探索新修订《药品管理法》下药品生产科学监管新模式

论文摘要

新修订《药品管理法》已经颁布实施,面对药品生产监管对象多、人员少的现状,监管部门亟需根据新药法精神,探索科学监管新模式,实现"四个最严"的监管目标。本文参考新修订《药品管理法》,结合《核查中心2018年度药品GMP跟踪检查报告》和国家相关法规文件,探讨如何转变监管理念、更新监管模式、加强队伍建设、对违法违规行为依法严惩重罚,以守住药品源头安全。

论文目录

1 药品生产监管存在的问题

1.1 队伍建设有待进一步加强

1.1.1 监管机构的现状

1.1.2 检查员队伍的现状

1.2 理念有待进一步更新

1.3 处罚措施有待进一步完善

2 药品生产监管思路的探索

2.1 更新理念，严防风险

2.1.1 更新理念，实现“智慧监管”

2.1.2 严防风险，建立药企“吹哨人制度”

2.2 稳定队伍，与时俱进

2.3 用好制度，严惩重罚

2.3.1 用好安全信用制度，让违规者知“羞”

2.3.2 依法惩罚，让违规者守法

2.3.3 加强自我约束，让监管者尽责

2.3.3. 1 实施重点检查和精准检查

2.3.3. 2 对监管不力者严肃问责

文章来源

类型: 期刊论文

作者: 周鹏程,邢星,殷晓建

关键词: 药品生产监管,队伍建设,监管理念,严惩重罚

来源: 中国食品药品监管 2019年12期

年度: 2019

分类: 医药卫生科技,社会科学Ⅰ辑

专业: 行政法及地方法制

单位: 安徽省蚌埠市市场监管局

分类号: D922.16

页码: 68-73

总页数: 6

文件大小: 2356K

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