钱旭江（深圳市第二<福田>中医院广东深圳518034）
【摘要】目的介绍本院自制消肿止痛膏的制备方法及质量标准，并对其临床疗效进行观察评价。方法采用普通传统工艺制备软膏，并对其临床疗效与普通狗皮膏进行对比观察。结果该软膏制备方法可行，且在应用过程中未出现明显不良反应；临床疗效消肿止痛软膏痊愈率为69.0%;对照组为52.4%，治疗组明显优于对照组(P<0.05)。结论消肿止痛软膏制备方法安全可靠；治疗软组织损伤效果明显，适合临床推广应用。
【关键词】消肿止痛软膏制备软组织损伤疗效观察
【中图分类号】R28【文献标识码】A【文章编号】2095-1752（2013）29-0138-02
【Abstract】ObjectiveTointroducetheself-madeXiaozhongZhitongointmentpreparationmethodandqualitystandard,andtheclinicalcurativeeffectevaluation.Methodsthegeneraltraditionalprocesspreparationointment,andtocomparetheclinicalcurativeeffectandtheordinaryplaster.Resultstheointmentpreparationmethodisfeasible,andnoobviousadversereactionsappearintheapplicationprocess;XiaozhongZhitongointmentclinicalcureratewas69%;thecontrolgroupwas52.4%,significantlybetterthanthecontrolgroup(P<0.05).Conclusion:XiaozhongZhitongointmentpreparationmethodissafeandreliable;thetreatmenteffectofsofttissueinjuryobviously,suitableforclinicalapplication.
【Keyword】XiaozhongZhitongointmentpreparationsofttissueinjurycurativeeffectobservation
软组织损伤是由于急性外伤或慢性劳损等原因造成人体内除内脏外的软组织，如四肢、腰背部的皮肤、皮下组织、筋膜、肌肉、肌腱、腱鞘、韧带、关节囊、关节软骨、滑囊、椎间盘、周围神经、血管的组织损伤，相当于“中医”筋伤的范畴[1]。
软组织损伤采用中药外治是常用的治疗方法，我院用自制的消肿止痛软膏治疗软组织损伤，取得较好的疗效，现将其制备方法与临床疗效观察介绍如下。
1处方与制备
1.1处方红花、三七、当归、栀子、乳香、没药、儿茶、大黄、延胡索、续断、白芷、乌药、骨碎补、血竭（粉）、木香、川芎、樟脑、水杨酸甲酯等。
1.2制备方法以上中药除血竭、樟脑、水杨酸甲酯外，其余十五味洗净，烘干，粉碎成细粉，将血竭粉加入混匀，逐步将药粉加入以羊毛脂和凡士林的基质中，搅拌均匀。另将樟脑用75%的乙醇溶解与水杨酸甲酯加入软膏中，搅拌均匀即得。
2质量控制
2.1性状本品为棕黑色软膏，质地均匀细腻，无颗粒物，具有适宜的黏稠度，涂展性好；本品具有特殊的油腻气，略有清香气；pH值为7.0，适合皮肤。
2.2检查本软膏制备过程符合《中国药典》2005年版一部附录IR软膏剂项下的有关规定[2]。
2.2.1微生物限度检查细菌总数不超过100个/g；霉菌和酵母菌总数不超过10个/g；未检出破伤风杆菌、活螨；未检出金黄色葡萄球菌和绿脓杆菌。
2.2.2稳定性检测将本品常温放置半年，无变色、变硬、油水分离现象，也未出现酸败、异臭等现象。
