四川省社会科学院法学研究所四川成都610072
摘要：中国在药品专利保护上存在一定的问题，药品专利保护的立法僵硬且分散，药品强制许可制度的不完善，使得药品专利与公众利益的冲突得不到有效缓解。本文通过分析我国药品专利强制许可现状，并对比印度药品专利强制许可制度，来试论如何完善我国的药品专利强制许可制度，从而达到缓解药品专利与公共健康的激烈冲突。
关键词：药品专利；强制许可；公共健康
许多制药龙头企业以其专业垄断性对新药以不合理的高价进行销售，其垄断性的销售行为与公共利益之间产生了激烈的冲突。发达国家持有绝大多数药品专利，对于药品专利，他们倾向于更多的专利保护；而发展中国家的角色则是作为发达国家药品专利的输入国和接收方，在药品极为高昂的定价与销售过程中，发展中国家倾向于更为宽松的药品专利许可制度。发展中国家里，印度的药品专利强制许可制度相对宽松，印度对药品本身的专利并不予以保护，而仅对药品制作方法的专利予以保护，这对印度仿制药品、保护印度国民公共利益提供了良好的条件。
一、药品专利强制许可概述
药品专利强制许可属于公共利益的强制许可，所涉主体是要求实施强制许可的国家与专利权人，是一国政府的具体行政行为，一般只有在国家紧急状态下或在公共的非商业性适用的情形下才授予[1]。药品专利的特殊性在于其与基本人权紧密相关，不合理的药品定价与销售势必会造成公共健康危机。从“人权高于一切”的出发点而言，在生命健康权与药品专利保护发生冲突时，应无条件地优先选择保护生命健康，故药品专利强制许可制度的存在是合乎法理与情理的。
尽管早在《保护工业产权巴黎公约》中的第五条就对专利强制许可有所表述，然而，药品专利保护与药品专利强制许可很大程度上却有赖于《与贸易有关的知识产权协定》（以下简称TRIPS）和《多哈宣言》。TRIPS协定中虽未明确提出“药品专利强制许可制度”这一概念，其第31条“未获权利所有者同意使用”之表达实则就是规定了专利强制许可制度。但31条将专利强制许可制度限定于“国家紧急状态或其他特别紧急的情况下”“非商业性公共利用”两种特殊情形下，但对这两种情况的界定十分模糊不定，这就将对TRIPS的适用加大了难度。2001年的《多哈宣言》对“紧急状态”作出了明确性的补充，将其补充解释为“严重涉及公众健康的领域”并罗列了艾滋病（HIV/AIDS）、结核病、疟疾等严重传染性疾病。
二、我国的药品专利强制许可
(一)我国药品专利强制许可的现状
我国对于药品专利强制许可制度的立法尚未形成完善的体系结构，分散于《专利法》《专利法实施细则》《涉及公共健康问题的专利实施强制许可办法》《专利实施强制许可办法》之中。《专利法实施细则》第73条第2款对“取得专利的药品”一概念进行了明确限定，《涉及公共健康问题的专利实施强制许可办法》的第二条对“传染病”与“药品”的概念同样作出了限定。现行立法是将TRIPS协定中有关药品专利保护的规定分散规定于前述四部法律中，立法过于分散且效力也参差不齐。可以看出，我国对于TRIPS协定中的药品专利制度和药品强制许可制度在国内法中的适用是采用直接生搬硬套的方式，并没有落实到我国国情并考虑到我国在药品行业中会遇到的实际问题。在对专利强制许可的规定上，也是照搬TRIPS协定，将政府实施专利强制许可的条件限定于“紧急状态”和“公共健康目的”，但并没有进一步地进行阐释[2]。
（二）中印药品专利强制许可对比
中印两国分别于2001年、1995年加入WTO，但对TRIPS协定中专利强制许可的适用态度上却大不相同。中国更多是对TRIPS协定进行直接适用，虽然有一些补充条款，但并未起到根本作用。在专利强制许可的立法内容上，对比中印两国，主要有以下几点不同：
