湘潭县中医医院湖南湘潭411228
摘要：中药的剂型与药效呈密切相关性，随着中药剂型改革的不断发展，推出多样化中药剂型，弥补传统中药剂型的不足。外形美观，服用方便的中药剂型，能促进中药的现代化发展，但是在剂型改革的同时，保证中药效果也是需要关注的对象。本文对中药剂型改革的中药等效性研究进行分析，现综述如下：
关键词：中药等效性；中药；剂型改革
近年来，中药改革开始逐渐推进，出现多种现代化、多样化的中药剂型，可促使中药获得现代化、美观的外形，便于临床应用。但是随着剂型改革，药效也会随之发生变化，在确保药物安全性下，保证新剂型的疗效，是重要问题[1]。本文从中药配方及剂量等方向中对中药剂型进行分析，了解中药剂型等效性研究的重要性及可行性，现进行如下综述：
1.强化中药等效性研究重要性
1.1中药配方颗粒问题
中药配方颗粒为中药汤剂改革的常见方式，在许多医院内广泛应用，但是其推广中却发现许多问题。传统制备汤剂和现代提取技术存在差异，导致中药效果出现问题。其应用剂量与标示剂量是否吻合，均为未知数，致使中药配方颗粒药效不佳，难以达到预期治疗作用。
1.2中药剂量问题
中药剂量是中药疗效的主要决定因素，中药剂型的不断丰富，致使各种中成药也随之增多，大多数研究均偏重于中成药的加工与剂型，对于药品使用剂量则不够重视，而许多中药剂型因剂量因素，引发疗效不佳、毒副作用等，严重影响临床应用[2]。剂型改革时，要确定有效剂量主要有两种方式，一种是将汤剂根据相应比例配置，另一种是将药味进行药效研究后，根据剂型需求配置所需要的剂量。以汤剂比例配置方式是最初使用方法，实施过程中，必须以等效性研究数据为依据开展，也需要精确计算工艺及用药突进对药效的影响；也有许多剂型改革采取与药效学结合进行剂量配置，也有两种方案结合的方法，因中药等效、量效相关研究所得数据存在差异，导致中药出现剂量范围宽松情况，一些剂型改革所形成的中药剂型并非最佳剂量[3]。
1.3中药剂型等效研究问题
在开展中药剂型改革时，其出现的问题相对较多，也存在共性问题，如无法合理进行剂型、工艺及剂量拟定，从而产生疗效与预期疗效不统一情况；在现代提取工艺中，过分强调提纯，导致药物原本成分受损，无法取得相应的治疗效果；许多中成药剂型中，加附加剂，增加疗效不确定性，也降低临床应用安全性；无准确的质量控制及科学配伍，导致其生物利用度较低。
2.中药等效性研究可行性
2.1研究内容及评价层次
中药等效性研究包括生物等效性研究及化学等量性研究、临床等效性研究、药理等效性研究等四个层次。
化学等量性是多种有效成分、有效部分含量相同。化学等值药物其生物利用度不同，其应用效果也存在差异，因此，一种或多种经研究显示，可在一定程度上代表中药体内过程及生物活性成分为评价指标，开展生物利用度评价也较必要，即为中药生物等效研究；其药理等效研究为多种动物实验研究显示，其药理效应相似；临床等效性为临床研究后，开展多种临床药学相关研究，证明其临床疗效相似[4]。特殊剂型也能介入以上层次中，如固体口服药物，在确定及体外溶出度及生物利用度相关性后，在介于生物生效性研究及化学等量性研究中，开展溶出性评估。每个层次可进行1个或多个指标作相应的评价，化学等量性是开展研究的基础，也是操作性最简单的评估方法，能测量其药理作用，在一定程度上可代表复方药效；生物等效性则较为直观；中药等量性研究则是经中药指纹图谱进行；药理等效性则相对直观，但是人与动物之间本身具有差异，导致所得结果也有差异性；临床等效性研究更为直接，最具有说服力，但是存在许多不受控制因素，研究难度大。
2.2中药等效性研究的可行性
经研究层次进行了解发现，各个层次均有其优势及劣势，若只进行单一指标，所获得的信息则不够全面，则需要使用多指标、多层次结合方式获取信息，使各个层次的研究结构互补，开展综合评价，取得更为显著的临床应用价值。指标及研究层次存在差异，其所得结果也有具有一定差异，甚至完全不同，因此，在实施研究过程中，需要不断对在研究方法进行总结与摸索，作综合的权衡，获得较为科学、全面的结论[5]。
目前，中药等效性研究的相关技术及方法均较为成熟，许多好的方法也逐渐发展，形成一套较为成熟的研究体系。中药等效性研究的临床开展时，多层次结合方法具有较高可行性，能够使多指标综合，取得结果更为全面。在中药内服制剂中，其成品及中间体系、细节生物学、化学等标准，必须要具有一致性。中药制剂药物必须要确保其药理作用及指标成分与标准汤药一致。中药剂型改革时，改革后剂型与原始剂型需要药理等效性研究、化学等量性研究结合，取得一致性结果[6]。
2.3研究进展与展望
国内在中药剂型改革的相关研究中，都间接或直接开展了多个层次结合研究，如穿心莲胶囊及穿心莲丸的生物利用度研究比较；六味地黄丸及颗粒剂药效学差异研究等。目前，对中药配方颗粒的相关等效性研究受到关注，相关的研究也较多，如牛黄解毒片与汤饮的指纹图谱对比；二陈汤配方传统汤剂及配方颗粒的药理作用比较分析；六味地黄汤剂及配方颗粒的药理作用研究等；
以上大多数研究均以原剂型作标准进行评价，使用单一指标或单一层次、多个指标开展对比分析，仅少数学者采取多指标及多层次方案作综合评估[7]。对于中药剂型的疗效开展研究，其单一指标及层次对比所得结果显得较为单薄；同时，大多数研究均为剂型改革后开展实验性研究，对于剂型改革过程中作药效及安全性把关的研究则相应较少。目前，中药剂型改革的科学化及规范化发展，导致中药等效性研究开始逐渐加强，同时，其等效性研究也在不断推动，大多数中药等效性研究是实验及调整、再实验过程。等效性研究则是中药剂型改革中极为中药的环节，虽然这项工作开展会受到一些阻碍，也会加大中药剂型开发的投入，但是有利于长远受益。
3.结语
在中药剂型改革的发展中，必须强化中药等效性研究，对中药剂型的质量慎重把关，谨慎评价，建立等效性研究的相应体系，促使中药发展往健康、繁荣方向发展。
参考文献：
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