:采集工艺变更前61批生物学活性数据(含40批商业化生产批次)和工艺变更后11批生物学活性数据,用统计容忍区间法和等效性检验法对工艺变更前后的生物学活性进行对比研究,其中在等效性检验时,考虑到样本量不平衡,采用数据分割法和标准误调整法进行对比分析。结果:统计容忍区间法和等效性检验法的分析结果均表明,安佰诺工艺变更前后的生物学活性等效一致,生产工艺变更对安佰诺生物学活性无显著影响。结论:统计容忍区间法和等效性检验法均适用于工艺变更前后的可比性研究,但适用范围不同,需根据质量属性特点、样本量及数据类型等进行具体分析和充分评估。

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文章来源

类型: 期刊论文

作者: 聂磊,张胜,阎续,李镭,林群海,郭婷婷,王海彬,瞿海斌

关键词: 可比性研究,工艺变更,等效性检验,统计容忍区间,安佰诺

来源: 中国新药杂志 2019年01期

年度: 2019

分类: 医药卫生科技,工程科技Ⅰ辑

专业: 有机化工,药学

单位: 浙江大学药学院,浙江海正药业股份有限公司

基金: 国家“重大新药创制”科技重大专项资助项目(2018ZX09737018)

分类号: R943

页码: 17-21

总页数: 5

文件大小: 165K

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标签：可比性研究论文;  工艺变更论文;  等效性检验论文;  统计容忍区间论文;  安佰诺论文;