导读:本文包含了药品审评论文开题报告文献综述及选题提纲参考文献，主要关键词:专利药,石药集团,创新药,国际标准,左旋氨氯地平,高端市场,药品专利,本土,中国制药,一类新药
药品审评论文文献综述
范玉蕾[1]（2019）在《石药“玄宁”获美国完全批准上市》一文中研究指出本报讯 （首席 范玉蕾） 我国本土新药走出国门迎来历史性时刻。12月20日，我市的“龙头”药企——石药集团的高血压专利药“玄宁”(马来酸左旋氨氯地平)获美国食品药品监督管理局审评通过，成为中国本土企业的第一个获得美国完全批准的创新药。作为美国(本文来源于《石家庄日报》期刊2019-12-22）
郭婷[2]（2019）在《药品注册审评结论争议解决程序征求意见》一文中研究指出本报北京讯 （郭婷） 11月26日，国家药品监督管理局药品审评中心发布《药品注册审评结论争议解决程序（征求意见稿）》（以下简称《征求意见稿》），公开向社会征求意见，以规范药品注册技术审评结论争议解决工作。争议解决是指药审中心收到药品注册申请人(本文来源于《中国医药报》期刊2019-11-28）
[3]（2019）在《国家药品监督管理局公告 2019年 第56号 国家药监局关于进一步完善药品关联审评审批和监管工作有关事宜的公告》一文中研究指出为落实中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》,原食品药品监管总局发布了《关于调整原料药、药用辅料和药包材审评审批事项的公告》(2017年第146号),现就进一步明确原料药、药用辅料、直接接触药品的包装材料和容器(以下简称原辅包)与药品制剂关联审评审批和(本文来源于《中华人民共和国国务院公报》期刊2019年29期）
蒋菡[4]（2019）在《我国药品法规体系建设取得重大进展》一文中研究指出本报北京10月17日电(蒋菡)今天从国家药品监督管理局获悉，今年以来，我国药品法规体系建设取得重大进展：《疫苗管理法》和新修订《药品管理法》先后出台；《医疗器械监督管理条例》修正案和《化妆品监督管理条例》也即将提请国务院常务会议审议。药品法律法规(本文来源于《工人日报》期刊2019-10-18）
本报评论员[5]（2019）在《一张蓝图绘到底》一文中研究指出时间标注出改革创新砥砺前行的坚实足迹。中办、国办印发《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（以下简称《意见》）至今已有两周年。两年来，落实《意见》从“顶层设计”到“基层实践”，从深耕细作、次第开花到制修订《疫苗管理法》《药品管理法(本文来源于《中国医药报》期刊2019-10-09）
梁润敏,杨悦[6]（2019）在《中国纳入优先审评审批程序药品注册情况分析》一文中研究指出目的总结中国自2016年2月〔2016〕19号公布以来至2018年6月纳入优先审评审批程序的药品注册情况。方法采用数学统计方法,对国家药品监督管理局药品审评中心网站中公示的共二十九批纳入优先审评审批程序药品中的公示数量、公示时间、申请适用范围、申请事项、申请机构所在地及申请数量排名前十的申请机构进行分析和评价。结果自2016年3月公布第一批优先审评审批品种至2018年6月,共有515个品种获批优先审评审批公示。其中改良型新药(24.47%)、儿童药(13.79%)以及与美欧同期申报或共线的品种(13.20%)的申请数量和公示数量最多。北京、上海、江苏叁省市申请数量较多,约占17%～20%;其次是浙江、广东两个省份,分别约占7%左右。其中,拜耳医药保健有限公司申请数量最多,共有21件;其次是江苏恒瑞医药股份有限公司、浙江华海药业股份有限公司以及辉瑞制药,均有20件。结论近叁年各药企申请优先审评审批的热度不减,中国纳入优先审评审批程序的药品注册品种呈缓慢增加的趋势。(本文来源于《中国医药科学》期刊2019年18期）
蒋晓峰,何雨桐[7]（2019）在《关于提高云南省药品注册审评工作质量及时效的几点思考》一文中研究指出药品注册标准具有国家标准和企业标准属性,其企业标准属性,在适应企业生产条件和追求质量差异、促进质量提高方面有其独特的作用,但标准管理及适用等尚需建立药品标准管理与评价制度,以构建和完善药品标准体系。本文就云南省药品注册审评工作提出几点看法。(本文来源于《全科口腔医学电子杂志》期刊2019年29期）
