论文摘要
前列地尔注射液设备清洁验证的目的是从目检、化学、微生物角度试验并证明前列地尔注射液生产线按规定的设备清洁SOP清洁后,使用小容量注射剂生产线生产产品时没有来自上批产品及清洁过程所带来污染的风险,从而保证了药品的安全、纯净和有效,并证明前列地尔注射液生产线的清洁SOP是有效可行的。该文主要分为两大部分:第一部分,对生产前列地尔注射液的配液系统、灌装系统等与药液直接接触的设备情况进行概述;第二部分,制定出设备清洁方案,然后根据设备清洁验证方案实施清洁验证,通过制定合格的清洁验证标准,选取适当的取样点进行验证,看是否在合格标准内。通过一系列的验证数据归纳分析,表明清洁验证结果的有效性、可靠性。
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文章来源
类型: 期刊论文
作者: 杨健
关键词: 前列地尔注射液设备,清洁方法,清洁验证
来源: 科技资讯 2019年20期
年度: 2019
分类: 基础科学,工程科技Ⅰ辑
专业: 有机化工
单位: 海南碧凯药业有限公司
分类号: TQ460.6
DOI: 10.16661/j.cnki.1672-3791.2019.20.046
页码: 46-48
总页数: 3
文件大小: 1663K
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标签：前列地尔注射液设备论文; 清洁方法论文; 清洁验证论文;