2.2.3皮肤刺激性实验将软膏5.0ml（约含药物0.5g）涂在剃去毛的家兔皮肤上，24h后观察，无红肿、皮疹、水泡等皮肤刺激现象出现。另招募35名健康志愿者，将软膏0.5均匀涂抹在其手腕内侧皮肤上，用药面积约为2cm﹡3cm，每日一次，连续3d，没有刺激性反应出现。
3资料与方法
3.1一般资料
选择2011年10月～2012年10月门诊软组织损伤患者166例。其中男性89例，女性77例，年龄18～73岁，病程3～10日。将168名患者按照随机方法分为治疗和对照组，每组各83例，所有患者均为初诊，未使用其他药物或采用其它方法治疗。两组在性别、年龄、病程等方面比较，差异无统计学意义（p＞0.05），具有可比性。见表1。
表1两组一般资料比较
3.2诊断标准
所有患者均有局部疼痛、肿胀、瘀瘢，有的患者伴有活动受限；皮肤完整，X线片排除骨折、关节脱位、骨关节感染疾病及肿瘤者，未合并其他组织、器官损伤[3]。
3.3治疗方法
将166名患者按照随机方法分为治疗组、对照组两组，治疗组患部用生理盐水清洗，根据受伤部位，肿疼痛面积的大小，取相应大小的纱布块，取适量本软膏均匀涂抹于纱布上，贴敷于患处，并固定，每日换药1次[4]。对照组外贴普通狗皮膏(北京同仁堂制药厂)，每日1贴，连续观察14d。
3.4疗效评定
痊愈：症状完全消失活动能力恢复到伤前水平；显效：症状大部分消失或明显减轻，活动能力基本恢复；有效：症状有所改善，但仍残留不适；无效：症状无改善[5]。
3.5统计学处理
采用SPSS13.0软件进行数据处理，计数资料用百分率表示，采用t检验，p＜0.05有统计学意义。
4结果
两组患者治疗结果，见表2。
表2两组患者治疗效果比较[(n)%]
对照组44(52.4)26(31.0)14(16.6)084
依照上述疗效判定标准，于用药14d后评定疗效，结果如表1所示。两组痊愈率比较，p<0.05，差异有统计学意义，表明本软膏治疗效果优于普通膏药。
且在治疗过程中，外敷本软膏未出现发痒、皮疹等皮肤不适现象。
5讨论
软组织损伤属于祖国医学跌打损伤而致的瘀证范畴。由于长期高强度活动或外伤等而致局部气血运行障碍、经脉瘀阻而出现肿胀疼痛、活动受限等不适[6]。本软膏选用药物，主要为方中乳香、没药、红花、三七、当归为主药，活血化瘀、破瘀散结，有推陈出新之功；儿茶、血竭、元胡、白芷散瘀定痛，止血生肌；栀子、大黄清热利湿，逐瘀通经；木香、川芎、樟脑行气止痛，使气行推动血行；更加续断、乌药、骨碎补补肾强筋[3]。全方达到去除瘀血、活血化瘀、行气止痛的作用[7]。
软膏直接涂抹于损伤部位，通过皮肤吸收药物，使药物直达病所，增强药物的局部作用，能提高疗效，缩短治疗时间[8]。本软膏在临床观察中未发现明显不良反应，疗效确切，适合临床推广应用。
参考文献
[1]孙材江，彭力平.实用骨内科学[M].北京：人民军医出版社，2008：139.
[2]中国药典.一部[S].2005:附录IR.
[3]江苏新医学院编.[S]中药大辞典.第8版.上海:上海科学技术出版社，2000.
[4]黄玉娟,姚希梅.复方铁箍散软膏、止痛散软膏治疗外科病1268例[J].陕西中医,2005,26(6):529.
[5]程丽惠.止痛消炎软膏在儿科静脉输液外渗中的应用[J].护理与康复,2009,8(3):257.
[6]郭宏珺,杨志光,杨健等.铁箍散与止痛膏配合中药内服治疗下肢丹毒32例[J].陕西中医,2007,28(8):1035-1037.
[7]周富飞,朱小强,侯粤峰等.复方田七跌打软膏治疗急性软组织挫伤的实验研究[J].现代中西医结合杂志,2004,13(15):1992-1993.
[8]刘芳,刘小平.增效如意金黄散软膏制备工艺的研究[J].湖北中医杂志,2006,28(6):52-53.