王春霞[8]（2019）在《新版药品管理法鼓励研制创新对儿童用药品优先审评审批》一文中研究指出中国妇女报·中国妇女网王春霞 发自北京 全国人大常委会办公厅8月26日在人民大会堂举行新闻发布会，介绍新修订的药品管理法，关于修改土地管理法、城市房地产管理法的决定，资源税法的有关情况。新修订的药品管理法第十六条第二款规定，国家采取有效措施，(本文来源于《中国妇女报》期刊2019-08-27）
尹大志[9]（2019）在《优化药品审评流程机制研究》一文中研究指出药品审评是世界各国普遍实行的药物监督管理制度,如何推进药品审评机制改革,优化药品审评流程,提高药品审评效率,对于加快新药的生产、流通和上市以及人民群众的用药安全都具有非常重要的意义。(本文来源于《黑龙江医药》期刊2019年04期）
陆悦[10]（2019）在《16个药品注册申请拟被纳入优先审评》一文中研究指出本报北京讯（陆悦）8月5~7日，国家药品监管局药品审评中心公示16个拟优先审评品种，包括人凝血酶原复合物等8个罕见病治疗药物、纳武利尤单抗注射液等5个具有明显治疗优势品种、水合氯醛/糖浆组合包装等2个儿童用药，以及1个重大专项品种利妥昔单抗注射液。$(本文来源于《中国医药报》期刊2019-08-09）
药品审评论文开题报告
（1）论文研究背景及目的
此处内容要求：
首先简单简介论文所研究问题的基本概念和背景，再而简单明了地指出论文所要研究解决的具体问题，并提出你的论文准备的观点或解决方法。
写法范例：
本报北京讯 （郭婷） 11月26日，国家药品监督管理局药品审评中心发布《药品注册审评结论争议解决程序（征求意见稿）》（以下简称《征求意见稿》），公开向社会征求意见，以规范药品注册技术审评结论争议解决工作。争议解决是指药审中心收到药品注册申请人
（2）本文研究方法
调查法：该方法是有目的、有系统的搜集有关研究对象的具体信息。
观察法：用自己的感官和辅助工具直接观察研究对象从而得到有关信息。
实验法：通过主支变革、控制研究对象来发现与确认事物间的因果关系。
文献研究法：通过调查文献来获得资料，从而全面的、正确的了解掌握研究方法。
实证研究法：依据现有的科学理论和实践的需要提出设计。
定性分析法：对研究对象进行“质”的方面的研究，这个方法需要计算的数据较少。
定量分析法：通过具体的数字，使人们对研究对象的认识进一步精确化。
跨学科研究法：运用多学科的理论、方法和成果从整体上对某一课题进行研究。
功能分析法：这是社会科学用来分析社会现象的一种方法，从某一功能出发研究多个方面的影响。
模拟法：通过创设一个与原型相似的模型来间接研究原型某种特性的一种形容方法。
药品审评论文参考文献
[1].范玉蕾.石药“玄宁”获美国完全批准上市[N].石家庄日报.2019
[2].郭婷.药品注册审评结论争议解决程序征求意见[N].中国医药报.2019
[3]..国家药品监督管理局公告2019年第56号国家药监局关于进一步完善药品关联审评审批和监管工作有关事宜的公告[J].中华人民共和国国务院公报.2019
[4].蒋菡.我国药品法规体系建设取得重大进展[N].工人日报.2019
[5].本报评论员.一张蓝图绘到底[N].中国医药报.2019
[6].梁润敏,杨悦.中国纳入优先审评审批程序药品注册情况分析[J].中国医药科学.2019
[7].蒋晓峰,何雨桐.关于提高云南省药品注册审评工作质量及时效的几点思考[J].全科口腔医学电子杂志.2019
[8].王春霞.新版药品管理法鼓励研制创新对儿童用药品优先审评审批[N].中国妇女报.2019
[9].尹大志.优化药品审评流程机制研究[J].黑龙江医药.2019
[10].陆悦.16个药品注册申请拟被纳入优先审评[N].中国医药报.2019
标签：专利药; 石药集团; 创新药; 国际标准; 左旋氨氯地平; 高端市场; 药品专利; 本土; 中国制药; 一类新药;