论文摘要
目的:建立注射用盐酸甲氯芬酯有关物质测定的高效液相色谱分析方法,并对药品质量进行评价。方法:采用资生堂MGII C18（4.6 mm×150 mm,5μm）色谱柱,流动相为0.05 mol·L-1辛烷磺酸钠溶液（磷酸调节pH至2.5）-乙腈（65:35）,流速为1.0 mL·min-1,柱温为25℃,检测波长为225 nm,进样量10μL,分析时间为主成分峰保留时间的4倍。结果:考察了有机相比例和缓冲液pH对系统分离情况的影响,根据破坏试验结果,并兼顾分离度要求,确定了有关物质色谱条件并进行方法学验证。盐酸甲氯芬酯检测下限为1 ng,水解杂质（杂质A）、醇解杂质B和C的检测下限分别为0.2、0.7和1.4 ng,新建方法在14批样品中检出现行标准中未能检出的醇解杂质C。结论:方法灵敏度高,专属性强,操作简便,解决了现行标准中盐酸甲氯芬酯有关物质检查法色谱条件不完善等问题,为该系列质量标准的修订提供数据参考,并为药品的科学监管和注射剂的仿制药质量一致性评价提供有力的技术支撑。
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文章来源
类型: 期刊论文
作者: 王琳,吴兆伟,王铁松,赵巍,吴斌,安京烨,郑洁,张喆,胡琴,吴科春
关键词: 高效液相色谱,注射用盐酸甲氯芬酯,有关物质,醇解杂质,质量控制,仿制药一致性评价
来源: 药物分析杂志 2019年11期
年度: 2019
分类: 医药卫生科技,工程科技Ⅰ辑
专业: 化学,药学
单位: 北京市药品检验所中药成分分析与生物评价北京市重点实验室
基金: “重大新药创制”国家科技重大专项资助项目(2017ZX09101001)
分类号: R927.2;O657.72
DOI: 10.16155/j.0254-1793.2019.11.22
页码: 2076-2080
总页数: 5
文件大小: 1383K
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标签：高效液相色谱论文; 注射用盐酸甲氯芬酯论文; 有关物质论文; 醇解杂质论文; 质量控制论文; 仿制药一致性评价论文;