（辰欣药业股份有限公司；山东济宁272073）
摘要：作为药品生产企业，如何防范药品危害的发生，保证药品安全有效，将所造成的危害程度降到最低，成为了管理的重点。由于风险具有可测性和普遍性的特点，所以学习药品生产质量风险管理并掌握相关理论，加强质量风险管理在实际生产中的应用，是降低药品生产质量问题风险，提高药品生产质量，促进药品质量管理规范化、制度化的有效措施。本文将分析药品生产企业的质量风险管理。
关键词：药品;生产;风险
中图分类号：F426文献标识码：A
1质量风险管理
1.1质量风险管理目的
药品生产企业在整个生产过程中实行质量风险管理，可以使企业能够保证自身的利益和声誉，这对药品生产企业的长期发展是非常重要的。质量风险管理过程还能够不断提高药品生产标准，让整个药品的生产标准严格按照要求而进行，最终达到相应的标准，进而提升我国整个药品行业的质量，以保证人民健康和安全用药。
1.2管理相关内容
就药品流通方面，质量风险管理贯穿于整个药品从进到出的全过程，包括首营品种审核、首营企业审核、客户资质审核、相关人员资质审核、采购、验收、在库养护、运输、不良反应监测、人员培训、设施设备使用、养护，以及质量风险管理的机构、制度、流程等.
2药品生产企业的质量风险管理现状
2.1企业自身缺乏风险意识
研究表明，目前我国药品营销中的质量风险管理尚处于一个发展阶段，很多药品经营企业不够重视在药品生产和营销过程中可能存在的管理风险，认为只是一个较为新鲜的理念，不愿主动进行了解并学习。虽然，有些药品经营企业已经成立风险管理部门，但这些部门并没有起到实际的风险预防作用，没有将药品营销中的质量风险管理意义真正体现出来。
2.2企业质量管理体系不健全
虽然，我国《药品管理法》《药品经营质量管理规范》（GSP）以及《药品流通监督管理办法》等法律法规对药品经营企业建立质量管理体系和药品流通购销等环节有明确的规定，但有些企业在通过GSP认证后，往往不再执行或不认真执行，将整套质量管理制度流于形式，进而导致药品质量得不到保障。
3药品生产企业的质量风险管理过程
3.1质量风险识别
它包括感知风险和分析风险两个风险识别过程。感知风险是指通过了解客观存在的各种风险，在此基础上进行全面有效分析，根据了解的风险最后找到解决办法。所以感知风险是风险识别的基础，首先通过感知风险，才能进一步找到事故发生的原因，通过分析事故发生的原因，才能拟定风险方案，并为解决问题做准备，最后进行相应的风险管理，使风险降到最低。分析风险是指对引起风险事故的各个因素进行具体、有效的分析，通过分析拟定解决措施和办法，最终解决问题。
3.2质量风险评估
在风险评估中，常用的风险评估工具有：危害分析和关键控制点法、事故分析树、失效模式与影响分析等。在实际生产过程中，企业可以根据具体的情况选择具体的分析方法进行具体操作，因为不同的风险评估工具适用的对象不同。只是风险评估是风险分析中的具体依据和方向指南，药品生产企业可以根据风险程度等级进行分类，风险一般可以分成十个等级，１级为最低风险，１０级为最高风险。识别出风险等级，并对具体风险项目进行控制，最终得出客观评价。
3.3质量风险计划和控制
质量风险对内沟通主要是指在药品生产的缺陷方面以及顾客的投诉方面等，这些风险信息主要在企业内部各部门、药品生产中的各个环节等之间进行相互沟通，主要是使药品生产企业内部所有人员对质量风险进行重视，预防质量风险的发生。质量风险对外沟通，主要是指药品生产企业在风险的等级及风险对人们的危害程度、企业对风险的控制措施，并与患者、管理部门等的沟通。如通过网络、媒体等传播渠道，正确、及时地与患者、家属、管理部门及社会等进行沟通，使质量风险影响降到最低。
4药品生产企业的质量风险管理措施
4.1加大对药品生产企业的宣传培训力度
通过加大宣传的力度，促使企业认识到位。目前，由于QbD和药品质量风险管理在国外施行的时间较短，国内相关方面的专家学者较少，对此宣传不够，与相关的法律法规链接、与各项药品执法检查结合还不密切，造成社会氛围不浓厚，企业认识还不到位。可通过加强培训工作，促使企业具有践行“设计论”和“风险论”的能力。只有企业认识到位，企业才能自觉提升质量管理理念，企业和政府才能在药品质量安全方面密切合作，政府监管才更有号召力和执行力。“指责性”监管不可能达到“滴水不漏”的程度。科学监管理念具有合作、和谐和高效的内涵。同时，通过宣传和培训，进一步加强药品生产企业从业人员的社会责任感和职业道德。
4.2进一步完善相关法律法规
美国、欧盟等国家和地区对药品生产企业在风险管理方面的法律法规要求已经比较完善。我国的《药品召回管理办法》已经融入了药品风险管理的思想，但以前的法律法规在制定时缺少此方面的考虑。建议在修订《药品管理法》、《药品生产监督管理办法》、《药品注册管理办法》、《药品生产质量管理规范》等与药品生产企业密切相关的法律法规时，将QbD、药品质量风险管理等内容给予充分考虑，进一步明确药品生产企业在药品质量形成过程中承担相关风险后果的权利、义务和责任，使用法律手段增强药品生产企业提升药品质量管理理念的主动性、积极性。
4.3完善基础设施，加强员工培训
扩大企业对基础设施维修方面的投入力度；确保对药品进行精准检验、核实，要求员工可正确且熟练地进行仪器操作；定期进行员工培训，邀请专家进行讲座，将培训与实际工作相结合，与此同时讲解相关法律法规，法律联系实际。讲述其他企业因药品质量不过关出现的恶性事件，提高员工对药品风险管理意识的重视程度。
综上所述，对于药品生产企业来说，药品生产企业质量管理是非常关键的一项工作。由于我国药品的研发力度较小，监管不全面，药品注册工作的管理水平还存在较大的提升空间。因此，药品监制局和相关药品研发人员要树立产权保护意识，加大研发力度，进而能够有效提高我国药品质量，在最大程度上推动我国制药行的快速发展。
参考文献：
[1]刘文刚.药品生产环节质量监管研究[D].西南交通大学,2016.
[2]张迎秋.药品流通环节质量风险管理[D].山东大学,2012.