1.被许可人的要求不同。中国要求为“具备实施条件的单位或个人”，而印度则放宽条件至“任何利害关系人”。且在中国，经由前述单位或个人申请后是由国务院专利部门根据具体情况“可以”授予，自由裁量空间之大，但往往在药品专利上又极为严苛，这位药品专利的强制许可之获得实施加大了难度。
2.强制许可实施条件不同。根据《中华人民共和国专利法》第四十八条的规定，中国专利强制许可的实施条件为：①专利权人自专利被授予之日起满3年，且自提出专利申请之日起满4年，无正当理由未实施或者未充分实施其专利的；②专利权人行使专利权的行为依法被认定为垄断行为，为消除或减少该行为产生的不利影响的。印度强制许可实施条件为：①对公众需求无法得到满足的；②专利发明的价格是公众所不能承受的；③专利发明没有在印度合理利用。
3.政府实施强制许可条件不同。中国政府实施强制许可条件主要是“紧急状态或者非常情况”以及“公共利益目的”；而印度政府将强制许可条件规定为三方面：①国家紧急情况；②其他极端紧迫情况；③公共利益目的，包括公共健康危机在内的艾滋、结核、疟疾或其他严重传染类疾病。
4.强制许可补偿费的规定不同。根据《专利法》第五十七条可看出，中国对于强制许可补偿费没有明确的补偿标准，仅规定要支付“合理”的使用费，数额可由双方协商，协商不成的，由国务院专利部门裁决。[而印度在强制许可补偿费方面直接由专利行政部门裁决，依据现有案例采取WTO最高标准。
三、完善我国药品专利强制许可制度的几点建议
（一）完善现行药品专利强制许可申请主体的规定
我国《专利法》将专利强制许可的申请人限定为具备实施条件的单位或者个人，并且规定由国务院专利行政部门根据情况来决定是否准予申请人的申请。但并未以法律明确所谓的“实施条件”究竟为何，也未考虑到如突然爆发严重传染性疾病时，存在符合实施条件却无人申请时的补救机制。故应当尽快通过修订法律来完善专利强制许可申请的有关规定，放宽申请主体的限定条件。
（二）完善药品专利强制许可的事由范围
相较于印度将药品专利强制许可的范围设置为四方面，中国的适用范围限定在“紧急状况”和“公共利益目的”。但并未在《专利法》中将公共健康利益明确为公益目的，而是规定在立法效力层级较低的《涉及公共健康问题的专利强制许可办法》中，立法层级的紊乱将十分不利于发挥药品专利强制许可的具体作用。私认为应当将公共健康领域直接写入《专利法》对药品强制许可的适用范围之中，不能只从治疗某种特殊疾病的角度入手。另外，当专利发明或使用费过高时，为了公共健康，应当准予予以药品专利强制许可。
（三）制定合理的强制许可补偿费标准
根据《专利法》第五十七条的规定，国家对专利强制许可补偿费仅要求“合理”、“协商”或“参照国际条约”，没有建立明确的强制许可补偿标准机制。合理的强制许可补偿费将弥补强制许可对抑制科技创新带来的不利影响，激励专利发明人的创新活力，因而建立明确合理的补偿费标准机制是刻不容缓的。
（四）保证仿制药药品质量，克服不良影响
尽管印度仿制药产业的发展缓解了印度人民的药品需求冲突，但也不能忽视仿制药存在的质量问题。仿制药的低廉价格不仅是因为药品专利不需支付高昂补偿费，很可能也在于药品中存在的替代性成分本身成本的低廉，为了追求最大化效益，仿制药的生产过程中很容易出现质量上的缺陷。我国应建立完善的药品监督管理机制，对仿制药生产进行贯穿始终的规范化管理，避免产生药品质量问题。
参考文献
[1]国家知识产权局法条司.<专利实施细则>修改专题研究报告（下卷）[M].知识产权出版社,2008年:1037.
[2]郝敏.药品专利强制许可制度在发展中国家的应用[J]，知识产权,2015年(8):95.
[3]俞铖航，田侃.印度药品专利强制许可制度分析及对中国的启迪[J],中国新药杂志,2016(25):254.