枸橼酸他莫昔芬片的制备及质量评价

论文摘要

目的探索枸橼酸他莫昔芬片的处方和制备工艺,并对其进行质量评价。方法通过考察填充剂比例、黏合剂浓度、崩解剂用量、润滑剂用量、颗粒大小和水分含量等,筛选最优处方比例及制备工艺。制备若干批枸橼酸他莫昔芬片(1 000片/批),对颗粒休止角、药物晶型、片质量差异、硬度、崩解时限、含量等进行质量评价;同时,建立多条溶出曲线利用相似因子法评价自制片与参比制剂的相似性。结果选用本处方和工艺条件制备的枸橼酸他莫昔芬片质量符合中国药典2015年版中的相关质量要求;4种溶出介质中溶出曲线的相似因子f2值均>50。结论枸橼酸他莫昔芬自制片与参比制剂具有体外溶出一致性。

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文章来源

类型: 期刊论文

作者: 张瑞,王晗,陈玉双,张佳茹,房冉,郑玉林

关键词: 枸橼酸他莫昔芬片,制备工艺,质量评价,溶出曲线

来源: 中国现代应用药学 2019年20期

年度: 2019

分类: 医药卫生科技,工程科技Ⅰ辑

专业: 有机化工,药学

单位: 上海工程技术大学化学化工学院,上海峰林生物科技有限公司

分类号: R943

DOI: 10.13748/j.cnki.issn1007-7693.2019.20.009

页码: 2535-2538

总页数: 4

文件大小: 1438K

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