YY 0505标准修订依据探讨及建议

为配合医用电气设备电气安全通用标准IEC 60601-1第三版的整体转换进度,该文对目前国际上的两种版本与我国现行版本的差异进行了比较,并对IEC 60601系列标准引用情况进行了分析,进而对两种版本的转换利弊进行了探讨,最终给出了适合我国国情的转换第3版标准的修订建议。

0 引言

1 各版本标准之间的差异

1.1 第3版与第2.1版的差异

1.2 第4版与第3版的差异

1.3 第4版的主要变化小结

2IEC 60601（IEC 80601、ISO 80601）系列标准对IEC 60601-1-2标准版本的引用情况

3 转化3、4版本的利弊分析

3.1 转化第3版标准的利弊

3.2 转化第4版标准的利弊

4 转化建议

4.1 转化第3版较为切实可行

4.2 各方仍应积极做好应对第4版的准备

类型: 期刊论文

作者: 何骏,高中,蒋岁

关键词: 标准,修订依据

来源: 中国医疗器械杂志 2019年06期

年度: 2019

分类: 医药卫生科技,经济与管理科学

专业: 宏观经济管理与可持续发展

单位: 上海市医疗器械检测所

分类号: F203

页码: 436-438

总页数: 3

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